Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale E-B-FAHF-2 bij milde tot matige ziekte van Crohn te evalueren

19 september 2025 bijgewerkt door: David Dunkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid van orale E-B-FAHF-2 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is de belangrijkste vorm van inflammatoire darmziekte (IBD) die volwassenen treft. Het is een levenslange ziekte die wordt gekenmerkt door chronische en recidiverende ontsteking van het maagdarmkanaal. CD heeft meerdere klinische fenotypes en ernst van de ziekte die bepalen welke therapie het onderzoeksteam gebruikt. Momenteel zijn er tal van behandelingsopties voor personen met matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn, maar er zijn er maar weinig die zijn goedgekeurd om remissie te behandelen en te behouden voor een derde van de patiënten met milde tot matige ziekte. Het onderzoeksteam veronderstelt dat Butanol Purified Food Allergy Herbal Formula-2 (B-FAHF-2) veilig en effectief zal zijn voor het handhaven van remissie van milde tot matige CD en deze therapeutische leemte kan vullen. CD treft 241 per 100.000 volwassenen in de Verenigde Staten en de incidentie bij zowel volwassenen als kinderen is de afgelopen 60 jaar toegenomen. Een van die potentiële therapieën is Food Allergy Herbal Formula-2 (FAHF-2), die oorspronkelijk is ontwikkeld om voedselallergie te behandelen en die door de FDA is goedgekeurd voor een nieuw geneesmiddel onder de titel van een botanische drug voor de behandeling van patiënten met meerdere voedselallergieën. Een voltooide fase I-studie toonde aan dat FAHF-2 veilig is en goed wordt verdragen. Een fase II-onderzoek onthulde dat een hoge pilbelasting met FAHF-2 een slechte therapietrouw veroorzaakte. Een met butanol gezuiverde vorm van FAHF-2 (B-FAHF-2) is een meer geconcentreerde vorm van FAHF-2 die ook een IND heeft gekregen (FDA IND#77.468) en de pillast vermindert en de therapietrouw verbetert. Interessant is dat de kruidencomponenten in B-FAHF-2 al lang worden gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) om gastro-intestinale stoornissen, waaronder colitis, te behandelen. Het onderzoeksteam heeft aangetoond dat B-FAHF-2 op niet-toxische wijze TNF-# remt, een belangrijke inflammatoire cytokine die betrokken is bij de ziekte van Crohn, evenals meerdere andere pro-inflammatoire cytokines geproduceerd door menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en darmslijmvlies van onderwerpen met cd. Bovendien heeft het onderzoeksteam aangetoond dat FAHF-2 ziekteprogressie voorkomt in een muizenmodel van colitis. Het onderzoeksteam veronderstelt dat E-B-FAHF-2 veilig en effectief zal zijn voor de behandeling van milde tot matige CD en deze therapeutische leemte kan vullen. Het onderzoeksteam stelt voor om de veiligheid en verdraagbaarheid van B-FAHF-2 te onderzoeken bij proefpersonen met milde tot matige CD. Het doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen en de werkzaamheid te onderzoeken bij het handhaven van remissie in deze geselecteerde patiëntenpopulatie. Belangrijk is dat het onderzoeksteam ook de immunotherapeutische effecten van E-B-FAHF-2 op PBMC's en darmmucosa zal bepalen om te bepalen of er immunologische veranderingen zijn die erop zouden wijzen dat gecontroleerde werkzaamheidsevaluaties van E-B-FAHF-2 gerechtvaardigd zijn. Het nieuwe IND-nummer is 143453. De FDA heeft de veiligheidsbeoordeling van dit protocol voltooid en heeft geconcludeerd dat de klinische proef van het onderzoeksteam kan worden voortgezet met het voorgestelde klinische onderzoek naar de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige voorgestelde studie van het onderzoeksteam gebruikt hetzelfde onderzoeksmiddel, E-B-FAHF-2, dat wordt bestudeerd voor voedselallergie onder een actieve IND, en probeert te bepalen of deze formule veilig is voor de behandeling van milde tot matige CD. Het belangrijkste doel van het onderzoeksteam is gericht op veiligheid, verdraagbaarheid, gunstig immunomodulerend effect en voorlopige klinische werkzaamheid van B-FAHF-2 om remissie te behouden bij proefpersonen met milde tot matige CD. B-FAHF-2 ondergaat momenteel een fase II klinische studie voor de behandeling van voedselallergie, waardoor het gemakkelijker wordt om een ​​FDA IND te verkrijgen voor B-FAHF-2 gebruik bij CD. Voorlopige gegevens werden gegenereerd in de lopende FAHF-2- en B-FAHF-2-onderzoeken van het onderzoeksteam naar voedselallergie en IBD. Bij het ontwikkelen van een botanisch medicijn op basis van een formule van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), is standaardisatie van het product de sleutel om de veiligheid, consistentie en potentie te waarborgen. Een IND voor B-FAHF-2 is geaccepteerd door de FDA en er is gedocumenteerd dat de kwaliteit, veiligheid en gestandaardiseerde methodologie van het product zijn aangetoond. Tot op heden heeft het onderzoeksteam de veiligheid van B-FAHF-2 in diermodellen en de veiligheid en verdraagbaarheid van B-FAHF-2 bij patiënten, waaronder volwassenen en kinderen met voedselallergie, aangetoond. De meest specifieke gegevens die relevant zijn voor dit voorstel zijn de onderdrukking door FAHF-2/B-FAHF-2 van de productie van TNF-alfa door PBMC's en darmmonsters van kinderen met de ziekte van Crohn en de opheffing van colitis in een muizenmodel.

CD is een levenslange chronische, recidiverende, immuungemedieerde ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking in het maagdarmkanaal. De behandeling is gericht op het beheersen van slijmvliesontsteking, en dus symptomen van de ziekte, door remissie te induceren en vervolgens te behouden. Omdat coeliakie buikpijn, verminderde eetlust, malabsorptie en diarree veroorzaakt, zijn kinderen bijzonder kwetsbaar omdat onvoldoende voeding kan leiden tot mogelijk onomkeerbare groeiachterstand en vertraagde volwassenheid. Er is een gebrek aan onderhoudstherapieën voor kinderen en volwassenen met milde tot matige ziekte, aangezien veel van de medicijnen die worden gebruikt om CD te behandelen. waaronder steroïden, immunomodulatoren en biologische therapieën zijn gericht op de behandeling van matige tot ernstige ziekten. De meest gebruikte medicijnen voor de behandeling en instandhouding van remissie bij milde tot matige ziekte van Crohn zijn 5-ASA-verbindingen en antibiotica, maar ze zijn niet door de FDA goedgekeurd en de literatuur ondersteunt hun bruikbaarheid bij de ziekte van Crohn niet. Op basis van de remming van TNF-alfa door B-FAHF-2 en FAHF-2 in vitro, veronderstelt het onderzoeksteam dat E-B-FAHF-2 een veilige en effectieve therapie zal zijn die deze therapeutische leegte zal vullen. Het onderzoeksteam stelt voor om de veiligheid en verdraagbaarheid van E-B-FAHF-2 te testen bij proefpersonen met recent gediagnosticeerde milde tot matige CD die reageert op inductie met Entocort EC. Om elk potentieel risico te minimaliseren door een groot aantal proefpersonen aan behandeling bloot te stellen: het onderzoeksteam zal het onderzoek uitvoeren bij proefpersonen van 18-30 jaar oud om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en immunologische en/of werkzaamheidssignalen te bepalen (subjectieve en objectieve maatregelen). Aangezien E-B-FAHF-2 waarschijnlijk traag zal werken, zullen proefpersonen gedurende 8 weken worden geïnduceerd met Entocort EC. De respondenten worden dan ingeschreven in de proef. De veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie is een acht weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie van E-B-FAHF-2 bij proefpersonen die reageerden op inductietherapie met Entocort EC. Dit deel van het onderzoek zal dienen om de veiligheid en verdraagbaarheid van E-B-FAHF-2 te waarborgen. Proefpersonen zullen elke 2 weken worden gezien en tussen studiebezoeken door telefonisch worden gecontacteerd om te beoordelen op eventuele bijwerkingen (AE's). Dit zal worden gevolgd door een 6 maanden durende, open-label verkennende verlengingsstudie van E-B-FAHF-2-monotherapie om de subchronische veiligheid te waarborgen en om vast te stellen of er enige werkzaamheid of immunologische verandering is die moet worden nagestreefd in gerandomiseerde werkzaamheidsonderzoeken. Tijdens deze fase krijgen proefpersonen om de 4 weken vervolgbezoeken om bijwerkingen en werkzaamheidsresultaten te beoordelen. Daarnaast zal een subgroep van 4 proefpersonen deelnemen aan PK-onderzoeken voor een van de bezoeken tijdens deze fase. De verkennende werkzaamheidsfase van de studie zal worden uitgevoerd in een populatie van proefpersonen die naïef zijn voor immunomodulatoren, systemische steroïden en biologische geneesmiddelen. Deze studiepopulatie zal ons de mogelijkheid bieden om de veiligheid en immunologische effecten van E-B-FAHF-2 bij CD te bepalen zonder tussenkomst van systemische immunomodulerende medicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: David Dunkin, MD
  • Telefoonnummer: (212) 824-7785
  • E-mail: pedsgi@mssm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met de ziekte van Crohn (CD), 18-30 jaar oud en anderszins in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Onderwerpen die 25 kg of meer wegen
  • Geschiedenis van recent gediagnosticeerde (binnen 12 maanden) ileum- of ileum-colon-CD die licht tot matig van ernst is zoals bepaald door standaard geschiedenis, fysieke, endoscopiescoreresultaten, CD Activity Index (CDAI); patiënten met een ernstige ziekte, die snel progressief kan zijn en kan leiden tot gastro-intestinale bloedingen, intestinale fistels, abcessen en andere complicaties, zullen worden uitgesloten omdat hun risico op noodmedicatie, waaronder steroïden en biologische middelen, evenals ziekenhuisopname of chirurgie hoog is.
  • De proefpersoon kan de benodigde capsules en tabletten doorslikken.
  • De proefpersoon is geïmmuniseerd volgens de richtlijnen van de CDC.
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, zoals passend geacht door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek.
  • Bewijs van ontsteking bij colonoscopie met een SES-CD >3.
  • Ofwel een verhoogde fecale calprotectine of een verhoogde CRP.
  • Bereid en in staat om endoscopie en colonoscopie te ondergaan met uitbarstingen van de ziekte en na 6 maanden behandeling voor de beoordeling van de ziekte volgens de zorgstandaard voor CD.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • Patiënten met ernstige ziekte zoals bepaald door CDAI, of SES-CD-scores bij initiële endoscopie van meer dan 16, of vernauwingen of grote ulceraties bij endoscopie die een ernstige ziekte illustreren.
  • Acute koortsachtige ziekte binnen 1 week vóór toediening van de therapeutische formule van de studie.
  • Elke geschiedenis van andere systemische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan dit onderzoek, b.v. andere auto-immuunziekte, neoplasmata, hiv- of hepatitis-infectie.
  • Abnormale leverfunctie (ALAT, ASAT of bilirubine >2 x bovengrens van normaal).
  • Abnormale beenmergfunctie (WBC <4 x 103/mm3; bloedplaatjes <100 x 103/mm3).
  • Abnormale nierfunctie (BUN en creatinine >1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd of abnormale eGFR voor leeftijd en ras).
  • Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram.
  • Deelname aan een ander experimenteel therapieonderzoek binnen 30 dagen na dit onderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen: vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest nodig bij de screening en bij elk bezoek om in aanmerking te komen voor en voortgezet te worden in dit onderzoek. Zogende vrouwtjes zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Gebruik van intraveneuze of orale systemische steroïden in de afgelopen zes maanden of gebruik van immunomodulatoren of biologische medicijnen, aangezien deze geneesmiddelen blijvende effecten hebben en het cytokineprofiel van de proefpersoon veranderen, waardoor de resultaten van het onderzoek worden beïnvloed.
  • Actieve perirectale ziekte inclusief fistels of abcessen.
  • Gebruik van andere CAM-producten.
  • Bekende allergie voor FAHF-2/B-FAHF-2 of een van zijn componenten.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de CYP3A-functie veranderen.
  • Alle andere medische zorgen die hierboven niet zijn vermeld en die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren, de naleving kunnen belemmeren of de kwaliteit of interpretatie van de gegevens kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: E-B-FAHF-2
Lage dosis EBFAHF-2 (29 mg/kg/d tweemaal daags verdeeld) gedurende 2 weken, gevolgd door een volledige dosis (71 mg/kg/dag verdeeld tweemaal daags) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: EBFAHF-2
EBFAHF-2 is een capsule van 0,55 g die gemakkelijk door te slikken is. De kwaliteit, veiligheid en consistentie van EBFAHF-2 zijn vastgesteld volgens de richtlijnen van de FDA onder een titel van een botanische drug. Lage dosis (maximaal 2 capsules bid) en volledige dosis (maximaal 5 capsules bid). Dosering op basis van gewicht zorgt ervoor dat aan elk individu een gelijke hoeveelheid wordt gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
capsules zien er identiek uit aan EBFAHF-2-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules gemaakt van maizena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veiligheid en tolerantie zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen met behulp van een eerder vastgesteld beoordelingssysteem door het onderzoeksteam.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een escalatie van de therapie nodig heeft.
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor inschrijving en bij elk bezoek wordt een CDAI beoordeeld. De CDAI is een klinische score voor volwassenen die anamnese-items, items voor lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests omvat en is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen. Een score van <150 wordt gedefinieerd als remissie, 151-219 als lichte activiteit, 220-450 als matige activiteit en >450 als ernstige activiteit. Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de score van ten minste 70 punten of >25% bij proefpersonen met baseline CDAI >220.

Eventuele escalaties in de therapie worden geregistreerd en beoordeeld zoals hierboven beschreven.
6 maanden
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van calprotectine in ontlasting als een manier om ontstekingen in de darmen te detecteren.
6 maanden
PROMIS-profiel 29
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS Profile-29 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde verzameling van korte formulieren met 4 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt om angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen te beoordelen en activiteiten. PROMIS-metingen worden gescoord op de T-score-metriek. Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten. Op de PROMIS-maten zijn per domein normscores berekend, zodat een score van 50 het gemiddelde of gemiddelde van de referentiepopulatie vertegenwoordigt. Een score van 60 betekent dat de persoon één standaarddeviatie hoger is dan de referentiepopulatie (standaarddeviatie=10).
6 maanden
Zelfeffectiviteitsschaal: IBDSES
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze zelf-toegediende werkzaamheidsschaal bevat 13 items die beoordelen hoe patiënten met IBD omgaan met items die verband houden met hun ziekte en het dagelijks leven. De gevalideerde schaal maakt gebruik van 5-punts Likertschalen voor elk item. de totale score varieert van 13 tot 65, waarbij een lagere score een lagere zelfredzaamheid aangeeft.
6 maanden
Immunologische veranderingen in PBMC-cytokineniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
PBMC's zullen samen met routinelabs worden verkregen aan het begin van de veiligheidsproef en na het starten (week 8), tijdens (week 12 en 20) en het voltooien van de verkennende verlengingsproef (week 32).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Dunkin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 19-0125
  • 0266-3308 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voor elk doel. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (Link toevoegen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EBFAHF-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen