Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesreguleringsgruppe ferdighetstrening for ungdom og foreldre

25. oktober 2024 oppdatert av: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Emotion Regulation Group Ferdighetstrening for ungdom og foreldre: En randomisert kontrollert studie i en klinisk setting

For å vurdere om følelsesregulering gruppeterapiferdighetstrening for ungdom og foreldre er en effektiv behandling når den leveres som tillegg til behandling som vanlig sammenlignet med en kontrollgruppe som består av behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir innskrevet som pasient ved barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk i Linköping
  • Å ha en voksen deltaker med på ferdighetstreningen
  • Er i alderen 14-17 år
  • Ha tilstrekkelig kunnskap om det svenske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni
  • Klinisk diagnose av psykose
  • Klinisk diagnose av alvorlig anorexia nervosa
  • Klinisk diagnose av alvorlig autismespekterforstyrrelse
  • Å ha en kognitiv funksjonshemming
  • Å ha et pågående rus- eller alkoholmisbruk
  • Klinisk diagnose av bipolar lidelse
  • Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adjunktiv gruppe følelsesregulering ferdighetstrening
Deltakerne vil få en 7 ukers gruppeferdighetstrening for følelsesregulering sammen med foreldre ved siden av behandling som vanlig gitt av barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk
Atferdsmessig: Adjunktiv gruppe følelsesregulering ferdighetstrening
Tilleggsopplæringen for emosjonsregulering gis i gruppeformat en gang i uken i 7 uker til ungdom og foreldre sammen med behandling som vanlig
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil få behandling som vanlig i 7 uker som gis av barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig ved barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk gis i løpet av 7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Vansker med følelsesregulering Skala måler vanskeligheter med følelsesregulering. Den inneholder totalt 36 elementer som er vurdert på en Likert-skala mellom 1-5. Total poengsum varierer mellom 36-180 med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering. Skalaen har 6 underskalaer: ikke-aksept (fra 6-30); mål (fra 5-25); impuls (fra 6-30); bevissthet (fra 6-30); strategier (fra 8-40) og klarhet (fra 5-25).
Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Toronto Alexithymia Scale måler alexithymia. Den inneholder totalt 20 elementer med 3 underskalaer (vansker med å beskrive følelser: 7 elementer fra 7-35, vanskeligheter med å identifisere følelser: 5 elementer fra 5-25 og eksternt orientert tenkning: 8 elementer fra 8-40). Total score varierer fra 20-100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aleksithymi.
Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Nivåer av emosjonell bevissthet (LEAS-C)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Måler bevissthet om følelser, dvs. evnen til å identifisere og beskrive egne og andres følelser. Barneversjonen som er brukt i denne studien består av 12 situasjoner, der barnet blir bedt om å beskrive hvilke følelser han/hun og en annen person ville oppleve i en gitt situasjon. Svar vurderes av en ekstern vurderer på en femgradsskala delt inn i de tre underskalaene: selv, annet og totalt.
Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Beck's Anxiety Inventory måler symptomer på angst med 21 elementer vurdert på en firegradsskala (0-3). Totalscore varierer fra 0-63. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, selvrapporteringsversjon (MADRS-S).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Montgomery Åsberg Depresjonsvurderingsskala måler symptomer på depresjon. Hovedformålet er å overvåke utviklingen av symptomer under behandlingen. Skalaen består av 9 elementer, som graderes fra null til seks. Totalscore varierer fra 0-54. Høyere score indikerer høyere nivå av depresjonssymptomer.
Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Global Assessment Scale for Children (C-GAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Global Assessment Scale for Children måler global funksjon på en skala som varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer høyere global funksjon.
Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Brunnsviken kort livskvalitet (BBQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder
Brunnsviken Kort livskvalitet måler livskvalitet i totalt 12 punkter (6 ulike livsområder). Tilfredshet og hvor viktig de ulike livsområdene er, rangeres fra 0-4. Totalskåre varierer fra 0-96 med høye skårer som indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
Endring fra baseline ved 7 uker og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Östergötland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/264-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger