Registro de Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico Agudo na China
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) idade > 18 anos;
- 2) atender aos critérios diagnósticos das diretrizes de 2014 da China para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo;
- 3) sem história de primeira sepse ou sequela de infarto cerebral prévio (mRS ≤ 1);
- 4) dentro de 3 horas após o início;
- 5) Ter déficits neurológicos mensuráveis;
- 6) Os pacientes ou responsáveis legais podem entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão absoluta:
- 1) história de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
- 2) suspeita de hemorragia subaracnóidea;
- 3) história de hemorragia intracraniana prévia;
- 4) tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- 5) cirurgia intracraniana ou intraespinal recente;
- 6) punção arterial em sítio incurável nos últimos 7 dias;
- 7) pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg;
- 8) Hemorragia interna;
- 9) tendência de sangramento agudo, incluindo contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 / L ou outras condições;
- 10) tratamento com heparina em 48 h (TTPa fora do limite superior da normalidade);
- 11) anticoagulante oral, INR> 1,7 ou PT> 15S;
- 12) estão atualmente usando inibidores de trombina ou inibidores do fator Xa, várias anormalidades laboratoriais sensíveis (como APTT, INR, contagem de plaquetas, ECT; TT ou ensaios de atividade do fator Xa apropriados);
- 13) Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) TC sugestiva de infarto cerebral múltiplo (faixa de baixa densidade > 1/3 dos hemisférios cerebrais);
- 15) Outras condições consideradas inadequadas para inclusão neste estudo clínico;
- 16) 3 meses ou está participando de outros ensaios clínicos;
- 17) combinada com doença sistêmica grave deve sobreviver menos de três meses.
- Critérios de exclusão relativa:
- 1) AVC grave (NIHSS > 25 pontos);
- 2) gravidez;
- 3) déficits neurológicos após crises epilépticas;
- 4) grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 14 dias;
- 5) Hemorragia uretral;
- 6) Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Grupo alteplase
De acordo com 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (máximo não pode exceder 90mg), dos quais 10% de injeção intravenosa, os restantes 60 minutos de infusão intravenosa
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De acordo com 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (máximo não pode exceder 90mg), dos quais 10% de injeção intravenosa, os restantes 60 minutos de infusão intravenosa.
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Grupo uroquinase
1,2-1,5 milhões de U dissolvidos em 100ml de injeção de cloreto de sódio, 30 minutos por via intravenosa Fim
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1,2-1,5 milhões de U dissolvidos em 100ml de injeção de cloreto de sódio, 30 minutos por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mRS de 90 dias após a trombólise
Prazo: Mês 3
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Proporção de pacientes com mRS = 0-1 pontos 90 dias após a trombólise
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Ano 1
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Taxa de conversão de hemorragia intracraniana sintomática; Disfunção hepática e renal; Sangramento nas gengivas; Sangramento da mucosa da pele
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Ano 1
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação econômica
Prazo: Dia 14
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O custo-efetividade de diferentes drogas trombolíticas
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- K201707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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