Register für intravenöse Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall in China
Intravenöse ThrombolyseRegister für akuten ischämischen Schlaganfall in China
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter > 18 Jahre;
- 2) die diagnostischen Kriterien der China 2014-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls erfüllen;
- 3) keine Vorgeschichte einer ersten Sepsis oder früherer Hirninfarktfolgen (mRS ≤ 1);
- 4) innerhalb von 3 Stunden nach Beginn;
- 5) messbare neurologische Defizite haben;
- 6) Patienten oder Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Ausschlusskriterien:
- 1) Vorgeschichte eines Kopftraumas oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate;
- 2) Verdacht auf Subarachnoidalblutung;
- 3) Vorgeschichte früherer intrakranieller Blutungen;
- 4) intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
- 5) kürzlich durchgeführte intrakranielle oder intraspinale Operation;
- 6) Arterienpunktion an einer unheilbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage;
- 7) erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg;
- 8) Innere Blutung;
- 9) akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl unter 100 × 109/l oder andere Erkrankungen;
- 10) Heparinbehandlung innerhalb von 48 Stunden (APTT liegt außerhalb der Obergrenze des Normbereichs);
- 11) orales Antikoagulans, INR > 1,7 oder PT > 15S;
- 12) verwenden derzeit Thrombininhibitoren oder Faktor
- 13) Blutzucker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT, das auf einen multiplen Hirninfarkt hinweist (niedriger Dichtebereich > 1/3 der Gehirnhälften);
- 15) Andere Erkrankungen, die für die Aufnahme in diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden;
- 16) 3 Monate oder nehmen an anderen klinischen Studien teil;
- 17) in Kombination mit einer schweren systemischen Erkrankung wird voraussichtlich weniger als drei Monate überleben.
- Relative Ausschlusskriterien:
- 1) schwerer Schlaganfall (NIHSS > 25 Punkte);
- 2) Schwangerschaft;
- 3) neurologische Defizite nach epileptischen Anfällen;
- 4) größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 14 Tage;
- 5) Harnröhrenblutung;
- 6) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Alteplase-Gruppe
Laut 0,6-0,9 mg
/ kg Alteplase (maximal 90 mg nicht überschreiten), davon 10 % intravenöse Injektion, die restlichen 60 Minuten intravenöse Infusion
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Laut 0,6-0,9 mg
/ kg Alteplase (maximal 90 mg nicht überschreiten), davon 10 % intravenöse Injektion, die restlichen 60 Minuten intravenöse Infusion.
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Urokinase-Gruppe
1,2–1,5 Millionen U, gelöst in 100 ml Natriumchlorid, Injektion, 30 Minuten intravenös. Ende
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1,2-1,5 Millionen U, gelöst in 100 ml Natriumchlorid-Injektion, 30 Minuten intravenös.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mRS von 90 Tagen nach der Thrombolyse
Zeitfenster: Monat 3
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Anteil der Patienten mit mRS = 0-1 Punkte 90 Tage nach der Thrombolyse
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 1
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Konversionsrate symptomatischer intrakranieller Blutungen; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Zahnfleischbluten; Blutungen der Hautschleimhaut
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Jahr 1
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Tag 14
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Die Kosteneffizienz verschiedener Thrombolytika
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K201707
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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