Intravenøs trombolyseregister for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina
Intravenøs trombolyseregistrering for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder > 18 år gammel;
- 2) opfylde de diagnostiske kriterier i Kina 2014 retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde;
- 3) ingen historie med første sepsis eller tidligere cerebral infarkt følgetilstande (mRS ≤ 1);
- 4) inden for 3 timer efter debut;
- 5) Har målbare neurologiske underskud;
- 6) Patienter eller juridiske værger kan forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eksklusionskriterier:
- 1) historie med hovedtraume eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
- 2) mistanke om subaraknoidal blødning;
- 3) historie med tidligere intrakraniel blødning;
- 4) intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- 5) nylig intrakraniel eller intraspinal kirurgi;
- 6) arteriel punktering på et uhelbredelig sted inden for de sidste 7 dage;
- 7) forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg;
- 8) Indre blødninger;
- 9) akut blødningstendens, herunder blodpladetal mindre end 100 × 109 / L eller andre tilstande;
- 10) heparinbehandling inden for 48 timer (APTT er uden for den øvre grænse for normalområdet);
- 11) oral antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
- 12) bruger i øjeblikket thrombin-hæmmere eller faktor Xa-hæmmere, forskellige følsomme laboratorieabnormiteter (såsom APTT, INR, blodpladetal, ECT; TT eller passende faktor Xa-aktivitetsassays);
- 13) Blodglukose <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT, der tyder på multipelt hjerneinfarkt (lavdensitetsområde > 1/3 af de cerebrale hemisfærer);
- 15) Andre tilstande, der anses for uegnede til inklusion i denne kliniske undersøgelse;
- 16) 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg;
- 17) kombineret med alvorlig systemisk sygdom forventes at overleve mindre end tre måneder.
- Relative ekskluderingskriterier:
- 1) alvorligt slagtilfælde (NIHSS> 25 point);
- 2) graviditet;
- 3) neurologiske mangler efter epileptiske anfald;
- 4) større operation eller alvorlige traumer inden for de sidste 14 dage;
- 5) Urethral blødning;
- 6) Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Alteplase gruppe
Ifølge 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90 mg), hvoraf 10% intravenøs injektion, de resterende 60 minutter intravenøs infusion
|
Ifølge 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90mg), hvoraf 10% intravenøs injektion, de resterende 60 minutter intravenøs infusion.
|
|
Urokinase gruppe
1,2-1,5 millioner U opløst i 100 ml natriumchloridinjektion, 30 minutter intravenøst Slut
|
1,2-1,5 millioner U opløst i 100 ml natriumchloridinjektion, 30 minutter intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS på 90 dage efter trombolyse
Tidsramme: Måned 3
|
Andel af patienter med mRS = 0-1 point 90 dage efter trombolyse
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: År 1
|
Symptomatisk intrakraniel blødning konverteringsrate; Lever- og nyredysfunktion; Blødende tandkød; Hudens slimhindeblødning
|
År 1
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 14
|
Omkostningseffektiviteten af forskellige trombolytiske lægemidler
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- K201707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .