Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linked Color Imaging vs White Light Imaging for påvisning av gastriske kreftforløpere

13. februar 2024 oppdatert av: Changi General Hospital

En prospektiv randomisert studie av koblet fargeavbildning og konvensjonell hvittlys-avbildning i gastroskopi for påvisning av gastriske kreftforløpere

Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av Linked Color Imaging ved påvisning av gastriske kreftforløpere, samt lesjoner i spiserøret og tolvfingertarmen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den femte vanligste dødsårsaken på verdensbasis. Tidlig oppdagelse og fjerning av gastriske kreftforløpere og tidlig magekreft er avgjørende for gode resultater. Disse lesjonene er imidlertid subtile og savnes ofte ved konvensjonell hvitt lys imaging (WLI) endoskopi. Bildeforbedrede endoskopiteknikker er utviklet for å forbedre deteksjon og karakterisering av gastrointestinale lesjoner. Narrow band imaging (NBI) er en slik teknikk. Selv om det er mye brukt, inkluderer ulempene et begrenset fjernsyn som et resultat av at det optiske filteret forårsaker et mørkt endoskopisk syn. Koblet fargeavbildning (LCI) er en nyere bildeforbedret endoskopiteknikk som tar bilder ved å bruke både smalbåndsbølgelengdelys og hvitt lys i en passende balanse, noe som øker små fargeforskjeller i det røde området av slimhinnen. Det har vist seg å forbedre deteksjon av H pylori gastritt og kolorektale neoplasmer. Så langt har det ikke vært noen studie for å avgjøre om bruken av LCI vil øke deteksjonsraten av gastriske kreftforløpere og tidlig magekreft sammenlignet med WLI. Denne studien tar sikte på å avgjøre om LCI kan øke deteksjonsraten av gastriske kreftforløpere og tidlig magekreft sammenlignet med hvitt lys endoskopi, med nullhypotesen som ingen forskjell i deteksjonsrater. Denne studien vil også undersøke bruken av LCI med forstørrelse for å forutsi histologiske funn for fokale lesjoner sett ved endoskopi, samt bruken av LCI for å identifisere esophageal lesjoner (som Baretts esophagus) og duodenale lesjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50 år og oppover
  • Pasienter som gjennomgår gastroskopi for symptomevaluering
  • Pasienter som gjennomgår gastroskopi for overvåking av kjent intestinal metaplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent gastroskopi utført ved mistanke om akutt GI-blødning
  • Pasienter med tidligere kirurgisk/endoskopisk reseksjon i magen
  • Pasienter med forstyrret koagulasjon og blodplatefunksjon (INR>1,5, Plt<50)
  • Pasienter med alvorlig komorbid sykdom (ASA 3 og høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Deltakeren gjennomgår gastroskopi via Linked Color Imaging først, deretter etterfulgt av White Light Imaging
Diagnostisk test: Koblet fargebilde
Linked Color Imaging (LCI) er en form for bildeforbedret endoskopi som bruker et laserendoskopisk system som tar bilder ved samtidig å bruke smalbåndsbølgelengdelys og hvitt lys i en passende balanse. Dette forsterker små fargeforskjeller i den røde delen av slimhinnen.
Diagnostisk test: Hvitt lys bildebehandling
White Light Imaging (WLI) bruker konvensjonelt hvitt lys som omfatter alle båndbredder av lys for å belyse områder av interesse for å oppnå endoskopiske bilder.
Annen: White Light Imaging - Linked Color Imaging
Deltakeren gjennomgår gastroskopi via White Light Imaging først, deretter etterfulgt av Linked Color Imaging
Diagnostisk test: Koblet fargebilde
Linked Color Imaging (LCI) er en form for bildeforbedret endoskopi som bruker et laserendoskopisk system som tar bilder ved samtidig å bruke smalbåndsbølgelengdelys og hvitt lys i en passende balanse. Dette forsterker små fargeforskjeller i den røde delen av slimhinnen.
Diagnostisk test: Hvitt lys bildebehandling
White Light Imaging (WLI) bruker konvensjonelt hvitt lys som omfatter alle båndbredder av lys for å belyse områder av interesse for å oppnå endoskopiske bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i deteksjonshastighet for gastriske lesjoner mellom koblet fargebilde og hvitt lysbilde
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig gastrisk kreft
Umiddelbart etter prosedyren
Forskjell i deteksjonshastighet for esophageale lesjoner mellom sammenkoblet fargeavbildning og hvitlysavbildning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig øsofaguskreft
Umiddelbart etter prosedyren
Forskjellen i deteksjonshastighet for duodenale lesjoner mellom sammenkoblet fargeavbildning og bildebehandling med hvitt lys
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarsinom
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av mageskader
Tidsramme: Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig gastrisk kreft
Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av øsofaguslesjoner
Tidsramme: Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig øsofaguskreft
Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av duodenale lesjoner
Tidsramme: Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarsinom
Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changi General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/2895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger