Intravénás trombolízis regiszter az akut ischaemiás stroke-hoz Kínában
Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisregisztere Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18 év feletti életkor;
- 2) megfelelnek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó, Kína 2014. évi irányelveinek diagnosztikai kritériumainak;
- 3) nincs az anamnézisben első szepszis vagy korábbi agyi infarktus következményei (mRS ≤ 1);
- 4) a kezdettől számított 3 órán belül;
- 5) mérhető neurológiai hiányosságai vannak;
- 6) A betegek vagy törvényes gyámok megérthetik és aláírhatják a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút kizárási feltételek:
- 1) fejsérülés vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban;
- 2) feltételezett subarachnoidális vérzés;
- 3) korábbi intracranialis vérzés anamnézisében;
- 4) intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
- 5) közelmúltban végzett intracranialis vagy intraspinalis műtét;
- 6) artériás szúrás gyógyíthatatlan helyen az elmúlt 7 napon belül;
- 7) emelkedett vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm;
- 8) Belső vérzés;
- 9) akut vérzési hajlam, beleértve a 100 × 109 / l-nél kisebb vérlemezkeszámot vagy egyéb állapotokat;
- 10) heparin kezelés 48 órán belül (APTT a normál tartomány felső határán kívül van);
- 11) orális antikoaguláns, INR> 1,7 vagy PT> 15S;
- 12) jelenleg trombin-inhibitorokat vagy Xa-faktor-inhibitorokat használnak, különböző érzékeny laboratóriumi eltéréseket (például APTT, INR, thrombocytaszám, ECT; TT vagy megfelelő Xa-faktor aktivitási vizsgálatokat) alkalmaznak;
- 13) Vércukorszint <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- 14) többszörös agyi infarktusra utaló CT (alacsony denzitástartomány > az agyféltekék 1/3-a);
- 15) Egyéb olyan állapotok, amelyeket alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatba való felvételre;
- 16) 3 hónapja vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- 17) súlyos szisztémás betegséggel kombinálva várhatóan három hónapnál rövidebb életben marad.
- Relatív kizárási kritériumok:
- 1) súlyos stroke (NIHSS> 25 pont);
- 2) terhesség;
- 3) neurológiai hiányosságok epilepsziás rohamok után;
- 4) súlyos műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 14 napban;
- 5) Húgycsővérzés;
- 6) Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alteplase csoport
0,6-0,9 mg szerint
/ kg altepláz (maximum nem haladhatja meg a 90 mg-ot), ebből 10% intravénás injekció, a maradék 60 perc intravénás infúzió
|
0,6-0,9 mg szerint
/ kg altepláz (maximum nem haladhatja meg a 90 mg-ot), ebből 10% intravénás injekció, a fennmaradó 60 perc intravénás infúzió.
|
|
Urokináz csoport
1,2-1,5 millió E 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva, 30 perc intravénásan Vége
|
1,2-1,5 millió egység 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva, 30 percig intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mRS 90 nappal a trombolízis után
Időkeret: 3. hónap
|
Az mRS-ben szenvedő betegek aránya = 0-1 pont 90 nappal a trombolízis után
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. év
|
Tüneti koponyaűri vérzés átváltási aránya; A máj és a vese diszfunkciója; Ínyvérzés; A bőr nyálkahártyájának vérzése
|
1. év
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 14. nap
|
A különböző trombolitikus szerek költséghatékonysága
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K201707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .