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Imagerie couleur liée vs imagerie en lumière blanche pour la détection des précurseurs du cancer gastrique

13 février 2024 mis à jour par: Changi General Hospital

Une étude prospective randomisée de l'imagerie couleur liée et de l'imagerie conventionnelle en lumière blanche en gastroscopie pour la détection des précurseurs du cancer gastrique

Cette étude vise à examiner l'utilisation de l'imagerie couleur liée dans la détection des précurseurs du cancer gastrique, ainsi que des lésions œsophagiennes et duodénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer gastrique est la cinquième cause de décès dans le monde. La détection et l'élimination précoces des précurseurs du cancer gastrique et du cancer gastrique précoce sont essentielles pour obtenir de bons résultats. Cependant, ces lésions sont subtiles et souvent manquées par l'endoscopie conventionnelle d'imagerie en lumière blanche (WLI). Des techniques d'endoscopie assistée par image ont été développées pour améliorer la détection et la caractérisation des lésions gastro-intestinales. L'imagerie à bande étroite (NBI) est l'une de ces techniques. Bien que largement utilisé, ses inconvénients comprennent une vue de loin limitée en raison du filtre optique provoquant une vue endoscopique sombre. L'imagerie couleur liée (LCI) est une technique d'endoscopie améliorée par image plus récente qui acquiert des images en utilisant à la fois la lumière à bande étroite et la lumière blanche dans un équilibre approprié, améliorant les légères différences de couleur dans la région rouge de la muqueuse. Il a été prouvé qu'il améliore la détection de la gastrite H pylori et des néoplasmes colorectaux. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour déterminer si l'utilisation du LCI augmentera le taux de détection des précurseurs du cancer gastrique et du cancer gastrique précoce par rapport au WLI. Cette étude vise à déterminer si le LCI peut augmenter le taux de détection des précurseurs du cancer gastrique et du cancer gastrique précoce par rapport à l'endoscopie en lumière blanche, l'hypothèse nulle étant qu'il n'y a pas de différence dans les taux de détection. Cette étude examinera également l'utilisation du LCI avec grossissement pour prédire les résultats histologiques des lésions focales observées à l'endoscopie, ainsi que l'utilisation du LCI pour identifier les lésions œsophagiennes (telles que l'œsophage de Barett) et les lésions duodénales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 50 ans et plus
  • Patients subissant une gastroscopie pour l'évaluation des symptômes
  • Patients subissant une gastroscopie pour la surveillance d'une métaplasie intestinale connue

Critère d'exclusion:

  • Gastroscopie urgente réalisée en cas de suspicion d'hémorragie gastro-intestinale aiguë
  • Patients ayant déjà subi une résection chirurgicale/endoscopique de l'estomac
  • Patients présentant des troubles de la coagulation et de la fonction plaquettaire (INR > 1,5, Plt<50)
  • Patients atteints de maladies comorbides graves (ASA 3 et plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Imagerie couleur liée - Imagerie en lumière blanche
Le participant subit d'abord une gastroscopie via l'imagerie couleur liée, puis l'imagerie en lumière blanche
Test diagnostique: Imagerie couleur liée
L'imagerie couleur liée (LCI) est une forme d'endoscopie améliorée d'image qui utilise un système endoscopique laser qui acquiert des images en utilisant simultanément une lumière de longueur d'onde à bande étroite et une lumière blanche dans un équilibre approprié. Cela améliore les légères différences de couleur dans la région rouge de la muqueuse.
Test diagnostique: Imagerie en lumière blanche
L'imagerie en lumière blanche (WLI) utilise une lumière blanche conventionnelle qui englobe toutes les largeurs de bande de lumière pour éclairer les zones d'intérêt afin d'obtenir des images endoscopiques.
Autre: Imagerie en lumière blanche - Imagerie couleur liée
Le participant subit d'abord une gastroscopie via White Light Imaging, puis suivi par Linked Color Imaging
Test diagnostique: Imagerie couleur liée
L'imagerie couleur liée (LCI) est une forme d'endoscopie améliorée d'image qui utilise un système endoscopique laser qui acquiert des images en utilisant simultanément une lumière de longueur d'onde à bande étroite et une lumière blanche dans un équilibre approprié. Cela améliore les légères différences de couleur dans la région rouge de la muqueuse.
Test diagnostique: Imagerie en lumière blanche
L'imagerie en lumière blanche (WLI) utilise une lumière blanche conventionnelle qui englobe toutes les largeurs de bande de lumière pour éclairer les zones d'intérêt afin d'obtenir des images endoscopiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de détection des lésions gastriques entre l'imagerie couleur liée et l'imagerie en lumière blanche
Délai: Immédiatement après la procédure
Comprend la métaplasie intestinale, l'adénome gastrique, la dysplasie de bas grade, la dysplasie de haut grade, le cancer gastrique précoce
Immédiatement après la procédure
Différence de taux de détection des lésions œsophagiennes entre l'imagerie couleur liée et l'imagerie en lumière blanche
Délai: Immédiatement après la procédure
Comprend l'œsophage de Barrett, la dysplasie de bas grade, la dysplasie de haut grade, le cancer de l'œsophage précoce
Immédiatement après la procédure
Différence de taux de détection des lésions duodénales entre l'imagerie couleur liée et l'imagerie en lumière blanche
Délai: Immédiatement après la procédure
Comprend Adénome duodénal, Adénocarcinome duodénal
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de détection des lésions gastriques
Délai: Après confirmation histologique - dans les 2 semaines suivant la procédure
Comprend la métaplasie intestinale, l'adénome gastrique, la dysplasie de bas grade, la dysplasie de haut grade, le cancer gastrique précoce
Après confirmation histologique - dans les 2 semaines suivant la procédure
Sensibilité et Spécificité de la détection des lésions oesophagiennes
Délai: Après confirmation histologique - dans les 2 semaines suivant la procédure
Comprend l'œsophage de Barrett, la dysplasie de bas grade, la dysplasie de haut grade, le cancer de l'œsophage précoce
Après confirmation histologique - dans les 2 semaines suivant la procédure
Sensibilité et spécificité de détection des lésions duodénales
Délai: Après confirmation histologique - dans les 2 semaines suivant la procédure
Comprend Adénome duodénal, Adénocarcinome duodénal
Après confirmation histologique - dans les 2 semaines suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changi General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Singapore General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/2895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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