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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do E-B-FAHF-2 oral na doença de Crohn leve a moderada

19 de setembro de 2025 atualizado por: David Dunkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia precoce do E-B-FAHF-2 oral em indivíduos com doença de Crohn leve a moderada

A doença de Crohn (DC) é a principal forma de doença inflamatória intestinal (DII) que afeta adultos. É uma doença ao longo da vida caracterizada por inflamação crônica e recidivante do trato gastrointestinal. A DC tem múltiplos fenótipos clínicos e gravidades da doença que determinam qual terapia a equipe de estudo utiliza. Atualmente, existem inúmeras opções de tratamento para indivíduos com DC moderada a grave, mas poucas são aprovadas para tratar e manter a remissão para um terço dos pacientes que apresentam doença leve a moderada. A equipe do estudo levanta a hipótese de que a Fórmula-2 de Alergia Alimentar Purificada com Butanol (B-FAHF-2) será segura e eficaz para manter a remissão da DC leve a moderada e pode preencher esse vazio terapêutico. A DC afeta 241 por 100.000 adultos nos Estados Unidos e a incidência em adultos e crianças aumentou nos últimos 60 anos. Uma dessas terapias em potencial é a Food Allergy Herbal Formula-2 (FAHF-2), que foi originalmente desenvolvida para tratar a alergia alimentar e recebeu a aprovação do novo medicamento investigativo da FDA sob o título de medicamento botânico para o tratamento de pacientes com múltiplas alergias alimentares. Um estudo de fase I concluído mostrou que o FAHF-2 é seguro e bem tolerado. Um estudo de Fase II revelou que uma alta carga de comprimidos com FAHF-2 causava baixa adesão. Uma forma de FAHF-2 purificada por butanol (B-FAHF-2) é uma forma mais concentrada de FAHF-2 que também recebeu um IND (FDA IND#77,468) e reduz a quantidade de comprimidos e melhora a adesão. Curiosamente, os componentes fitoterápicos do B-FAHF-2 têm sido usados ​​há muito tempo na Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para tratar distúrbios gastrointestinais, incluindo colite. A equipe do estudo mostrou que o B-FAHF-2 inibe de forma não tóxica o TNF-#, uma importante citocina inflamatória envolvida na DC, bem como várias outras citocinas pró-inflamatórias produzidas por células mononucleares do sangue periférico humano (PBMCs) e mucosa intestinal de indivíduos com CD. Além disso, a equipe do estudo demonstrou que o FAHF-2 previne a progressão da doença em um modelo murino de colite. A equipe do estudo levanta a hipótese de que o E-B-FAHF-2 será seguro e eficaz no tratamento da DC leve a moderada e pode preencher esse vazio terapêutico. A equipe do estudo propõe investigar a segurança e a tolerabilidade do B-FAHF-2 em indivíduos com DC leve a moderada. O objetivo é estabelecer segurança e tolerabilidade e explorar a eficácia na manutenção da remissão nesta população selecionada de pacientes. É importante ressaltar que a equipe do estudo também determinará os efeitos imunoterapêuticos do E-B-FAHF-2 em PBMCs e na mucosa intestinal para determinar se há alterações imunológicas que indiquem que avaliações de eficácia controlada do E-B-FAHF-2 são necessárias. O novo número IND é 143453. A FDA concluiu sua revisão de segurança deste protocolo e concluiu que o ensaio clínico da equipe de estudo pode prosseguir com a investigação clínica proposta para a doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual proposto pela equipe de estudo usa o mesmo agente experimental, E-B-FAHF-2, sendo estudado para alergia alimentar sob um IND ativo, e procura determinar se esta fórmula é segura para o tratamento de DC leve a moderada. O principal objetivo da equipe de estudo se concentra na segurança, tolerabilidade, efeito imunomodulador benéfico e eficácia clínica preliminar do B-FAHF-2 para manter a remissão em indivíduos com DC leve a moderada. O B-FAHF-2 está atualmente passando por um ensaio clínico de fase II para tratamento de alergia alimentar, aumentando assim a facilidade de obtenção de um IND do FDA para uso de B-FAHF-2 em DC. Os dados preliminares foram gerados nos estudos FAHF-2 e B-FAHF-2 em andamento da equipe de estudo sobre alergia alimentar e DII. Ao desenvolver uma droga botânica a partir de uma fórmula da medicina tradicional chinesa (MTC), a padronização do produto é fundamental para garantir segurança, consistência e potência. Um IND para B-FAHF-2 foi aceito pelo FDA e está documentado que a qualidade, segurança e metodologia padronizada do produto foram demonstradas. Até o momento, a equipe do estudo demonstrou a segurança do B-FAHF-2 em modelos animais e a segurança e tolerabilidade do B-FAHF-2 em pacientes, incluindo adultos e crianças com alergia alimentar. Os dados mais específicos relevantes para esta proposta são a supressão por FAHF-2/B-FAHF-2 da produção de TNF-alfa por PBMC e amostras intestinais de crianças com DC e a anulação da colite em um modelo murino.

A DC é uma doença inflamatória crônica, recidivante, mediada pelo sistema imunológico, caracterizada por inflamação no trato gastrointestinal. O tratamento visa controlar a inflamação da mucosa e, portanto, os sintomas da doença, induzindo e mantendo a remissão. Uma vez que a DC causa dor abdominal, diminuição do apetite, má absorção e diarreia, as crianças são particularmente vulneráveis ​​porque a nutrição inadequada pode levar a retardo do crescimento potencialmente irreversível e atraso na maturidade. Há uma falta de terapias de manutenção para crianças e adultos com doença leve a moderada, pois muitos dos medicamentos são usados ​​para tratar a DC. incluindo esteróides, imunomoduladores e terapias biológicas são voltadas para o tratamento de doenças moderadas a graves. Os medicamentos mais comumente usados ​​para tratamento e manutenção da remissão na DC leve a moderada são compostos 5-ASA e antibióticos, mas eles não são aprovados pela FDA e a literatura não apóia sua utilidade na DC. Com base na inibição do TNF-alfa por B-FAHF-2 e FAHF-2 in vitro, a equipe do estudo levanta a hipótese de que o E-B-FAHF-2 será uma terapia segura e eficaz que preencherá esse vazio terapêutico. A equipe do estudo propõe testar a segurança e a tolerabilidade do E-B-FAHF-2 em indivíduos com DC leve a moderada recentemente diagnosticada que responde à indução com Entocort EC. Para minimizar qualquer risco potencial ao expor um grande número de indivíduos ao tratamento: a equipe do estudo conduzirá o estudo em indivíduos de 18 a 30 anos para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar os sinais imunológicos e/ou de eficácia (medidas subjetivas e objetivas). Como é provável que o E-B-FAHF-2 seja lento para funcionar, os indivíduos serão induzidos com Entocort EC por 8 semanas. Respondentes serão então inscritos no julgamento. O estudo de segurança e tolerabilidade tem duração de oito semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose de E-B-FAHF-2 em indivíduos que responderam à terapia de indução com Entocort EC. Esta parte do estudo servirá para garantir a segurança e a tolerabilidade do E-B-FAHF-2. Os indivíduos serão vistos a cada 2 semanas e contatados por telefone entre as visitas do estudo para avaliar quaisquer eventos adversos (EAs). Isso será seguido por um estudo de extensão exploratória aberto de 6 meses de monoterapia com E-B-FAHF-2 para garantir a segurança subcrônica, bem como determinar se há qualquer eficácia ou alteração imunológica a ser buscada em estudos de eficácia randomizados. Durante esta fase, os indivíduos terão visitas de acompanhamento a cada 4 semanas para avaliar os EAs e os resultados de eficácia. Além disso, um subconjunto de 4 indivíduos participará de estudos PK para uma das visitas durante esta fase. A fase exploratória de eficácia do estudo será conduzida em uma população de indivíduos virgens de imunomoduladores, esteroides sistêmicos e biológicos. Esta população de estudo nos dará a oportunidade de determinar a segurança e os efeitos imunológicos do E-B-FAHF-2 na DC sem a interferência de medicamentos imunomoduladores sistêmicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: David Dunkin, MD
  • Número de telefone: (212) 824-7785
  • E-mail: pedsgi@mssm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com doença de Crohn (DC), de 18 a 30 anos de idade e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Indivíduos com peso igual ou superior a 25 kg
  • História de DC ileal ou íleo-colônica recentemente diagnosticada (dentro de 12 meses) com gravidade leve a moderada, conforme determinado pela história padrão, exame físico, resultados de endoscopia, Índice de Atividade de CD (CDAI); pacientes com doença grave, que pode ser rapidamente progressiva e resultar em hemorragia gastrointestinal, fístulas intestinais, abscessos e outras complicações, serão excluídos porque o risco de necessitar de medicamentos de resgate, incluindo esteróides e biológicos, bem como hospitalização ou cirurgia, é alto.
  • O sujeito é capaz de engolir as cápsulas e comprimidos necessários.
  • O sujeito foi imunizado de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo CDC.
  • O sujeito concorda em participar do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas ou tomar medidas eficazes de controle de natalidade, conforme considerado apropriado pelo investigador, durante o estudo.
  • Evidência de inflamação na colonoscopia com SES-CD >3.
  • Ou uma calprotectina fecal elevada ou uma PCR elevada.
  • Disposto e capaz de se submeter a endoscopia digestiva alta e colonoscopia com exacerbações da doença e após 6 meses de tratamento para avaliação da doença de acordo com o padrão de atendimento para DC.
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

  • Pacientes com doença grave conforme determinado por CDAI, ou pontuações SES-CD na endoscopia inicial maior que 16, ou estenoses ou grandes ulcerações na endoscopia que exemplificam doença grave.
  • Doença febril aguda dentro de 1 semana antes da administração da fórmula terapêutica do estudo.
  • Qualquer histórico de outras doenças sistêmicas que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar deste estudo, por exemplo, outra doença autoimune, neoplasia, infecção por HIV ou hepatite.
  • Função hepática anormal (ALT, AST ou bilirrubina >2 x limite superior do normal).
  • Função anormal da medula óssea (WBC <4 x 103/mm3; plaquetas <100 x 103/mm3).
  • Função renal anormal (BUN e creatinina >1,5 x limite superior do normal para idade ou eGFR anormal para idade e raça).
  • Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo.
  • Participação em outro estudo de terapia experimental dentro de 30 dias deste estudo.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes: as mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez negativo na triagem e em cada visita para serem consideradas e continuadas neste estudo. As fêmeas lactantes serão excluídas do estudo.
  • Uso de esteróides sistêmicos intravenosos ou orais nos últimos seis meses ou qualquer uso de imunomoduladores ou medicamentos biológicos, uma vez que esses medicamentos têm efeitos duradouros e alteram o perfil de citocinas do sujeito, afetando os resultados do estudo.
  • Doença perirretal ativa, incluindo fístulas ou abcessos.
  • Uso de qualquer outro produto CAM.
  • Alergia conhecida ao FAHF-2/B-FAHF-2 ou a qualquer um de seus componentes.
  • Uso concomitante de qualquer medicamento conhecido por alterar a função do CYP3A.
  • Quaisquer outras preocupações médicas não listadas acima que, na opinião do supervisor, podem representar riscos adicionais, interferir na adesão ou afetar a qualidade ou interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: E-B-FAHF-2
Baixa dose de EBFAHF-2 (29 mg/kg/d divididos duas vezes ao dia) por 2 semanas seguida de uma dose completa (71mg/kg/d divididos duas vezes ao dia) por 6 semanas
Medicamento: EBFAHF-2
O EBFAHF-2 é uma cápsula de 0,55g fácil de engolir. A qualidade, segurança e consistência do EBFAHF-2 são estabelecidas pela orientação do FDA sob um título de medicamento botânico. Dose baixa (máximo de 2 cápsulas bid) e dose completa (máximo de 5 cápsulas bid). A dosagem baseada no peso garantirá que uma quantidade equivalente seja dada a cada indivíduo.
Comparador de Placebo: Placebo
as cápsulas são idênticas em aparência às cápsulas EBFAHF-2
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo feitas de amido de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de graus de eventos adversos
Prazo: 8 meses
A segurança e a tolerância serão avaliadas pelo número de eventos adversos usando um sistema de classificação previamente estabelecido pela equipe do estudo.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que requerem uma escalada na terapia.
Prazo: 6 meses

Antes da inscrição e em cada visita será avaliado um CDAI. O CDAI é uma pontuação clínica para adultos que inclui itens de história, itens de exame físico e exames laboratoriais e é baseado nos últimos 7 dias. Uma pontuação de <150 é definida como remissão, 151-219 como atividade leve, 220-450 como atividade moderada e >450 como atividade grave. A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação de pelo menos 70 pontos ou >25% em indivíduos com CDAI basal >220.

Quaisquer escalações na terapia serão registradas e avaliadas conforme descrito acima.
6 meses
Calprotectina Fecal
Prazo: 6 meses
O nível de calprotectina nas fezes como forma de detectar inflamação nos intestinos.
6 meses
PROMIS Perfil 29
Prazo: 6 meses
O PROMIS Profile-29 é uma coleção validada de autorrelato de formulários curtos de 4 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis sociais e atividades. As medidas do PROMIS são pontuadas na métrica T-score. Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido. Pontuações baseadas em normas foram calculadas para cada domínio nas medidas PROMIS, de modo que uma pontuação de 50 representa a média ou a média da população de referência. Uma pontuação de 60 significa que a pessoa está um desvio padrão acima da população de referência (desvio padrão=10).
6 meses
Escala de Autoeficácia: IBDSES
Prazo: 6 meses
Esta escala de eficácia auto-administrada inclui 13 itens que avaliam como os pacientes com DII gerenciam itens relacionados à sua doença e à vida cotidiana. A escala validada usa escalas Likert de 5 pontos para cada item. a pontuação total varia de 13 a 65, com uma pontuação mais baixa indicando menor autoeficácia.
6 meses
Alterações imunológicas nos níveis de citocinas PBMC
Prazo: 6 meses
PBMCs serão obtidos juntamente com laboratórios de rotina no início do estudo de segurança e após o início (semana 8), durante (semana 12 e 20) e conclusão do estudo de extensão exploratória (semana 32).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Dunkin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 19-0125
  • 0266-3308 (Número de outro subsídio/financiamento: The Helmsley Charitable Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer finalidade. Os dados estão disponíveis por tempo indeterminado em (Link a ser incluído).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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