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Entrenamiento de Habilidades Grupales de Regulación de Emociones para Adolescentes y Padres

25 de octubre de 2024 actualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Entrenamiento de habilidades grupales de regulación emocional para adolescentes y padres: un estudio controlado aleatorio en un entorno clínico

Evaluar si el entrenamiento en habilidades de terapia grupal de regulación emocional para adolescentes y padres es un tratamiento eficaz cuando se administra como complemento del tratamiento habitual en comparación con un grupo de control que consiste en el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria A Zetterqvist, PhD
  • Número de teléfono: +46101034339 +46101034339
  • Correo electrónico: maria.zetterqvist@liu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar inscrito como paciente en la clínica psiquiátrica para niños y adolescentes en Linköping
  • Tener un participante adulto que se una al entrenamiento de habilidades
  • Estar entre las edades de 14-17 años
  • Tener suficiente conocimiento del idioma sueco.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
  • Diagnóstico clínico de la psicosis
  • Diagnóstico clínico de la anorexia nerviosa severa
  • Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista grave
  • Tener una discapacidad cognitiva
  • Tener un abuso continuo de drogas o alcohol
  • Diagnóstico clínico del trastorno bipolar
  • Conocimiento insuficiente del idioma sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de habilidades de regulación de emociones grupales complementarias
Los participantes recibirán un entrenamiento grupal de habilidades de regulación emocional de 7 semanas junto con los padres junto al tratamiento habitual proporcionado por la clínica psiquiátrica para niños y adolescentes.
Conductual: Entrenamiento de habilidades de regulación de emociones grupales complementarias
El entrenamiento complementario de habilidades de regulación emocional se imparte en un formato de grupo una vez por semana durante 7 semanas a adolescentes y padres junto con el tratamiento habitual.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán el tratamiento habitual durante 7 semanas según lo dispuesto por la clínica psiquiátrica para niños y adolescentes.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual en la clínica psiquiátrica de niños y adolescentes se realiza durante 7 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades con la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
La Escala de Dificultades con la Regulación Emocional mide las dificultades con la regulación emocional. Contiene un total de 36 ítems que se califican en una escala de Likert entre 1-5. La puntuación total oscila entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican más dificultades con la regulación de las emociones. La escala tiene 6 subescalas: no aceptación (que va de 6 a 30); goles (entre 5 y 25); impulso (rango de 6-30); conciencia (rango de 6 a 30); estrategias (entre 8 y 40) y claridad (entre 5 y 25).
Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
La escala de alexitimia de Toronto mide la alexitimia. Contiene un total de 20 ítems con 3 subescalas (dificultades para describir sentimientos: 7 ítems que van de 7 a 35, dificultades para identificar sentimientos: 5 ítems que van de 5 a 25 y pensamiento orientado hacia el exterior: 8 ítems que van de 8 a 40). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alexitimia.
Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
Niveles de Conciencia Emocional (LEAS-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
Mide la conciencia de las emociones, es decir, la capacidad de identificar y describir las emociones propias y de los demás. La versión infantil utilizada en el presente estudio consta de 12 situaciones, en las que se pide al niño que describa qué emociones experimentarían él y otra persona en una situación determinada. Las respuestas son calificadas por un evaluador externo en una escala de cinco grados dividida en las tres subescalas: uno mismo, otro y total.
Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck mide los síntomas de ansiedad con 21 elementos calificados en una escala de cuatro grados (0-3). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg, versión de autoinforme (MADRS-S).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
La escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg mide los síntomas de la depresión. Su objetivo principal es controlar el desarrollo de los síntomas durante el tratamiento. La escala consta de 9 ítems, que se califican de cero a seis. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas de depresión.
Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
Escala de evaluación global para niños (C-GAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
La Escala de evaluación global para niños mide el funcionamiento global en una escala que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento global más alto.
Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
Breve calidad de vida de Brunnsviken (barbacoa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses
Brunnsviken Brief Quality of Life mide la calidad de vida en un total de 12 ítems (6 áreas de vida diferentes). La satisfacción y la importancia de las diferentes áreas de la vida se califican de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 96, y las puntuaciones altas indican niveles más altos de calidad de vida.
Cambio desde el inicio a las 7 semanas y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Östergötland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/264-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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