Registro della trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) età > 18 anni;
- 2) soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida China 2014 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto;
- 3) nessuna storia di prima sepsi o di precedenti sequele di infarto cerebrale (mRS ≤ 1);
- 4) entro 3 ore dall'esordio;
- 5) Avere deficit neurologici misurabili;
- 6) I pazienti oi tutori legali possono comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione assoluta:
- 1) storia di trauma cranico o ictus negli ultimi 3 mesi;
- 2) sospetta emorragia subaracnoidea;
- 3) anamnesi di precedente emorragia intracranica;
- 4) tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma;
- 5) recente intervento intracranico o intraspinale;
- 6) puntura arteriosa in sede incurabile negli ultimi 7 giorni;
- 7) pressione sanguigna elevata: pressione sanguigna sistolica ≥180 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica ≥100 mm Hg;
- 8) Sanguinamento interno;
- 9) tendenza al sanguinamento acuto, inclusa conta piastrinica inferiore a 100 × 109 / L o altre condizioni;
- 10) trattamento con eparina entro 48 h (APTT è al di fuori del limite superiore del range normale);
- 11) anticoagulante orale, INR> 1,7 o PT> 15S;
- 12) stanno attualmente utilizzando inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa, varie anomalie di laboratorio sensibili (come APTT, INR, conta piastrinica, ECT; TT o appropriati test di attività del fattore Xa);
- 13) Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) TC indicativa di infarto cerebrale multiplo (range di bassa densità > 1/3 degli emisferi cerebrali);
- 15) Altre condizioni ritenute non idonee per l'inclusione in questo studio clinico;
- 16) 3 mesi o stanno partecipando ad altri studi clinici;
- 17) combinato con una grave malattia sistemica dovrebbe sopravvivere meno di tre mesi.
- Criteri di esclusione relativi:
- 1) ictus grave (NIHSS> 25 punti);
- 2) gravidanza;
- 3) deficit neurologici dopo crisi epilettiche;
- 4) interventi chirurgici importanti o gravi traumi negli ultimi 14 giorni;
- 5) Emorragia uretrale;
- 6) Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo Alteplase
Secondo 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (il massimo non può superare i 90 mg), di cui il 10% per iniezione endovenosa, i restanti 60 minuti per infusione endovenosa
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Secondo 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (il massimo non può superare i 90 mg), di cui il 10% per iniezione endovenosa, i restanti 60 minuti per infusione endovenosa.
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Gruppo urochinasi
1,2-1,5 milioni di U disciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio, 30 minuti per via endovenosa Fine
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1,2-1,5 milioni di U disciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio, 30 minuti per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mRS di 90 giorni dopo la trombolisi
Lasso di tempo: Mese 3
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Proporzione di pazienti con mRS = 0-1 punti 90 giorni dopo la trombolisi
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Anno 1
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Tasso di conversione dell'emorragia intracranica sintomatica; Disfunzione epatica e renale; Gengive sanguinanti; Sanguinamento della membrana mucosa della pelle
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Anno 1
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il rapporto costo-efficacia di diversi farmaci trombolitici
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K201707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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