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Registro della trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto in Cina

21 giugno 2019 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analizzare la reale situazione della trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci trombolitici; Analisi dei pazienti durante il trattamento ospedaliero degli eventi avversi e delle complicanze; Analisi dei fattori che influenzano l'efficacia del trattamento; Valutare i benefici farmacologici di diversi farmaci trombolitici

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trombolitici con ictus ischemico acuto entro 3 ore dall'esordio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età > 18 anni;
  • 2) soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida China 2014 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto;
  • 3) nessuna storia di prima sepsi o di precedenti sequele di infarto cerebrale (mRS ≤ 1);
  • 4) entro 3 ore dall'esordio;
  • 5) Avere deficit neurologici misurabili;
  • 6) I pazienti oi tutori legali possono comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione assoluta:
  • 1) storia di trauma cranico o ictus negli ultimi 3 mesi;
  • 2) sospetta emorragia subaracnoidea;
  • 3) anamnesi di precedente emorragia intracranica;
  • 4) tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma;
  • 5) recente intervento intracranico o intraspinale;
  • 6) puntura arteriosa in sede incurabile negli ultimi 7 giorni;
  • 7) pressione sanguigna elevata: pressione sanguigna sistolica ≥180 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica ≥100 mm Hg;
  • 8) Sanguinamento interno;
  • 9) tendenza al sanguinamento acuto, inclusa conta piastrinica inferiore a 100 × 109 / L o altre condizioni;
  • 10) trattamento con eparina entro 48 h (APTT è al di fuori del limite superiore del range normale);
  • 11) anticoagulante orale, INR> 1,7 o PT> 15S;
  • 12) stanno attualmente utilizzando inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa, varie anomalie di laboratorio sensibili (come APTT, INR, conta piastrinica, ECT; TT o appropriati test di attività del fattore Xa);
  • 13) Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  • 14) TC indicativa di infarto cerebrale multiplo (range di bassa densità > 1/3 degli emisferi cerebrali);
  • 15) Altre condizioni ritenute non idonee per l'inclusione in questo studio clinico;
  • 16) 3 mesi o stanno partecipando ad altri studi clinici;
  • 17) combinato con una grave malattia sistemica dovrebbe sopravvivere meno di tre mesi.
  • Criteri di esclusione relativi:
  • 1) ictus grave (NIHSS> 25 punti);
  • 2) gravidanza;
  • 3) deficit neurologici dopo crisi epilettiche;
  • 4) interventi chirurgici importanti o gravi traumi negli ultimi 14 giorni;
  • 5) Emorragia uretrale;
  • 6) Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Alteplase
Secondo 0,6-0,9 mg / kg alteplase (il massimo non può superare i 90 mg), di cui il 10% per iniezione endovenosa, i restanti 60 minuti per infusione endovenosa
Secondo 0,6-0,9 mg / kg alteplase (il massimo non può superare i 90 mg), di cui il 10% per iniezione endovenosa, i restanti 60 minuti per infusione endovenosa.
Gruppo urochinasi
1,2-1,5 milioni di U disciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio, 30 minuti per via endovenosa Fine
1,2-1,5 milioni di U disciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio, 30 minuti per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS di 90 giorni dopo la trombolisi
Lasso di tempo: Mese 3
Proporzione di pazienti con mRS = 0-1 punti 90 giorni dopo la trombolisi
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Anno 1
Tasso di conversione dell'emorragia intracranica sintomatica; Disfunzione epatica e renale; Gengive sanguinanti; Sanguinamento della membrana mucosa della pelle
Anno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica
Lasso di tempo: Giorno 14
Il rapporto costo-efficacia di diversi farmaci trombolitici
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K201707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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