Registro de trombólisis intravenosa para accidente cerebrovascular isquémico agudo en China
Trombolisis intravenosa Registro de accidente cerebrovascular isquémico agudo en China
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad > 18 años;
- 2) cumplir con los criterios de diagnóstico de las directrices de China 2014 para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- 3) sin antecedentes de primera sepsis o secuelas previas de infarto cerebral (mRS ≤ 1);
- 4) dentro de las 3 horas del inicio;
- 5) Tener déficits neurológicos mensurables;
- 6) Los pacientes o tutores legales pueden entender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión absoluta:
- 1) antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- 2) sospecha de hemorragia subaracnoidea;
- 3) historia de hemorragia intracraneal previa;
- 4) tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
- 5) cirugía intracraneal o intraespinal reciente;
- 6) punción arterial en un sitio incurable en los últimos 7 días;
- 7) presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg;
- 8) Sangrado interno;
- 9) tendencia al sangrado agudo, incluido un recuento de plaquetas inferior a 100 × 109/L u otras condiciones;
- 10) tratamiento con heparina dentro de las 48 h (TTPA fuera del límite superior del rango normal);
- 11) anticoagulante oral, INR > 1,7 o PT > 15S;
- 12) están utilizando actualmente inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa, diversas anomalías de laboratorio sensibles (como APTT, INR, recuento de plaquetas, ECT; TT o ensayos de actividad del factor Xa apropiados);
- 13) Glucosa en sangre <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) TC sugestiva de infarto cerebral múltiple (rango de baja densidad > 1/3 de los hemisferios cerebrales);
- 15) Otras condiciones consideradas inadecuadas para su inclusión en este estudio clínico;
- 16) 3 meses o está participando en otros ensayos clínicos;
- 17) combinado con una enfermedad sistémica grave se espera que sobreviva menos de tres meses.
- Criterios de exclusión relativos:
- 1) accidente cerebrovascular severo (NIHSS> 25 puntos);
- 2) embarazo;
- 3) déficits neurológicos después de ataques epilépticos;
- 4) cirugía mayor o trauma severo en los últimos 14 días;
- 5) hemorragia uretral;
- 6) Infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo alteplasa
Según 0.6-0.9mg
/ kg de alteplasa (el máximo no puede exceder los 90 mg), de los cuales 10 % por inyección intravenosa, los 60 minutos restantes por infusión intravenosa
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Según 0.6-0.9mg
/ kg de alteplasa (el máximo no puede exceder los 90 mg), de los cuales el 10% por inyección intravenosa, los 60 minutos restantes por infusión intravenosa.
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Grupo uroquinasa
1,2-1,5 millones de U disueltas en 100ml inyección de cloruro de sodio, 30 minutos por vía intravenosa Fin
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1,2-1,5 millones de U disueltas en 100 ml de cloruro de sodio inyectable, 30 minutos por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mRS de 90 días después de la trombólisis
Periodo de tiempo: Mes 3
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Proporción de pacientes con mRS = 0-1 puntos 90 días después de la trombólisis
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Año 1
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Tasa de conversión de hemorragia intracraneal sintomática; disfunción hepática y renal; Sangrado de las encías; Sangrado de las mucosas de la piel
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Año 1
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: Día 14
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La rentabilidad de los diferentes fármacos trombolíticos
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- K201707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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