Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązane obrazowanie kolorowe a obrazowanie w świetle białym w celu wykrycia prekursorów raka żołądka

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie połączonego obrazowania kolorowego i konwencjonalnego obrazowania w świetle białym w gastroskopii w celu wykrycia prekursorów raka żołądka

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania technologii Linked Color Imaging w wykrywaniu prekursorów raka żołądka, a także zmian w przełyku i dwunastnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Wczesne wykrycie i usunięcie prekursorów raka żołądka oraz wczesnego raka żołądka ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dobrych wyników leczenia. Jednak zmiany te są subtelne i często pomijane w konwencjonalnej endoskopii z obrazowaniem w świetle białym (WLI). Techniki endoskopii wzmocnionej obrazem zostały opracowane w celu usprawnienia wykrywania i charakteryzowania zmian żołądkowo-jelitowych. Jedną z takich technik jest obrazowanie wąskopasmowe (NBI). Chociaż jest szeroko stosowany, jego wady obejmują ograniczony widok na odległość w wyniku filtra optycznego powodującego ciemny widok endoskopowy. Powiązane obrazowanie kolorowe (LCI) to nowsza technika endoskopii wzmocnionej obrazem, która uzyskuje obrazy przy użyciu zarówno światła o wąskopasmowej długości fali, jak i światła białego w odpowiedniej równowadze, uwydatniając niewielkie różnice kolorów w czerwonym obszarze błony śluzowej. Udowodniono, że poprawia wykrywanie zapalenia żołądka i jelita grubego wywołanego przez H. pylori. Jak dotąd nie przeprowadzono badań, które pozwoliłyby określić, czy zastosowanie LCI zwiększy wykrywalność prekursorów raka żołądka i wczesnego raka żołądka w porównaniu z WLI. To badanie ma na celu ustalenie, czy LCI może zwiększyć wskaźnik wykrywalności prekursorów raka żołądka i wczesnego raka żołądka w porównaniu z endoskopią w świetle białym, przy czym hipoteza zerowa zakłada brak różnicy we wskaźnikach wykrywalności. W tym badaniu zbadane zostanie również zastosowanie LCI z powiększeniem do przewidywania wyników histologicznych zmian ogniskowych widocznych w endoskopii, a także zastosowanie LCI do identyfikacji zmian chorobowych przełyku (takich jak przełyk Baretta) i zmian dwunastniczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat i starsi
  • Pacjenci poddawani gastroskopii w celu oceny objawów
  • Pacjenci poddawani gastroskopii w celu obserwacji rozpoznanej metaplazji jelitowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna gastroskopia wykonywana w przypadku podejrzenia ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci po wcześniejszej chirurgicznej/endoskopowej resekcji żołądka
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i czynności płytek krwi (INR>1,5, pl<50)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (ASA 3 i wyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Powiązane obrazowanie kolorowe — obrazowanie w świetle białym
Uczestnik przechodzi najpierw gastroskopię za pomocą Linked Color Imaging, a następnie White Light Imaging
Test diagnostyczny: Połączone obrazowanie kolorowe
Linked Color Imaging (LCI) to forma endoskopii wspomaganej obrazem, która wykorzystuje laserowy system endoskopowy, który pozyskuje obrazy za pomocą jednoczesnego wykorzystania światła o wąskopasmowej długości fali i światła białego w odpowiedniej równowadze. Zwiększa to niewielkie różnice kolorystyczne w czerwonym obszarze błony śluzowej.
Test diagnostyczny: Obrazowanie w świetle białym
Obrazowanie w świetle białym (WLI) wykorzystuje konwencjonalne światło białe, które obejmuje wszystkie szerokości pasma światła do oświetlania obszarów zainteresowania w celu uzyskania obrazów endoskopowych.
Inny: Obrazowanie w świetle białym — połączone obrazowanie w kolorze
Uczestnik przechodzi najpierw gastroskopię za pomocą obrazowania w świetle białym, a następnie połączone obrazowanie w kolorze
Test diagnostyczny: Połączone obrazowanie kolorowe
Linked Color Imaging (LCI) to forma endoskopii wspomaganej obrazem, która wykorzystuje laserowy system endoskopowy, który pozyskuje obrazy za pomocą jednoczesnego wykorzystania światła o wąskopasmowej długości fali i światła białego w odpowiedniej równowadze. Zwiększa to niewielkie różnice kolorystyczne w czerwonym obszarze błony śluzowej.
Test diagnostyczny: Obrazowanie w świetle białym
Obrazowanie w świetle białym (WLI) wykorzystuje konwencjonalne światło białe, które obejmuje wszystkie szerokości pasma światła do oświetlania obszarów zainteresowania w celu uzyskania obrazów endoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku wykrywania zmian w żołądku między obrazowaniem połączonym w kolorze a obrazowaniem w świetle białym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
W tym metaplazja jelitowa, gruczolak żołądka, dysplazja niskiego stopnia, dysplazja dużego stopnia, wczesny rak żołądka
Bezpośrednio po zabiegu
Różnica we wskaźniku wykrywania zmian przełyku między obrazowaniem w technologii Linked Color Imaging a obrazowaniem w świetle białym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obejmuje przełyk Barretta, dysplazję niskiego stopnia, dysplazję dużego stopnia, wczesny rak przełyku
Bezpośrednio po zabiegu
Różnica we wskaźniku wykrywalności zmian w dwunastnicy między obrazowaniem w technologii Linked Color Imaging a obrazowaniem w świetle białym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obejmuje gruczolaka dwunastnicy, gruczolakoraka dwunastnicy
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania zmian w żołądku
Ramy czasowe: Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
W tym metaplazja jelitowa, gruczolak żołądka, dysplazja niskiego stopnia, dysplazja dużego stopnia, wczesny rak żołądka
Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Czułość i swoistość wykrywania zmian w przełyku
Ramy czasowe: Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Obejmuje przełyk Barretta, dysplazję niskiego stopnia, dysplazję dużego stopnia, wczesny rak przełyku
Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Czułość i swoistość wykrywania zmian w dwunastnicy
Ramy czasowe: Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Obejmuje gruczolaka dwunastnicy, gruczolakoraka dwunastnicy
Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/2895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami