Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus witlichtbeeldvorming voor detectie van voorlopers van maagkanker

13 februari 2024 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde studie van gekoppelde kleurenbeeldvorming en conventionele witlichtbeeldvorming bij gastroscopie voor de detectie van voorlopers van maagkanker

Deze studie heeft tot doel het gebruik van Linked Color Imaging te onderzoeken bij de detectie van voorlopers van maagkanker, evenals laesies van de slokdarm en de twaalfvingerige darm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak. Vroegtijdige detectie en verwijdering van voorlopers van maagkanker en vroege maagkanker is cruciaal voor goede resultaten. Deze laesies zijn echter subtiel en worden vaak over het hoofd gezien door conventionele witlichtbeeldvorming (WLI)-endoscopie. Beeldverbeterde endoscopietechnieken zijn ontwikkeld om de detectie en karakterisering van gastro-intestinale laesies te verbeteren. Narrow band imaging (NBI) is zo'n techniek. Hoewel veel gebruikt, zijn de nadelen onder meer een beperkt zicht in de verte als gevolg van het optische filter dat een donker endoscopisch zicht veroorzaakt. Linked colour imaging (LCI) is een recentere beeldverbeterde endoscopietechniek die beelden verwerft door gebruik te maken van zowel smalbandig golflengtelicht als wit licht in een geschikte balans, waardoor kleine kleurverschillen in het rode gebied van slijmvlies worden versterkt. Het is bewezen dat het de detectie van H pylori gastritis en colorectale neoplasmata verbetert. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan om te bepalen of het gebruik van LCI de detectiegraad van voorlopers van maagkanker en vroege maagkanker zal verhogen in vergelijking met WLI. Deze studie heeft tot doel te bepalen of LCI het detectiepercentage van maagkankerprecursoren en vroege maagkanker kan verhogen in vergelijking met witlicht-endoscopie, waarbij de nulhypothese geen verschil in detectiepercentages is. Deze studie zal ook het gebruik van LCI met vergroting onderzoeken om histologische bevindingen te voorspellen voor focale laesies die bij endoscopie worden gezien, evenals het gebruik van LCI bij het identificeren van slokdarmlaesies (zoals Barett's slokdarm) en duodenale laesies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar en ouder
  • Patiënten die gastroscopie ondergaan voor symptoomevaluatie
  • Patiënten die gastroscopie ondergaan voor bewaking van bekende darmmetaplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende gastroscopie uitgevoerd voor vermoedelijke acute gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met eerdere chirurgische/endoscopische resectie van de maag
  • Patiënten met gestoorde stolling en bloedplaatjesfunctie (INR>1,5, Plt<50)
  • Patiënten met ernstige comorbide ziekte (ASA 3 en hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gekoppelde kleurenbeeldvorming - witlichtbeeldvorming
Deelnemer ondergaat eerst gastroscopie via Linked Color Imaging, daarna gevolgd door White Light Imaging
Diagnostische toets: Gekoppelde kleurenweergave
Linked Color Imaging (LCI) is een vorm van beeldverbeterde endoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een laser-endoscopisch systeem dat beelden verkrijgt door gelijktijdig smalbandig golflengtelicht en wit licht in een geschikte balans te gebruiken. Dit verbetert lichte kleurverschillen in het rode gebied van het slijmvlies.
Diagnostische toets: Beeldvorming met wit licht
White Light Imaging (WLI) maakt gebruik van conventioneel wit licht dat alle lichtbandbreedten omvat om van belang zijnde gebieden te verlichten om endoscopische beelden te verkrijgen.
Ander: Witlichtbeeldvorming - gekoppelde kleurenbeeldvorming
Deelnemer ondergaat eerst gastroscopie via White Light Imaging, daarna gevolgd door Linked Color Imaging
Diagnostische toets: Gekoppelde kleurenweergave
Linked Color Imaging (LCI) is een vorm van beeldverbeterde endoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een laser-endoscopisch systeem dat beelden verkrijgt door gelijktijdig smalbandig golflengtelicht en wit licht in een geschikte balans te gebruiken. Dit verbetert lichte kleurverschillen in het rode gebied van het slijmvlies.
Diagnostische toets: Beeldvorming met wit licht
White Light Imaging (WLI) maakt gebruik van conventioneel wit licht dat alle lichtbandbreedten omvat om van belang zijnde gebieden te verlichten om endoscopische beelden te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in detectiepercentage van maaglaesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Inclusief darmmetaplasie, maagadenoom, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege maagkanker
Direct na de procedure
Verschil in detectiepercentage van slokdarmlaesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Inclusief Barrett-slokdarm, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege slokdarmkanker
Direct na de procedure
Verschil in detectiepercentage van duodenale laesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Inclusief duodenaal adenoom, duodenaal adenocarcinoom
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van maaglaesies
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Inclusief darmmetaplasie, maagadenoom, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege maagkanker
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van slokdarmlaesies
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Inclusief Barrett-slokdarm, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege slokdarmkanker
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van laesies van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Inclusief duodenaal adenoom, duodenaal adenocarcinoom
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changi General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Singapore General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/2895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Gekoppelde kleurenweergave

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen