Registre de thrombolyse intraveineuse pour les AVC ischémiques aigus en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) âge> 18 ans ;
- 2) répondre aux critères de diagnostic des directives chinoises de 2014 pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu ;
- 3) aucun antécédent de premier sepsis ou séquelle d'infarctus cérébral antérieur (mRS ≤ 1) ;
- 4) dans les 3 heures suivant le début ;
- 5) Avoir des déficits neurologiques mesurables ;
- 6) Les patients ou les tuteurs légaux peuvent comprendre et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion absolue :
- 1) antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
- 2) suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- 3) antécédent d'hémorragie intracrânienne ;
- 4) tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme ;
- 5) chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne récente ;
- 6) ponction artérielle sur un site incurable au cours des 7 derniers jours ;
- 7) pression artérielle élevée : pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg ;
- 8) Saignement interne ;
- 9) tendance hémorragique aiguë, y compris numération plaquettaire inférieure à 100 × 109 / L ou autres conditions ;
- 10) traitement à l'héparine dans les 48 h (le TCA est en dehors de la limite supérieure de la plage normale) ;
- 11) anticoagulant oral, INR > 1,7 Ou TP > 15S ;
- 12) utilisent actuellement des inhibiteurs de la thrombine ou des inhibiteurs du facteur Xa, diverses anomalies de laboratoire sensibles (telles que APTT, INR, numération plaquettaire, ECT ; TT ou dosages appropriés de l'activité du facteur Xa) ;
- 13) Glycémie <50 mg/dl (2,7 mmol/L) ;
- 14) scanner évocateur d'infarctus cérébral multiple (gamme basse densité > 1/3 des hémisphères cérébraux) ;
- 15) Autres affections considérées comme inadaptées à l'inclusion dans cette étude clinique ;
- 16) 3 mois ou participent à d'autres essais cliniques ;
- 17) combiné à une maladie systémique grave devrait survivre moins de trois mois.
- Critères d'exclusion relatifs :
- 1) AVC sévère (NIHSS > 25 points) ;
- 2) grossesse;
- 3) déficits neurologiques après des crises d'épilepsie ;
- 4) intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave au cours des 14 derniers jours ;
- 5) Hémorragie urétrale ;
- 6) Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Groupe Alteplase
Selon 0.6-0.9mg
/ kg d'altéplase (le maximum ne peut pas dépasser 90 mg), dont 10% d'injection intraveineuse, les 60 minutes restantes en perfusion intraveineuse
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Selon 0.6-0.9mg
/ kg d'alteplase (le maximum ne peut pas dépasser 90 mg), dont 10% d'injection intraveineuse, les 60 minutes restantes en perfusion intraveineuse.
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Groupe des urokinases
1,2 à 1,5 million d'U dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium, 30 minutes par voie intraveineuse Fin
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1,2 à 1,5 millions d'U dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium, 30 minutes par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mRS de 90 jours après la thrombolyse
Délai: Mois 3
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Proportion de patients atteints de mRS = 0-1 point 90 jours après la thrombolyse
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Année 1
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Taux de conversion des hémorragies intracrâniennes symptomatiques ; Dysfonctionnement hépatique et rénal ; Saignement des gencives; Saignement des muqueuses cutanées
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Année 1
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation économique
Délai: Jour 14
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Le rapport coût-efficacité des différents médicaments thrombolytiques
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K201707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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