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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'E-B-FAHF-2 oral dans la maladie de Crohn légère à modérée

19 septembre 2025 mis à jour par: David Dunkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité précoce de l'E-B-FAHF-2 par voie orale chez des sujets atteints de la maladie de Crohn légère à modérée

La maladie de Crohn (MC) est la principale forme de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) affectant les adultes. C'est une maladie chronique caractérisée par une inflammation chronique et récurrente du tractus gastro-intestinal. La CD a plusieurs phénotypes cliniques et sévérités de la maladie qui déterminent la thérapie utilisée par l'équipe de l'étude. Actuellement, il existe de nombreuses options de traitement pour les sujets atteints de MC modérée à sévère, mais peu sont approuvées pour traiter et maintenir la rémission chez le tiers des patients qui présentent une maladie légère à modérée. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la formule 2 à base de plantes pour allergies alimentaires purifiées au butanol (B-FAHF-2) sera sûre et efficace pour maintenir la rémission de la MC légère à modérée et pourra combler ce vide thérapeutique. La MC touche 241 adultes sur 100 000 aux États-Unis et son incidence chez les adultes et les enfants a augmenté au cours des 60 dernières années. L'une de ces thérapies potentielles est la Food Allergy Herbal Formula-2 (FAHF-2), qui a été initialement développée pour traiter les allergies alimentaires et a reçu l'approbation d'un nouveau médicament expérimental par la FDA sous le titre de médicament botanique pour le traitement des patients souffrant d'allergies alimentaires multiples. Une étude de phase I terminée a montré que le FAHF-2 est sûr et bien toléré. Un essai de phase II a révélé qu'une charge élevée de pilules avec FAHF-2 entraînait une mauvaise observance. Une forme purifiée au butanol de FAHF-2 (B-FAHF-2) est une forme plus concentrée de FAHF-2 qui a également reçu un IND (FDA IND#77,468) et réduit le nombre de pilules et améliore l'observance. Fait intéressant, les composants à base de plantes du B-FAHF-2 sont utilisés depuis longtemps en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour traiter les troubles gastro-intestinaux, y compris la colite. L'équipe de l'étude a montré que le B-FAHF-2 inhibe de manière non toxique le TNF-#, une cytokine inflammatoire majeure impliquée dans la MC, ainsi que plusieurs autres cytokines pro-inflammatoires produites par les cellules mononucléaires du sang périphérique humain (PBMC) et la muqueuse intestinale de sujets avec CD. De plus, l'équipe de l'étude a montré que le FAHF-2 prévient la progression de la maladie dans un modèle murin de colite. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'E-B-FAHF-2 sera sûr et efficace pour le traitement de la MC légère à modérée et pourra combler ce vide thérapeutique. L'équipe de l'étude propose d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du B-FAHF-2 chez les sujets atteints de MC légère à modérée. L'objectif est d'établir l'innocuité et la tolérabilité et d'explorer l'efficacité du maintien de la rémission dans cette population de patients sélectionnés. Il est important de noter que l'équipe de l'étude déterminera également les effets immunothérapeutiques de l'E-B-FAHF-2 sur les PBMC et la muqueuse intestinale afin de déterminer s'il existe des altérations immunologiques qui indiqueraient que des évaluations contrôlées de l'efficacité de l'E-B-FAHF-2 sont justifiées. Le nouveau numéro IND est 143453. La FDA a terminé son examen de la sécurité de ce protocole et a conclu que l'essai clinique de l'équipe de l'étude pourrait se poursuivre avec l'investigation clinique proposée pour la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuellement proposée par l'équipe d'étude utilise le même agent expérimental, E-B-FAHF-2, étudié pour l'allergie alimentaire dans le cadre d'un IND actif, et cherche à déterminer si cette formule est sans danger pour le traitement de la MC légère à modérée. L'objectif principal de l'équipe de l'étude se concentre sur la sécurité, la tolérabilité, l'effet immunomodulateur bénéfique et l'efficacité clinique préliminaire du B-FAHF-2 pour maintenir la rémission chez les sujets atteints de MC légère à modérée. Le B-FAHF-2 fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase II pour le traitement des allergies alimentaires, augmentant ainsi la facilité d'obtention d'une IND FDA pour l'utilisation du B-FAHF-2 dans la MC. Des données préliminaires ont été générées dans les études FAHF-2 et B-FAHF-2 en cours de l'équipe de l'étude sur les allergies alimentaires et les MICI. Lors du développement d'un médicament botanique à partir d'une formule de médecine traditionnelle chinoise (MTC), la normalisation du produit est essentielle pour garantir la sécurité, la cohérence et la puissance. Une IND pour le B-FAHF-2 a été acceptée par la FDA, et il est documenté que la qualité, la sécurité et la méthodologie standardisée du produit ont été démontrées. À ce jour, l'équipe de l'étude a démontré l'innocuité du B-FAHF-2 dans des modèles animaux et l'innocuité et la tolérabilité du B-FAHF-2 chez les patients, y compris les adultes et les enfants souffrant d'allergies alimentaires. Les données les plus spécifiques pertinentes pour cette proposition sont la suppression par FAHF-2/B-FAHF-2 de la production de TNF-alpha par les PBMC et les échantillons intestinaux d'enfants atteints de MC et l'abrogation de la colite dans un modèle murin.

La MC est une maladie inflammatoire chronique, récurrente, à médiation immunitaire, caractérisée par une inflammation du tractus gastro-intestinal. Le traitement vise à contrôler l'inflammation des muqueuses, et donc les symptômes de la maladie, en induisant puis en maintenant une rémission. Étant donné que la MC provoque des douleurs abdominales, une diminution de l'appétit, une malabsorption et des diarrhées, les enfants sont particulièrement vulnérables car une nutrition inadéquate peut entraîner un retard de croissance potentiellement irréversible et un retard de maturité. Il y a un manque de thérapies d'entretien pour les enfants et les adultes atteints d'une maladie légère à modérée, car de nombreux médicaments sont utilisés pour traiter la MC. y compris les stéroïdes, les immunomodulateurs et les thérapies biologiques sont destinés au traitement des maladies modérées à graves. Les médicaments les plus couramment utilisés pour le traitement et le maintien de la rémission dans la MC légère à modérée sont les composés 5-ASA et les antibiotiques, mais ils ne sont pas approuvés par la FDA et la littérature ne soutient pas leur utilité dans la MC. Sur la base de l'inhibition du TNF-alpha par B-FAHF-2 et FAHF-2 in vitro, l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'E-B-FAHF-2 sera une thérapie sûre et efficace qui comblera ce vide thérapeutique. L'équipe de l'étude propose de tester l'innocuité et la tolérabilité de l'E-B-FAHF-2 chez des sujets atteints de MC légère à modérée récemment diagnostiquée qui répond à l'induction avec Entocort EC. Pour minimiser tout risque potentiel en exposant un grand nombre de sujets au traitement : l'équipe de l'étude mènera l'étude chez des sujets âgés de 18 à 30 ans pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et déterminer les signaux immunologiques et/ou d'efficacité (mesures subjectives et objectives). Comme E-B-FAHF-2 est susceptible d'être lent à agir, les sujets seront induits avec Entocort EC pendant 8 semaines. Les répondants seront ensuite inscrits à l'essai. L'essai d'innocuité et de tolérabilité est un essai d'escalade de dose contrôlé par placebo, en double aveugle, d'une durée de huit semaines, d'E-B-FAHF-2 chez des sujets qui ont répondu au traitement d'induction avec Entocort EC. Cette partie de l'étude servira à assurer la sécurité et la tolérabilité de l'E-B-FAHF-2. Les sujets seront vus toutes les 2 semaines et contactés par téléphone entre les visites d'étude pour évaluer tout événement indésirable (EI). Cela sera suivi d'un essai d'extension exploratoire ouvert de 6 mois de la monothérapie E-B-FAHF-2 pour garantir l'innocuité sous-chronique et déterminer s'il existe une efficacité ou une altération immunologique à poursuivre dans des essais d'efficacité randomisés. Au cours de cette phase, les sujets auront des visites de suivi toutes les 4 semaines pour évaluer les effets indésirables et les résultats d'efficacité. De plus, un sous-ensemble de 4 sujets participera aux études PK pour l'une des visites au cours de cette phase. La phase exploratoire d'efficacité de l'étude sera menée dans une population de sujets naïfs aux immunomodulateurs, aux stéroïdes systémiques et aux produits biologiques. Cette population d'étude nous donnera l'occasion de déterminer l'innocuité et les effets immunologiques de l'E-B-FAHF-2 dans la MC sans l'interférence des médicaments immunomodulateurs systémiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Dunkin, MD
  • Numéro de téléphone: (212) 824-7785
  • E-mail: pedsgi@mssm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

  • Sujets masculins et féminins atteints de la maladie de Crohn (MC), âgés de 18 à 30 ans et autrement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Sujets pesant 25 kg ou plus
  • Antécédents de MC iléale ou iléo-colique récemment diagnostiquée (dans les 12 mois) dont la gravité est légère à modérée, comme déterminé par les antécédents standard, les résultats physiques, les résultats de l'endoscopie, l'indice d'activité CD (CDAI) ; les patients atteints d'une maladie grave, qui peut évoluer rapidement et entraîner une hémorragie gastro-intestinale, des fistules intestinales, des abcès et d'autres complications, seront exclus car leur risque de nécessiter des médicaments de secours, y compris des stéroïdes et des produits biologiques, ainsi qu'une hospitalisation ou une intervention chirurgicale, est élevé.
  • Le sujet est capable d'avaler les gélules et les comprimés nécessaires.
  • Le sujet a été immunisé conformément aux directives établies par le CDC.
  • Le sujet accepte de participer à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives ou prendre des mesures de contraception efficaces, jugées appropriées par l'investigateur, pendant la durée de l'étude.
  • Preuve d'inflammation à la coloscopie avec un SES-CD> 3.
  • Soit une calprotectine fécale élevée, soit une CRP élevée.
  • Volonté et capable de subir une endoscopie haute et une coloscopie avec des poussées de la maladie et après 6 mois de traitement pour l'évaluation de la maladie conformément à la norme de soins pour la MC.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Patients atteints d'une maladie grave telle que déterminée par le CDAI ou les scores SES-CD à l'endoscopie initiale supérieurs à 16, ou des sténoses ou de grandes ulcérations à l'endoscopie qui illustrent une maladie grave.
  • Maladie fébrile aiguë dans la semaine précédant l'administration de la formule thérapeutique à l'étude.
  • Tout antécédent d'autres maladies systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer à cette étude, par ex. autre maladie auto-immune, néoplasme, infection par le VIH ou l'hépatite.
  • Fonction hépatique anormale (ALT, AST ou bilirubine > 2 x limite supérieure de la normale).
  • Fonction anormale de la moelle osseuse (GB <4 x 103/mm3 ; plaquettes <100 x 103/mm3).
  • Fonction rénale anormale (BUN et créatinine> 1,5 x limite supérieure de la normale pour l'âge ou eGFR anormal pour l'âge et la race).
  • Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif.
  • Participation à une autre étude de thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant cette étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes : les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse négatif lors de la sélection et à chaque visite pour être prises en compte et poursuivies dans cette étude. Les femelles allaitantes seront exclues de l'étude.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques intraveineux ou oraux au cours des six derniers mois ou toute utilisation d'immunomodulateurs ou de médicaments biologiques, car ces médicaments ont des effets durables et modifient le profil des cytokines du sujet, affectant ainsi les résultats de l'étude.
  • Maladie périrectale active, y compris fistules ou abcès.
  • Utilisation de tout autre produit CAM.
  • Allergie connue au FAHF-2/B-FAHF-2 ou à l'un de ses composants.
  • Utilisation simultanée de tout médicament connu pour altérer la fonction du CYP3A.
  • Tout autre problème médical non mentionné ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser des risques supplémentaires, interférer avec l'observance ou avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: E-B-FAHF-2
EBFAHF-2 à faible dose (29 mg/kg/j divisé deux fois par jour) pendant 2 semaines, suivie d'une dose complète (71 mg/kg/j divisé deux fois par jour) pendant 6 semaines
Médicament: EBFAHF-2
EBFAHF-2 est une gélule de 0,55 g facile à avaler. La qualité, la sécurité et la cohérence de l'EBFAHF-2 sont établies conformément aux directives de la FDA sous un titre de médicament botanique. Faible dose (maximum de 2 capsules bid) et dose complète (maximum de 5 capsules bid). Le dosage basé sur le poids garantira qu'une quantité équivalente est donnée à chaque individu.
Comparateur placebo: Placebo
les capsules sont identiques en apparence aux capsules EBFAHF-2
Médicament: Placebo
Capsules placebo à base de fécule de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grades d'événements indésirables
Délai: 8 mois
L'innocuité et la tolérance seront évaluées en fonction du nombre d'événements indésirables à l'aide d'un système de classement préalablement établi par l'équipe de l'étude.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une escalade thérapeutique.
Délai: 6 mois

Avant l'inscription et à chaque visite, un CDAI sera évalué. Le CDAI est un score clinique pour adultes qui comprend des éléments d'histoire, des éléments d'examen physique et des tests de laboratoire et est basé sur les 7 derniers jours. Un score <150 est défini comme une rémission, 151-219 comme une activité légère, 220-450 comme une activité modérée et >450 comme une activité sévère. La réponse clinique est définie comme une diminution du score d'au moins 70 points ou > 25 % chez les sujets avec un CDAI initial > 220.

Toute escalade de la thérapie sera enregistrée et évaluée comme décrit ci-dessus.
6 mois
Calprotectine fécale
Délai: 6 mois
Le niveau de calprotectine dans les selles comme moyen de détecter l'inflammation dans les intestins.
6 mois
Profil PROMIS 29
Délai: 6 mois
PROMIS Profile-29 est une collection validée d'auto-évaluation de formulaires courts à 4 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'anxiété, la dépression, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil et la capacité à participer à des rôles sociaux. et activités. Les mesures PROMIS sont notées sur la métrique T-score. Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré. Des scores basés sur des normes ont été calculés pour chaque domaine sur les mesures PROMIS, de sorte qu'un score de 50 représente la moyenne ou la moyenne de la population de référence. Un score de 60 signifie que la personne est un écart-type au-dessus de la population de référence (écart-type = 10).
6 mois
Échelle d'auto-efficacité : IBDSES
Délai: 6 mois
Cette échelle d'efficacité auto-administrée comprend 13 items qui évaluent la façon dont les patients atteints de MII gèrent les items liés à leur maladie et à leur vie quotidienne. L'échelle validée utilise des échelles de Likert à 5 points pour chaque élément. le score total varie de 13 à 65, un score inférieur indiquant une efficacité personnelle plus faible.
6 mois
Changements immunologiques dans les niveaux de cytokines PBMC
Délai: 6 mois
Les PBMC seront obtenus avec les laboratoires de routine au début de l'essai d'innocuité et après le début (semaine 8), pendant (semaines 12 et 20) et la fin de l'essai d'extension exploratoire (semaine 32).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Dunkin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 19-0125
  • 0266-3308 (Autre subvention/numéro de financement: The Helmsley Charitable Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. À toutes fins. Les données sont disponibles indéfiniment sur (Lien à inclure).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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