Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг групповых навыков регуляции эмоций для подростков и родителей

25 октября 2024 г. обновлено: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Обучение групповым навыкам регуляции эмоций для подростков и родителей: рандомизированное контролируемое исследование в клинических условиях

Оценить, является ли обучение навыкам регуляции эмоций в групповой терапии для подростков и родителей эффективным лечением, если оно проводится в качестве дополнения к обычному лечению по сравнению с контрольной группой, состоящей из обычного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria A Zetterqvist, PhD
  • Номер телефона: +46101034339 +46101034339
  • Электронная почта: maria.zetterqvist@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение на учете в детской и подростковой психиатрической клинике в Линчёпинге
  • Привлечение взрослого участника к обучению навыкам
  • Быть в возрасте 14-17 лет
  • Достаточное знание шведского языка

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз шизофрении
  • Клиническая диагностика психоза
  • Клинический диагноз тяжелой нервной анорексии
  • Клинический диагноз тяжелого расстройства аутистического спектра
  • Наличие когнитивной инвалидности
  • Постоянное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Клинический диагноз биполярного расстройства
  • Недостаточное знание шведского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дополнительное обучение навыкам регуляции эмоций в группе
Участники пройдут 7-недельный групповой тренинг по навыкам регуляции эмоций вместе с родителями, параллельно с обычным лечением, предоставляемым детской и подростковой психиатрической клиникой.
Поведенческий: Дополнительное обучение навыкам регуляции эмоций в группе
Дополнительное обучение навыкам регуляции эмоций проводится в групповом формате один раз в неделю в течение 7 недель для подростков и родителей совместно с лечением в обычном режиме.
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Участники будут получать обычное лечение в течение 7 недель, как это предусмотрено детской и подростковой психиатрической клиникой.
Поведенческий: Лечение как обычно
Лечение в обычном режиме в детской и подростковой психиатрической клинике проводится в течение 7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности со шкалой регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Шкала трудностей с регулированием эмоций измеряет трудности с регулированием эмоций. Он содержит в общей сложности 36 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий балл колеблется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций. Шкала имеет 6 субшкал: неприятие (от 6 до 30); голы (от 5 до 25); импульс (в пределах 6-30); осведомленность (от 6 до 30); стратегии (от 8 до 40) и ясности (от 5 до 25).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Шкала алекситимии Торонто измеряет алекситимию. Он содержит в общей сложности 20 пунктов с 3 подшкалами (трудности описания чувств: 7 баллов в диапазоне от 7 до 35, трудности с определением чувств: 5 баллов в диапазоне от 5 до 25 и внешне ориентированное мышление: 8 баллов в диапазоне от 8 до 40). Сумма баллов варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Уровни эмоциональной осведомленности (LEAS-C)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Измеряет осведомленность об эмоциях, т. е. способность идентифицировать и описывать свои и чужие эмоции. Детская версия, используемая в настоящем исследовании, состоит из 12 ситуаций, в которых ребенка просят описать, какие эмоции он/она и другой человек испытали бы в данной ситуации. Ответы оцениваются внешним оценщиком по пятибалльной шкале, разделенной на три подшкалы: «Я», «Другое» и «Общее».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Опросник беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Опросник беспокойства Бека измеряет симптомы тревоги с помощью 21 пункта, оцениваемого по четырехбалльной шкале (0-3). Сумма баллов варьируется от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, версия самоотчета (MADRS-S).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга измеряет симптомы депрессии. Его основной целью является наблюдение за развитием симптомов во время лечения. Шкала состоит из 9 пунктов, которые оцениваются от нуля до шести. Сумма баллов варьируется от 0 до 54. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Глобальная шкала оценки детей (C-GAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Шкала глобальной оценки для детей измеряет глобальное функционирование по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое глобальное функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Brunnsviken Краткий обзор качества жизни (барбекю)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца
Brunnsviken Brief Quality of Life измеряет качество жизни в общей сложности по 12 параметрам (6 различных областей жизни). Удовлетворенность и важность различных сфер жизни оцениваются по шкале от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 96, при этом высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Östergötland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/264-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками