Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linked Color Imaging vs White Light Imaging pro detekci prekurzorů rakoviny žaludku

13. února 2024 aktualizováno: Changi General Hospital

Prospektivní randomizovaná studie spojeného barevného zobrazování a konvenčního zobrazování v bílém světle v gastroskopii pro detekci prekurzorů rakoviny žaludku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití Linked Color Imaging při detekci prekurzorů rakoviny žaludku, stejně jako lézí jícnu a duodena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina žaludku je celosvětově pátou nejčastější příčinou úmrtí. Pro dobré výsledky je rozhodující včasná detekce a odstranění prekurzorů rakoviny žaludku a časné rakoviny žaludku. Tyto léze jsou však jemné a konvenční endoskopií bílého světla (WLI) často přehlédnou. Pro zlepšení detekce a charakterizace gastrointestinálních lézí byly vyvinuty techniky endoskopie se zdokonaleným obrazem. Narrow band imaging (NBI) je jednou z takových technik. Ačkoli je široce používán, jeho nevýhody zahrnují omezený výhled do dálky v důsledku optického filtru způsobujícího tmavý endoskopický pohled. Linked color imaging (LCI) je novější zobrazovací endoskopická technika, která získává obrazy pomocí úzkopásmového světla s vlnovou délkou a bílého světla ve vhodné rovnováze, čímž se zvýrazní nepatrné barevné rozdíly v červené oblasti sliznice. Bylo prokázáno, že zlepšuje detekci gastritidy H pylori a kolorektálních novotvarů. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by určila, zda použití LCI zvýší míru detekce prekurzorů rakoviny žaludku a časného karcinomu žaludku ve srovnání s WLI. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda LCI může zvýšit míru detekce prekurzorů rakoviny žaludku a časné rakoviny žaludku ve srovnání s endoskopií v bílém světle, přičemž nulová hypotéza nepředstavuje žádný rozdíl v míře detekce. Tato studie bude také zkoumat použití LCI se zvětšením k predikci histologických nálezů pro fokální léze pozorované při endoskopii, stejně jako použití LCI při identifikaci lézí jícnu (jako je Barettův jícen) a lézí duodena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let a více
  • Pacienti podstupující gastroskopii pro hodnocení symptomů
  • Pacienti podstupující gastroskopii pro sledování známé střevní metaplazie

Kritéria vyloučení:

  • Pro podezření na akutní GI krvácení provedena urgentní gastroskopie
  • Pacienti s předchozí chirurgickou/endoskopickou resekcí žaludku
  • Pacienti s narušenou koagulací a funkcí krevních destiček (INR>1,5, Plt<50)
  • Pacienti s těžkým komorbidním onemocněním (ASA 3 a vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Účastník nejprve podstoupí gastroskopii prostřednictvím Linked Color Imaging, poté následuje White Light Imaging
Diagnostický test: Propojené barevné zobrazování
Linked Color Imaging (LCI) je forma endoskopie s vylepšeným obrazem, která využívá laserový endoskopický systém, který získává obrazy současným použitím světla s úzkopásmovou vlnovou délkou a bílého světla ve vhodné rovnováze. Tím se zvýrazní nepatrné barevné rozdíly v červené oblasti sliznice.
Diagnostický test: Zobrazení bílého světla
White Light Imaging (WLI) využívá konvenční bílé světlo, které zahrnuje všechny šířky pásma světla k osvětlení oblastí zájmu pro získání endoskopických snímků.
Jiný: White Light Imaging - Linked Color Imaging
Účastník podstoupí nejprve gastroskopii pomocí White Light Imaging, poté následuje Linked Color Imaging
Diagnostický test: Propojené barevné zobrazování
Linked Color Imaging (LCI) je forma endoskopie s vylepšeným obrazem, která využívá laserový endoskopický systém, který získává obrazy současným použitím světla s úzkopásmovou vlnovou délkou a bílého světla ve vhodné rovnováze. Tím se zvýrazní nepatrné barevné rozdíly v červené oblasti sliznice.
Diagnostický test: Zobrazení bílého světla
White Light Imaging (WLI) využívá konvenční bílé světlo, které zahrnuje všechny šířky pásma světla k osvětlení oblastí zájmu pro získání endoskopických snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti detekce žaludečních lézí mezi Linked Color Imaging a White Light Imaging
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Zahrnuje střevní metaplazii, žaludeční adenom, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu žaludku
Okamžitě podle postupu
Rozdíl v míře detekce jícnových lézí mezi Linked Color Imaging a White Light Imaging
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Zahrnuje Barrettův jícen, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu jícnu
Okamžitě podle postupu
Rozdíl v rychlosti detekce duodenálních lézí mezi Linked Color Imaging a White Light Imaging
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Zahrnuje adenom duodena, adenokarcinom duodena
Okamžitě podle postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost detekce žaludečních lézí
Časové okno: Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Zahrnuje střevní metaplazii, žaludeční adenom, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu žaludku
Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Citlivost a specifičnost detekce lézí jícnu
Časové okno: Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Zahrnuje Barrettův jícen, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu jícnu
Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Citlivost a specifičnost detekce duodenálních lézí
Časové okno: Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Zahrnuje adenom duodena, adenokarcinom duodena
Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changi General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propojené barevné zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení