Intravenös trombolysregister för akut ischemisk stroke i Kina
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) ålder > 18 år gammal;
- 2) uppfylla de diagnostiska kriterierna i Kinas riktlinjer för 2014 för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke;
- 3) ingen historia av första sepsis eller tidigare hjärninfarktsföljd (mRS ≤ 1);
- 4) inom 3 timmar från början;
- 5) Har mätbara neurologiska underskott;
- 6) Patienter eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Absoluta uteslutningskriterier:
- 1) historia av huvudtrauma eller stroke under de senaste 3 månaderna;
- 2) misstänkt subaraknoidal blödning;
- 3) historia av tidigare intrakraniell blödning;
- 4) intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
- 5) nyligen genomförd intrakraniell eller intraspinal operation;
- 6) arteriell punktering på ett obotligt ställe inom de senaste 7 dagarna;
- 7) förhöjt blodtryck: systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg;
- 8) Inre blödning;
- 9) akut blödningstendens, inklusive trombocytantal mindre än 100 × 109 / L eller andra tillstånd;
- 10) heparinbehandling inom 48 timmar (APTT är utanför den övre gränsen för normalområdet);
- 11) oralt antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
- 12) för närvarande använder trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare, olika känsliga laboratorieavvikelser (såsom APTT, INR, trombocytantal, ECT; TT eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser);
- 13) Blodsocker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT som tyder på multipel hjärninfarkt (lågdensitetsintervall > 1/3 av hjärnhalvorna);
- 15) Andra tillstånd som anses olämpliga för inkludering i denna kliniska studie;
- 16) 3 månader eller deltar i andra kliniska prövningar;
- 17) i kombination med allvarlig systemisk sjukdom förväntas överleva mindre än tre månader.
- Relativa uteslutningskriterier:
- 1) svår stroke (NIHSS> 25 poäng);
- 2) graviditet;
- 3) neurologiska brister efter epileptiska anfall;
- 4) större operation eller allvarligt trauma inom de senaste 14 dagarna;
- 5) Urethral blödning;
- 6) Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Alteplase grupp
Enligt 0,6-0,9mg
/ kg alteplas (maximalt kan inte överstiga 90 mg), varav 10% intravenös injektion, de återstående 60 minuterna intravenös infusion
|
Enligt 0,6-0,9mg
/ kg alteplas (maximalt kan inte överstiga 90mg), varav 10% intravenös injektion, de återstående 60 minuterna intravenös infusion.
|
|
Urokinasgrupp
1,2-1,5 miljoner U löst i 100 ml natriumkloridinjektion, 30 minuter intravenöst.
|
1,2-1,5 miljoner U löst i 100 ml natriumkloridinjektion, 30 minuter intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS av 90 dagar efter trombolys
Tidsram: Månad 3
|
Andel patienter med mRS = 0-1 poäng 90 dagar efter trombolys
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av negativa händelser
Tidsram: År 1
|
Symtomatisk intrakraniell blödning omvandlingshastighet; Dysfunktion av lever och njure; Blödande tandkött; Hudens slemhinnor blödning
|
År 1
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Dag 14
|
Kostnadseffektiviteten för olika trombolytiska läkemedel
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- K201707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .