Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædet farvebilleddannelse vs hvidt lysbilleddannelse til påvisning af gastriske kræftprækursorer

13. februar 2024 opdateret af: Changi General Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse af sammenkædet farvebilleddannelse og konventionel hvidt lysbilleddannelse i gastroskopi til påvisning af gastriske kræftprækursorer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​Linked Color Imaging til påvisning af gastriske cancerprækursorer, såvel som esophageale og duodenale læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den femte hyppigste dødsårsag på verdensplan. Tidlig påvisning og fjernelse af forstadier til mavekræft og tidlig mavekræft er afgørende for gode resultater. Disse læsioner er dog subtile og savnes ofte ved konventionel hvidt lys-billeddannelse (WLI) endoskopi. Billedforstærkede endoskopiteknikker er blevet udviklet for at forbedre påvisningen og karakteriseringen af ​​gastrointestinale læsioner. Narrow band imaging (NBI) er en sådan teknik. Selvom det er meget udbredt, omfatter dets ulemper et begrænset fjernsyn som et resultat af det optiske filter, der forårsager et mørkt endoskopisk syn. Sammenkædet farvebilleddannelse (LCI) er en nyere billedforstærket endoskopiteknik, der tager billeder ved at bruge både smalbåndsbølgelængdelys og hvidt lys i en passende balance, hvilket øger små farveforskelle i det røde område af slimhinden. Det har vist sig at forbedre påvisning af H pylori gastritis og kolorektale neoplasmer. Hidtil har der ikke været nogen undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​LCI vil øge påvisningshastigheden af ​​gastriske cancerprækursorer og tidlig mavekræft sammenlignet med WLI. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om LCI kan øge påvisningshastigheden af ​​gastriske cancerprækursorer og tidlig mavekræft sammenlignet med hvidt lys endoskopi, hvor nulhypotesen ikke er nogen forskel i påvisningsrater. Denne undersøgelse vil også undersøge brugen af ​​LCI med forstørrelse til at forudsige histologiske fund for fokale læsioner set ved endoskopi, samt brugen af ​​LCI til at identificere esophageal læsioner (såsom Baretts esophagus) og duodenale læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 år og derover
  • Patienter, der gennemgår gastroskopi til symptomvurdering
  • Patienter, der gennemgår gastroskopi til overvågning af kendt intestinal metaplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent gastroskopi udført for mistanke om akut GI-blødning
  • Patienter med tidligere kirurgisk/endoskopisk resektion i maven
  • Patienter med forstyrret koagulation og blodpladefunktion (INR>1,5, Plt<50)
  • Patienter med svær komorbid sygdom (ASA 3 og derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Deltageren gennemgår først gastroskopi via Linked Color Imaging, derefter efterfulgt af White Light Imaging
Diagnostisk test: Sammenkædet farvebillede
Linked Color Imaging (LCI) er en form for billedforstærket endoskopi, der bruger et laserendoskopisk system, der optager billeder ved samtidig at bruge smalbåndsbølgelængdelys og hvidt lys i en passende balance. Dette øger små farveforskelle i det røde område af slimhinden.
Diagnostisk test: Billedbehandling af hvidt lys
White Light Imaging (WLI) bruger konventionelt hvidt lys, der omfatter alle båndbredder af lys for at belyse områder af interesse for at opnå endoskopiske billeder.
Andet: White Light Imaging - Linked Color Imaging
Deltageren gennemgår først gastroskopi via White Light Imaging, derefter efterfulgt af Linked Color Imaging
Diagnostisk test: Sammenkædet farvebillede
Linked Color Imaging (LCI) er en form for billedforstærket endoskopi, der bruger et laserendoskopisk system, der optager billeder ved samtidig at bruge smalbåndsbølgelængdelys og hvidt lys i en passende balance. Dette øger små farveforskelle i det røde område af slimhinden.
Diagnostisk test: Billedbehandling af hvidt lys
White Light Imaging (WLI) bruger konventionelt hvidt lys, der omfatter alle båndbredder af lys for at belyse områder af interesse for at opnå endoskopiske billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i detektionshastighed af gastriske læsioner mellem sammenkædet farvebilleddannelse og hvidlysbilleddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig gastrisk cancer
Umiddelbart efter proceduren
Forskel i detektionshastighed af oesophageale læsioner mellem sammenkædet farvebilleddannelse og hvidlysbilleddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig øsofaguskræft
Umiddelbart efter proceduren
Forskel i detektionshastighed af duodenale læsioner mellem sammenkædet farvebilleddannelse og hvidlysbilleddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarcinom
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af påvisning af gastriske læsioner
Tidsramme: Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig gastrisk cancer
Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Sensitivitet og specificitet for påvisning af oesophageale læsioner
Tidsramme: Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig øsofaguskræft
Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Sensitivitet og specificitet for påvisning af duodenale læsioner
Tidsramme: Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarcinom
Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Sammenkædet farvebillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger