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Imaging a colori collegato vs Imaging a luce bianca per il rilevamento dei precursori del cancro gastrico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Changi General Hospital

Uno studio prospettico randomizzato sull'imaging a colori collegato e sull'imaging a luce bianca convenzionale in gastroscopia per il rilevamento dei precursori del cancro gastrico

Questo studio si propone di esaminare l'uso del Linked Colour Imaging nella rilevazione dei precursori del cancro gastrico, nonché delle lesioni esofagee e duodenali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la quinta causa di morte più comune al mondo. La diagnosi precoce e la rimozione dei precursori del cancro gastrico e del cancro gastrico precoce è fondamentale per ottenere buoni risultati. Tuttavia, queste lesioni sono sottili e spesso non vengono rilevate dall'endoscopia convenzionale con imaging a luce bianca (WLI). Sono state sviluppate tecniche di endoscopia potenziata dall'immagine per migliorare il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni gastrointestinali. L'imaging a banda stretta (NBI) è una di queste tecniche. Sebbene ampiamente utilizzato, i suoi svantaggi includono una visione lontana limitata a causa del filtro ottico che causa una visione endoscopica scura. L'imaging a colori collegati (LCI) è una tecnica di endoscopia con miglioramento dell'immagine più recente che acquisisce immagini utilizzando sia la luce a lunghezza d'onda a banda stretta che la luce bianca in un equilibrio appropriato, esaltando lievi differenze di colore nella regione rossa della mucosa. È stato dimostrato che migliora il rilevamento della gastrite da H pylori e delle neoplasie colorettali. Finora, non sono stati condotti studi per determinare se l'uso di LCI aumenterà il tasso di rilevamento dei precursori del cancro gastrico e del cancro gastrico precoce rispetto al WLI. Questo studio mira a determinare se l'LCI può aumentare il tasso di rilevamento dei precursori del cancro gastrico e del cancro gastrico precoce rispetto all'endoscopia a luce bianca, con l'ipotesi nulla che non rappresenta alcuna differenza nei tassi di rilevamento. Questo studio esaminerà anche l'uso di LCI con ingrandimento per prevedere i risultati istologici per lesioni focali osservate all'endoscopia, nonché l'uso di LCI nell'identificazione di lesioni esofagee (come l'esofago di Barett) e lesioni duodenali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  • Pazienti sottoposti a gastroscopia per la valutazione dei sintomi
  • Pazienti sottoposti a gastroscopia per sorveglianza di metaplasia intestinale nota

Criteri di esclusione:

  • Gastroscopia d'urgenza eseguita per sospetta emorragia gastrointestinale acuta
  • Pazienti con precedente resezione chirurgica/endoscopica dello stomaco
  • Pazienti con coagulazione e funzione piastrinica alterate (INR>1,5, pl<50)
  • Pazienti con grave comorbidità (ASA 3 e superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Imaging a colori collegato - Imaging a luce bianca
Il partecipante viene sottoposto prima alla gastroscopia tramite Linked Color Imaging, poi seguito da White Light Imaging
Test diagnostico: Immagini a colori collegate
L'LCI (Linked Color Imaging) è una forma di endoscopia con miglioramento dell'immagine che utilizza un sistema endoscopico laser che acquisisce le immagini utilizzando simultaneamente la luce a lunghezza d'onda a banda stretta e la luce bianca in un equilibrio appropriato. Questo migliora lievi differenze di colore nella regione rossa della mucosa.
Test diagnostico: Imaging a luce bianca
White Light Imaging (WLI) utilizza la luce bianca convenzionale che comprende tutte le larghezze di banda della luce per illuminare le aree di interesse per ottenere immagini endoscopiche.
Altro: Imaging a luce bianca - Imaging a colori collegato
Il partecipante viene sottoposto prima alla gastroscopia tramite White Light Imaging, quindi seguita da Linked Color Imaging
Test diagnostico: Immagini a colori collegate
L'LCI (Linked Color Imaging) è una forma di endoscopia con miglioramento dell'immagine che utilizza un sistema endoscopico laser che acquisisce le immagini utilizzando simultaneamente la luce a lunghezza d'onda a banda stretta e la luce bianca in un equilibrio appropriato. Questo migliora lievi differenze di colore nella regione rossa della mucosa.
Test diagnostico: Imaging a luce bianca
White Light Imaging (WLI) utilizza la luce bianca convenzionale che comprende tutte le larghezze di banda della luce per illuminare le aree di interesse per ottenere immagini endoscopiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di rilevamento delle lesioni gastriche tra immagini a colori collegate e immagini a luce bianca
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Include metaplasia intestinale, adenoma gastrico, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma gastrico in fase iniziale
Subito dopo la procedura
Differenza nel tasso di rilevamento delle lesioni esofagee tra immagini a colori collegate e immagini a luce bianca
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Include esofago di Barrett, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma esofageo precoce
Subito dopo la procedura
Differenza nel tasso di rilevamento delle lesioni duodenali tra immagini a colori collegate e immagini a luce bianca
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Include adenoma duodenale, adenocarcinoma duodenale
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di rilevazione delle lesioni gastriche
Lasso di tempo: Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
Include metaplasia intestinale, adenoma gastrico, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma gastrico in fase iniziale
Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
Sensibilità e specificità di rilevamento delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
Include esofago di Barrett, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma esofageo precoce
Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
Sensibilità e specificità di rilevazione delle lesioni duodenali
Lasso di tempo: Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
Include adenoma duodenale, adenocarcinoma duodenale
Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changi General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singapore General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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