Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности перорального приема E-B-FAHF-2 при болезни Крона легкой и средней степени тяжести

19 сентября 2025 г. обновлено: David Dunkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Исследование по оценке безопасности, переносимости и ранней эффективности перорального приема E-B-FAHF-2 у субъектов с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести

Болезнь Крона (БК) является основной формой воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), поражающей взрослых. Это пожизненное заболевание, характеризующееся хроническим и рецидивирующим воспалением желудочно-кишечного тракта. CD имеет несколько клинических фенотипов и степени тяжести заболевания, которые определяют, какую терапию использует исследовательская группа. В настоящее время существует множество вариантов лечения пациентов с БК средней и тяжелой степени, но лишь немногие из них одобрены для лечения и поддержания ремиссии у одной трети пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести. Исследовательская группа предполагает, что очищенная бутанолом пищевая аллергия травяная формула-2 (B-FAHF-2) будет безопасной и эффективной для поддержания ремиссии CD от легкой до умеренной степени и может заполнить этот терапевтический пробел. CD затрагивает 241 на 100 000 взрослых в Соединенных Штатах, и заболеваемость как среди взрослых, так и среди детей увеличилась за последние 60 лет. Одной из таких потенциальных терапий является Food Allergy Herbal Formula-2 (FAHF-2), которая была первоначально разработана для лечения пищевой аллергии и получила одобрение FDA на исследование нового лекарственного средства под названием растительного лекарственного средства для лечения пациентов с множественными пищевыми аллергиями. Завершенное исследование фазы I показало, что FAHF-2 безопасен и хорошо переносится. Испытание фазы II показало, что большое количество таблеток FAHF-2 вызывает плохое соблюдение режима лечения. Очищенная бутанолом форма FAHF-2 (B-FAHF-2) представляет собой более концентрированную форму FAHF-2, которая также получила IND (FDA IND #77,468) и снижает нагрузку на таблетки и улучшает соблюдение режима лечения. Интересно, что растительные компоненты B-FAHF-2 уже давно используются в традиционной китайской медицине (ТКМ) для лечения желудочно-кишечных расстройств, включая колит. Исследовательская группа показала, что B-FAHF-2 нетоксично ингибирует TNF-#, основной воспалительный цитокин, участвующий в CD, а также множество других провоспалительных цитокинов, продуцируемых мононуклеарными клетками периферической крови человека (PBMC) и слизистой оболочкой кишечника из предметы с компакт-диска. Кроме того, исследовательская группа показала, что FAHF-2 предотвращает прогрессирование заболевания в мышиной модели колита. Исследовательская группа предполагает, что E-B-FAHF-2 будет безопасным и эффективным для лечения целиакии легкой и средней степени тяжести и может заполнить этот терапевтический пробел. Исследовательская группа предлагает изучить безопасность и переносимость B-FAHF-2 у пациентов с БК легкой и средней степени тяжести. Цель состоит в том, чтобы установить безопасность и переносимость, а также изучить эффективность поддержания ремиссии у этой избранной популяции пациентов. Важно отметить, что исследовательская группа также определит иммунотерапевтические эффекты E-B-FAHF-2 на РВМС и слизистую оболочку кишечника, чтобы определить, есть ли иммунологические изменения, которые указывали бы на необходимость контролируемых оценок эффективности E-B-FAHF-2. Новый номер IND — 143453. FDA завершило проверку безопасности этого протокола и пришло к выводу, что клиническое испытание исследовательской группы может быть продолжено в рамках предлагаемого клинического исследования болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В текущем предлагаемом исследовании исследовательской группы используется тот же исследуемый агент, E-B-FAHF-2, который изучается для пищевой аллергии при активном IND, и делается попытка определить, безопасна ли эта формула для лечения CD легкой и средней степени тяжести. Основная цель исследовательской группы сосредоточена на безопасности, переносимости, положительном иммуномодулирующем эффекте и предварительной клинической эффективности B-FAHF-2 для поддержания ремиссии у пациентов с БК легкой и средней степени тяжести. B-FAHF-2 в настоящее время проходит фазу II клинических испытаний для лечения пищевой аллергии, что упрощает получение FDA IND для использования B-FAHF-2 при целиакии. Предварительные данные были получены в ходе текущих исследований исследовательской группы FAHF-2 и B-FAHF-2 по пищевой аллергии и ВЗК. При разработке ботанического препарата на основе формулы традиционной китайской медицины (ТКМ) стандартизация продукта является ключом к обеспечению безопасности, согласованности и эффективности. IND для B-FAHF-2 был принят FDA, и документально подтверждено, что качество, безопасность продукта и стандартизированная методология были продемонстрированы. На сегодняшний день исследовательская группа продемонстрировала безопасность B-FAHF-2 на животных моделях, а также безопасность и переносимость B-FAHF-2 у пациентов, включая взрослых и детей с пищевой аллергией. Наиболее конкретными данными, относящимися к этому предложению, являются подавление с помощью FAHF-2/B-FAHF-2 продукции TNF-альфа клетками PBMC и образцами кишечника детей с болезнью Крона и подавление колита в мышиной модели.

CD представляет собой пожизненное хроническое рецидивирующее иммуноопосредованное воспалительное заболевание, характеризующееся воспалением в желудочно-кишечном тракте. Лечение направлено на контроль воспаления слизистой оболочки и, следовательно, симптомов заболевания путем индукции и последующего поддержания ремиссии. Поскольку БК вызывает боль в животе, снижение аппетита, мальабсорбцию и диарею, дети особенно уязвимы, поскольку неадекватное питание может привести к потенциально необратимой задержке роста и задержке созревания. Недостаточно поддерживающей терапии для детей и взрослых с заболеванием легкой и средней степени тяжести, поскольку многие лекарства используются для лечения целиакии. включая стероиды, иммуномодуляторы и биологические методы лечения, предназначены для лечения заболеваний средней и тяжелой степени. Наиболее часто используемые препараты для лечения и поддержания ремиссии при БК легкой и средней степени тяжести представляют собой соединения 5-АСК и антибиотики, но они не одобрены FDA, и литература не подтверждает их полезность при БК. Основываясь на ингибировании TNF-альфа B-FAHF-2 и FAHF-2 in vitro, исследовательская группа предполагает, что E-B-FAHF-2 будет безопасной и эффективной терапией, которая заполнит эту терапевтическую пустоту. Исследовательская группа предлагает проверить безопасность и переносимость E-B-FAHF-2 у субъектов с недавно диагностированным CD легкой и средней степени тяжести, который реагирует на индукцию Entocort EC. Чтобы свести к минимуму любой потенциальный риск, подвергая лечению большое количество субъектов: исследовательская группа проведет исследование на субъектах в возрасте 18–30 лет для оценки безопасности, переносимости и определения иммунологических сигналов и/или сигналов эффективности (субъективные и объективные показатели). Поскольку E-B-FAHF-2, вероятно, будет работать медленно, субъекты будут индуцироваться Entocort EC в течение 8 недель. Затем респонденты будут включены в исследование. Исследование безопасности и переносимости длится восемь недель, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы E-B-FAHF-2 у субъектов, которые ответили на индукционную терапию Entocort EC. Эта часть исследования будет служить для обеспечения безопасности и переносимости EB-FAHF-2. Субъектов будут осматривать каждые 2 недели, и между визитами в рамках исследования с ними будут связываться по телефону для оценки любых нежелательных явлений (НЯ). За этим последует 6-месячное открытое предварительное расширенное исследование монотерапии E-B-FAHF-2 для обеспечения субхронической безопасности, а также для определения наличия каких-либо изменений эффективности или иммунологических изменений, которые следует проводить в рандомизированных исследованиях эффективности. На этом этапе субъекты будут проходить контрольные визиты каждые 4 недели для оценки нежелательных явлений и результатов эффективности. Кроме того, подмножество из 4 субъектов будет участвовать в исследованиях ФК для одного из посещений на этом этапе. Исследовательская фаза исследования эффективности будет проводиться в популяции субъектов, ранее не получавших иммуномодуляторы, системные стероиды и биопрепараты. Эта исследовательская популяция предоставит нам возможность определить безопасность и иммунологические эффекты E-B-FAHF-2 при целиакии без вмешательства системных иммуномодулирующих препаратов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alana Mercurio, BA
  • Номер телефона: (212) 824-7740
  • Электронная почта: alana.mercurio@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Dunkin, MD
  • Номер телефона: (212) 824-7785
  • Электронная почта: pedsgi@mssm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Субъекты мужского и женского пола с болезнью Крона (БК), в возрасте 18-30 лет и в остальном с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Субъекты весом 25 кг и более
  • История недавно диагностированной (в течение 12 месяцев) подвздошной или подвздошно-ободочной БК легкой и средней степени тяжести, что определяется стандартным анамнезом, физическими результатами эндоскопии, индексом активности БК (CDAI); пациенты с тяжелым заболеванием, которое может быстро прогрессировать и приводить к желудочно-кишечному кровотечению, кишечным свищам, абсцессам и другим осложнениям, будут исключены, поскольку высок риск необходимости применения неотложной помощи, включая стероиды и биологические препараты, а также госпитализации или хирургического вмешательства.
  • Субъект может проглотить необходимые капсулы и таблетки.
  • Субъект был иммунизирован в соответствии с рекомендациями, изложенными CDC.
  • Субъект соглашается участвовать в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными или принимать эффективные меры контроля над рождаемостью, если исследователь сочтет это целесообразным, на протяжении всего исследования.
  • Доказательства воспаления при колоноскопии с SES-CD> 3.
  • Либо повышенный фекальный кальпротектин, либо повышенный СРБ.
  • Желание и возможность пройти эндоскопию верхних отделов и колоноскопию при обострении заболевания и после 6 месяцев лечения для оценки заболевания в соответствии со стандартом лечения БК.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если применимо любое из следующих условий:

  • Пациенты с тяжелым заболеванием по шкале CDAI или SES-CD при начальной эндоскопии более 16 баллов, или со стриктурами или большими изъязвлениями при эндоскопии, которые свидетельствуют о тяжелом заболевании.
  • Острое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до введения исследуемой лечебной формулы.
  • Любая история других системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в этом исследовании, например. другие аутоиммунные заболевания, новообразования, ВИЧ-инфекция или гепатит.
  • Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ или билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
  • Нарушение функции костного мозга (лейкоциты <4 x 103/мм3; тромбоциты <100 x 103/мм3).
  • Аномальная функция почек (АМК и креатинин >1,5 x верхняя граница нормы для возраста или аномальная рСКФ для возраста и расы).
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме.
  • Участие в другом экспериментальном терапевтическом исследовании в течение 30 дней после этого исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Беременные или кормящие женщины: женщинам с детородным потенциалом потребуется отрицательный тест на беременность при скрининге и при каждом посещении для рассмотрения и продолжения этого исследования. Кормящие самки исключаются из исследования.
  • Использование внутривенных или пероральных системных стероидов в течение последних шести месяцев или любое использование иммуномодуляторов или биологических препаратов, поскольку эти препараты имеют продолжительные эффекты и изменяют профиль цитокинов субъекта, что влияет на результаты исследования.
  • Активное периректальное заболевание, включая свищи или абсцессы.
  • Использование любых других продуктов CAM.
  • Известная аллергия на FAHF-2/B-FAHF-2 или любой из его компонентов.
  • Одновременное использование любых лекарств, которые, как известно, изменяют функцию CYP3A.
  • Любые другие медицинские проблемы, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски, мешать соблюдению режима или влиять на качество или интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Э-Б-ФАХФ-2
Низкая доза EBFAHF-2 (29 мг/кг/день, разделенная два раза в день) в течение 2 недель, а затем полная доза (71 мг/кг/день, разделенная два раза в день) в течение 6 недель.
Лекарство: ЭБФАХФ-2
EBFAHF-2 представляет собой капсулу весом 0,55 г, которую легко проглотить. Качество, безопасность и последовательность EBFAHF-2 установлены в соответствии с руководством FDA под названием растительного препарата. Низкая доза (максимум 2 капсулы два раза в день) и полная доза (максимум 5 капсул два раза в день). Дозирование на основе веса гарантирует, что эквивалентное количество будет дано каждому человеку.
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы внешне идентичны капсулам EBFAHF-2
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо из кукурузного крахмала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество степеней нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 месяцев
Безопасность и переносимость будут оцениваться по количеству нежелательных явлений с использованием ранее установленной исследовательской группой системы оценок.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым требуется эскалация терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев

Перед зачислением и при каждом посещении будет оцениваться CDAI. CDAI — это клиническая оценка для взрослых, которая включает в себя элементы анамнеза, элементы физического осмотра и лабораторные тесты и основана на последних 7 днях. Оценка <150 определяется как ремиссия, 151-219 - легкая активность, 220-450 - умеренная активность и >450 - тяжелая активность. Клинический ответ определяется как снижение оценки не менее чем на 70 баллов или >25% у субъектов с исходным CDAI >220.

Любые эскалации терапии будут регистрироваться и оцениваться, как описано выше.
6 месяцев
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень кальпротектина в кале как способ выявления воспаления в кишечнике.
6 месяцев
ПРОМИС Профиль 29
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS Profile-29 — это утвержденный набор самоотчетов из кратких форм из 4 пунктов, в которых используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки беспокойства, депрессии, усталости, боли, физических функций, нарушений сна и способности участвовать в социальных ролях. и деятельности. Показатели PROMIS оцениваются по метрике T-score. Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны для каждой области показателей PROMIS, так что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для эталонной совокупности. Оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение выше контрольной группы (стандартное отклонение = 10).
6 месяцев
Шкала самоэффективности: IBDSES
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта самостоятельная шкала эффективности включает 13 пунктов, которые оценивают, как пациенты с ВЗК справляются с вопросами, связанными с их заболеванием и повседневной жизнью. Утвержденная шкала использует 5-балльную шкалу Лайкерта для каждого элемента. общий балл колеблется от 13 до 65, при этом более низкий балл указывает на более низкую самоэффективность.
6 месяцев
Иммунологические изменения уровней цитокинов МКПК
Временное ограничение: 6 месяцев
PBMC будут получены вместе с обычными лабораториями в начале исследования безопасности и после его начала (8-я неделя), во время (12-я и 20-я недели) и после завершения исследовательского дополнительного испытания (32-я неделя).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Dunkin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 19-0125
  • 0266-3308 (Другой номер гранта/финансирования: The Helmsley Charitable Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Любая цель. Данные доступны на неопределенный срок по адресу (ссылка будет включена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭБФАХФ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками