Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesreguleringsgruppe færdighedstræning for unge og forældre

25. oktober 2024 opdateret af: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Følelsesreguleringsgruppe færdighedstræning for unge og forældre: En randomiseret kontrolleret undersøgelse i kliniske omgivelser

At evaluere om følelsesregulering gruppeterapi færdighedstræning for unge og forældre er en effektiv behandling, når den leveres som supplement til behandling som sædvanlig sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af behandling som sædvanlig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive indskrevet som patient på børne- og ungdomspsykiatrisk klinik i Linköping
  • At have en voksen deltager med på færdighedstræningen
  • Er i alderen 14-17 år
  • Har tilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni
  • Klinisk diagnose af psykose
  • Klinisk diagnose af svær anorexia nervosa
  • Klinisk diagnose af svær autismespektrumforstyrrelse
  • At have et kognitivt handicap
  • At have et igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse
  • Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplerende gruppe følelsesregulering færdighedstræning
Deltagerne vil modtage en 7 ugers gruppe træning i følelsesregulerende færdigheder sammen med forældre i tilknytning til den sædvanlige behandling, som tilbydes af den børne- og ungdomspsykiatriske klinik.
Adfærdsmæssigt: Supplerende gruppe følelsesregulering færdighedstræning
Den supplerende træning i følelsesreguleringsfærdigheder leveres i gruppeformat en gang om ugen i 7 uger til unge og forældre i fællesskab sammen med behandling som sædvanligt
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne får sædvanlig behandling i 7 uger efter den børne- og ungdomspsykiatriske klinik.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på børne- og ungdomspsykiatrisk klinik afgives i 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Vanskeligheder med følelsesregulering Skala måler vanskeligheder med følelsesregulering. Den indeholder i alt 36 genstande, der er vurderet på en Likert-skala mellem 1-5. Samlet score varierer mellem 36-180 med højere score, der indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering. Skalaen har 6 underskalaer: ikke-accept (spænder fra 6-30); mål (fra 5-25); impuls (spænder fra 6-30); bevidsthed (fra 6-30); strategier (spænder fra 8-40) og klarhed (spænder fra 5-25).
Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Toronto Alexithymia Scale måler alexithymia. Den indeholder i alt 20 emner med 3 underskalaer (vanskeligheder med at beskrive følelser: 7 emner spænder fra 7-35, vanskeligheder med at identificere følelser: 5 emner spænder fra 5-25 og eksternt orienteret tænkning: 8 emner spænder fra 8-40). Samlet score spænder fra 20-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af alexithymi.
Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Niveauer af følelsesmæssig bevidsthed (LEAS-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Måler bevidsthed om følelser, det vil sige evnen til at identificere og beskrive egne og andres følelser. Børneversionen, der er brugt i nærværende undersøgelse, består af 12 situationer, hvor barnet bliver bedt om at beskrive, hvilke følelser han/hun og en anden person ville opleve i en given situation. Svar bedømmes af en ekstern bedømmer på en fem-gradsskala opdelt i de tre underskalaer: selv, andet og total.
Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Becks Anxiety Inventory måler symptomer på angst med 21 punkter vurderet på en firegradigt skala (0-3). Samlet score spænder fra 0-63. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, selvrapporteringsversion (MADRS-S).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale måler symptomer på depression. Dens hovedformål er at overvåge udviklingen af ​​symptomer under behandlingen. Skalaen består af 9 punkter, som er karakteriseret fra nul til seks. Samlet score spænder fra 0-54. Højere score indikerer højere niveau af depressionssymptomer.
Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Global Assessment Scale for Children (C-GAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Global Assessment Scale for Children måler global funktion på en skala, der spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere global funktion.
Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder
Brunnsviken Brief Quality of Life måler livskvalitet i i alt 12 punkter (6 forskellige livsområder). Tilfredshed og hvor vigtige de forskellige livsområder er, vurderes fra 0-4. Samlede scorer varierer fra 0-96 med høje scores, der indikerer højere niveauer af livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 7 uger og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Östergötland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/264-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger