Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linkitetty värikuvaus vs. valkoisen valon kuvantaminen mahasyövän esiasteiden havaitsemiseksi

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Changi General Hospital

Tuleva satunnaistettu tutkimus linkitetystä värikuvauksesta ja tavanomaisesta valkoisen valon kuvantamisesta gastroskopiassa mahasyövän esiasteiden havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Linked Color Imaging -tekniikan käyttöä mahasyövän esiasteiden sekä ruokatorven ja pohjukaissuolen leesioiden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on viidenneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Mahasyövän esiasteiden ja varhaisen mahasyövän havaitseminen ja poistaminen varhaisessa vaiheessa on ratkaisevan tärkeää hyvien tulosten saavuttamiseksi. Nämä vauriot ovat kuitenkin hienovaraisia, ja ne jäävät usein huomaamatta tavanomaisen valkoisen valon kuvantamisen (WLI) endoskopiassa. Kuvalla tehostettuja endoskopiatekniikoita on kehitetty parantamaan maha-suolikanavan leesioiden havaitsemista ja karakterisointia. Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) on yksi tällainen tekniikka. Vaikka sitä käytetään laajalti, sen haittoja ovat rajoitettu kaukonäkymä, joka johtuu siitä, että optinen suodatin aiheuttaa tumman endoskooppisen näkymän. Linked color imaging (LCI) on uudempi kuvaparannettu endoskopiatekniikka, joka ottaa kuvia käyttämällä sekä kapeakaistaista aallonpituusvaloa että valkoista valoa sopivassa tasapainossa, mikä parantaa pieniä värieroja limakalvon punaisella alueella. Sen on osoitettu parantavan H pylori -gastriitin ja kolorektaalisten kasvainten havaitsemista. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta sen selvittämiseksi, lisääkö LCI:n käyttö mahasyövän esiasteiden ja varhaisen mahasyövän havaitsemisastetta WLI:hen verrattuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko LCI lisätä mahasyövän esiasteiden ja varhaisen mahasyövän havaitsemisastetta verrattuna valkoisen valon endoskopiaan, ja nollahypoteesi on, ettei havaitsemisasteessa ole eroa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös LCI:n käyttöä suurennuksella histologisten löydösten ennustamiseen endoskopiassa havaittujen fokusoitujen leesioiden osalta sekä LCI:n käyttöä ruokatorven leesioiden (kuten Barettin ruokatorven) ja pohjukaissuolen leesioiden tunnistamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään gastroskopia oireiden arvioimiseksi
  • Potilaat, joille tehdään gastroskopia tunnetun suoliston metaplasian seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen gastroskopia suoritettu epäillyn akuutin GI-verenvuodon vuoksi
  • Potilaat, joille on tehty mahalaukun leikkaus/endoskooppinen resektio
  • Potilaat, joilla on häiriintynyt hyytymis- ja verihiutaleiden toiminta (INR > 1,5, Plt<50)
  • Potilaat, joilla on vaikea rinnakkaissairaus (ASA 3 tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Osallistujalle suoritetaan gastroskopia ensin Linked Color Imaging -toiminnolla ja sen jälkeen valkoisen valon kuvantamisella
Diagnostinen testi: Linkitetty värikuvaus
Linked Color Imaging (LCI) on kuvaparannetun endoskopian muoto, jossa käytetään endoskopiaa laserjärjestelmää, joka ottaa kuvia käyttämällä kapeakaistaista aallonpituusvaloa ja valkoista valoa sopivassa tasapainossa. Tämä lisää pieniä värieroja limakalvon punaisella alueella.
Diagnostinen testi: Valkoisen valon kuvantaminen
White Light Imaging (WLI) käyttää tavanomaista valkoista valoa, joka kattaa kaikki valon kaistanleveydet kiinnostavien alueiden valaisemiseen endoskooppisten kuvien saamiseksi.
Muut: Valkoisen valon kuvantaminen - linkitetty värikuvaus
Osallistujalle tehdään gastroskopia ensin White Light Imaging -tekniikalla ja sitten linked Color Imaging -toiminnolla
Diagnostinen testi: Linkitetty värikuvaus
Linked Color Imaging (LCI) on kuvaparannetun endoskopian muoto, jossa käytetään endoskopiaa laserjärjestelmää, joka ottaa kuvia käyttämällä kapeakaistaista aallonpituusvaloa ja valkoista valoa sopivassa tasapainossa. Tämä lisää pieniä värieroja limakalvon punaisella alueella.
Diagnostinen testi: Valkoisen valon kuvantaminen
White Light Imaging (WLI) käyttää tavanomaista valkoista valoa, joka kattaa kaikki valon kaistanleveydet kiinnostavien alueiden valaisemiseen endoskooppisten kuvien saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mahalaukun leesioiden havaitsemisnopeudessa linkitetyn värikuvauksen ja valkoisen valon kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sisältää suolen metaplasian, mahalaukun adenooman, matala-asteisen dysplasian, korkea-asteen dysplasian, varhaisen mahasyövän
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ero ruokatorven leesioiden havaitsemisnopeudessa linkitetyn värikuvauksen ja valkovalokuvauksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sisältää Barrettin ruokatorven, matala-asteisen dysplasia, korkea-asteen dysplasia, varhainen ruokatorven syöpä
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pohjukaissuolen leesioiden havaitsemisnopeuden ero linkitetyn värikuvauksen ja valkoisen valon kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sisältää pohjukaissuolen adenooman, pohjukaissuolen adenokarsinooman
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun leesioiden havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Histologisen vahvistuksen jälkeen - 2 viikon kuluessa toimenpiteestä
Sisältää suolen metaplasian, mahalaukun adenooman, matala-asteisen dysplasian, korkea-asteen dysplasian, varhaisen mahasyövän
Histologisen vahvistuksen jälkeen - 2 viikon kuluessa toimenpiteestä
Ruokatorven vaurioiden havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Histologisen vahvistuksen jälkeen - 2 viikon kuluessa toimenpiteestä
Sisältää Barrettin ruokatorven, matala-asteisen dysplasia, korkea-asteen dysplasia, varhainen ruokatorven syöpä
Histologisen vahvistuksen jälkeen - 2 viikon kuluessa toimenpiteestä
Pohjukaissuolen leesioiden havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Histologisen vahvistuksen jälkeen - 2 viikon kuluessa toimenpiteestä
Sisältää pohjukaissuolen adenooman, pohjukaissuolen adenokarsinooman
Histologisen vahvistuksen jälkeen - 2 viikon kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Singapore General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/2895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Linkitetty värikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia