Intravenøs trombolyseregister for akutt iskemisk slag i Kina
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder > 18 år gammel;
- 2) oppfylle de diagnostiske kriteriene i Kina 2014 retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag;
- 3) ingen historie med første sepsis eller tidligere hjerneinfarktsekveler (mRS ≤ 1);
- 4) innen 3 timer etter utbruddet;
- 5) Har målbare nevrologiske mangler;
- 6) Pasienter eller juridiske foresatte kan forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eksklusjonskriterier:
- 1) historie med hodetraumer eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene;
- 2) mistenkt subaraknoidal blødning;
- 3) historie med tidligere intrakraniell blødning;
- 4) intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- 5) nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi;
- 6) arteriell punktering på et uhelbredelig sted i løpet av de siste 7 dagene;
- 7) forhøyet blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg;
- 8) indre blødninger;
- 9) akutt blødningstendens, inkludert blodplateantall mindre enn 100 × 109 / L eller andre tilstander;
- 10) heparinbehandling innen 48 timer (APTT er utenfor den øvre grensen for normalområdet);
- 11) oral antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
- 12) bruker for tiden trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere, ulike sensitive laboratorieavvik (som APTT, INR, blodplateantall, ECT; TT eller passende faktor Xa-aktivitetsanalyser);
- 13) Blodsukker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT som tyder på multippelt hjerneinfarkt (lav tetthetsområde > 1/3 av hjernehalvdelene);
- 15) Andre forhold som anses som uegnet for inkludering i denne kliniske studien;
- 16) 3 måneder eller deltar i andre kliniske studier;
- 17) kombinert med alvorlig systemisk sykdom forventes å overleve mindre enn tre måneder.
- Relative ekskluderingskriterier:
- 1) alvorlig hjerneslag (NIHSS> 25 poeng);
- 2) graviditet;
- 3) nevrologiske mangler etter epileptiske anfall;
- 4) større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 14 dagene;
- 5) Urethral blødning;
- 6) Hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alteplase gruppe
Ifølge 0,6-0,9mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90 mg), hvorav 10 % intravenøs injeksjon, de resterende 60 minutter intravenøs infusjon
|
Ifølge 0,6-0,9mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90mg), hvorav 10% intravenøs injeksjon, de resterende 60 minutter intravenøs infusjon.
|
|
Urokinase gruppe
1,2-1,5 millioner U oppløst i 100 ml natriumkloridinjeksjon, 30 minutter intravenøst Slutt
|
1,2-1,5 millioner U oppløst i 100 ml natriumkloridinjeksjon, 30 minutter intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS på 90 dager etter trombolyse
Tidsramme: Måned 3
|
Andel pasienter med mRS = 0-1 poeng 90 dager etter trombolyse
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: År 1
|
Konverteringsrate for symptomatisk intrakraniell blødning; dysfunksjon av lever og nyrer; Blødende tannkjøtt; Blødning fra hudens slimhinne
|
År 1
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 14
|
Kostnadseffektiviteten til forskjellige trombolytiske legemidler
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- K201707
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .