Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieregulatie Groepsvaardigheidstraining voor adolescenten en ouders

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Emotieregulatie Groepsvaardigheidstraining voor adolescenten en ouders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een klinische setting

Om te evalueren of groepstherapie-vaardigheidstraining voor emotieregulatie voor adolescenten en ouders een effectieve behandeling is wanneer deze wordt gegeven als aanvulling op de gebruikelijke behandeling in vergelijking met een controlegroep die bestaat uit de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
119

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven zijn als patiënt in de kinder- en jeugdpsychiatrische kliniek in Linköping
  • Een volwassen deelnemer laten deelnemen aan de vaardigheidstraining
  • Tussen de 14 en 17 jaar oud zijn
  • Voldoende kennis van de Zweedse taal hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie
  • Klinische diagnose van psychose
  • Klinische diagnose van ernstige anorexia nervosa
  • Klinische diagnose van ernstige autismespectrumstoornis
  • Een cognitieve beperking hebben
  • Een aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik hebben
  • Klinische diagnose van bipolaire stoornis
  • Onvoldoende kennis van de Zweedse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Adjuvante groepstraining emotieregulatie
Deelnemers krijgen samen met de ouders een 7 weken durende groepstraining emotieregulatie, aansluitend op de gebruikelijke behandeling van de kinder- en jeugdpsychiatrie
Gedragsmatig: Adjuvante groepstraining emotieregulatie
De aanvullende vaardigheidstraining emotieregulatie wordt één keer per week gedurende 7 weken in groepsverband gegeven aan adolescenten en ouders, samen met de gebruikelijke behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De deelnemers krijgen gedurende 7 weken de gebruikelijke behandeling van de kinder- en jeugdpsychiatrie
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
De behandeling zoals gebruikelijk op de kinder- en jeugdpsychiatrie wordt gedurende 7 weken uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden met Emotie Regulatie Schaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Moeilijkheden met emotieregulatie De schaal meet problemen met emotieregulatie. Het bevat in totaal 36 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal tussen 1-5. De totale score varieert van 36-180, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen met emotieregulatie. De schaal heeft 6 subschalen: niet-acceptatie (variërend van 6-30); doelen (variërend van 5-25); impuls (variërend van 6-30); bewustzijn (variërend van 6-30); strategieën (variërend van 8-40) en duidelijkheid (variërend van 5-25).
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Toronto Alexithymia Scale meet alexithymie. Het bevat in totaal 20 items met 3 subschalen (moeite met het beschrijven van gevoelens: 7 items variërend van 7-35, moeilijkheden met het identificeren van gevoelens: 5 items variërend van 5-25 en extern georiënteerd denken: 8 items variërend van 8-40). Totaalscores variëren van 20-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van alexithymie aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Niveaus van emotioneel bewustzijn (LEAS-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Meet het bewustzijn van emoties, d.w.z. het vermogen om de eigen emoties en die van anderen te identificeren en te beschrijven. De kinderversie die in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit 12 situaties, waarin het kind wordt gevraagd te beschrijven welke emoties hij/zij en een ander zou ervaren in een bepaalde situatie. Antwoorden worden beoordeeld door een externe beoordelaar op een schaal van vijf punten, verdeeld in de drie subschalen: zelf, ander en totaal.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Beck's Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Beck's Anxiety Inventory meet symptomen van angst met 21 items beoordeeld op een schaal met vier niveaus (0-3). Totaalscores variëren van 0-63. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, zelfrapportageversie (MADRS-S).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale meet symptomen van depressie. Het belangrijkste doel is om de ontwikkeling van symptomen tijdens de behandeling te volgen. De schaal bestaat uit 9 items, die worden beoordeeld van nul tot zes. Totaalscores variëren van 0-54. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressiesymptomen.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
De Global Assessment Scale for Children meet het mondiaal functioneren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger mondiaal functioneren aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Brunnsviken korte levenskwaliteit (BBQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven meet de kwaliteit van leven op in totaal 12 items (6 verschillende levensgebieden). Tevredenheid en hoe belangrijk de verschillende levensgebieden zijn, worden gescoord van 0-4. Totaalscores variëren van 0-96, waarbij hoge scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Region Östergötland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015/264-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen