Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolyseregister for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina

21. juni 2019 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Intravenøs trombolyseregistrering for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina

At analysere den reelle situation med intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde i Kina

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige trombolytiske lægemidler; Analyse af patienter under hospitalsbehandling af uønskede hændelser og komplikationer; Analyse af faktorer, der påvirker behandlingens effektivitet; Vurder de farmakologiske fordele ved forskellige trombolytiske lægemidler

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trombolytiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter debut

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder > 18 år gammel;
  • 2) opfylde de diagnostiske kriterier i Kina 2014 retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde;
  • 3) ingen historie med første sepsis eller tidligere cerebral infarkt følgetilstande (mRS ≤ 1);
  • 4) inden for 3 timer efter debut;
  • 5) Har målbare neurologiske underskud;
  • 6) Patienter eller juridiske værger kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eksklusionskriterier:
  • 1) historie med hovedtraume eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  • 2) mistanke om subaraknoidal blødning;
  • 3) historie med tidligere intrakraniel blødning;
  • 4) intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  • 5) nylig intrakraniel eller intraspinal kirurgi;
  • 6) arteriel punktering på et uhelbredelig sted inden for de sidste 7 dage;
  • 7) forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg;
  • 8) Indre blødninger;
  • 9) akut blødningstendens, herunder blodpladetal mindre end 100 × 109 / L eller andre tilstande;
  • 10) heparinbehandling inden for 48 timer (APTT er uden for den øvre grænse for normalområdet);
  • 11) oral antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
  • 12) bruger i øjeblikket thrombin-hæmmere eller faktor Xa-hæmmere, forskellige følsomme laboratorieabnormiteter (såsom APTT, INR, blodpladetal, ECT; TT eller passende faktor Xa-aktivitetsassays);
  • 13) Blodglukose <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  • 14) CT, der tyder på multipelt hjerneinfarkt (lavdensitetsområde > 1/3 af de cerebrale hemisfærer);
  • 15) Andre tilstande, der anses for uegnede til inklusion i denne kliniske undersøgelse;
  • 16) 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg;
  • 17) kombineret med alvorlig systemisk sygdom forventes at overleve mindre end tre måneder.
  • Relative ekskluderingskriterier:
  • 1) alvorligt slagtilfælde (NIHSS> 25 point);
  • 2) graviditet;
  • 3) neurologiske mangler efter epileptiske anfald;
  • 4) større operation eller alvorlige traumer inden for de sidste 14 dage;
  • 5) Urethral blødning;
  • 6) Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alteplase gruppe
Ifølge 0,6-0,9 mg / kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90 mg), hvoraf 10% intravenøs injektion, de resterende 60 minutter intravenøs infusion
Ifølge 0,6-0,9 mg / kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90mg), hvoraf 10% intravenøs injektion, de resterende 60 minutter intravenøs infusion.
Urokinase gruppe
1,2-1,5 millioner U opløst i 100 ml natriumchloridinjektion, 30 minutter intravenøst ​​Slut
1,2-1,5 millioner U opløst i 100 ml natriumchloridinjektion, 30 minutter intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS på 90 dage efter trombolyse
Tidsramme: Måned 3
Andel af patienter med mRS = 0-1 point 90 dage efter trombolyse
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: År 1
Symptomatisk intrakraniel blødning konverteringsrate; Lever- og nyredysfunktion; Blødende tandkød; Hudens slimhindeblødning
År 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 14
Omkostningseffektiviteten af ​​forskellige trombolytiske lægemidler
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K201707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg