Rejestr trombolizy dożylnej dla ostrego udaru niedokrwiennego w Chinach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek > 18 lat;
- 2) spełniają kryteria diagnostyczne wytycznych China 2014 dotyczących rozpoznawania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu;
- 3) brak historii pierwszej sepsy lub przebytych następstw zawału mózgu (mRS ≤ 1);
- 4) w ciągu 3 godzin od wystąpienia;
- 5) Mieć mierzalne deficyty neurologiczne;
- 6) Pacjenci lub opiekunowie prawni mogą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne kryteria wykluczenia:
- 1) przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy uraz głowy lub udar mózgu;
- 2) podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego;
- 3) historia przebytego krwotoku śródczaszkowego;
- 4) guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
- 5) niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa;
- 6) nakłucie tętnicy w miejscu nieuleczalnym w ciągu ostatnich 7 dni;
- 7) podwyższone ciśnienie krwi: ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg;
- 8) Krwawienie wewnętrzne;
- 9) skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l lub inne stany;
- 10) leczenie heparyną w ciągu 48 h (APTT poza górną granicą normy);
- 11) doustny antykoagulant, INR > 1,7 lub PT > 15S;
- 12) obecnie stosują inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa, różne wrażliwe nieprawidłowości laboratoryjne (takie jak APTT, INR, liczba płytek krwi, ECT; TT lub odpowiednie testy aktywności czynnika Xa);
- 13) Poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- 14) CT sugerujące mnogi zawał mózgu (zakres niskiej gęstości > 1/3 półkul mózgowych);
- 15) Inne stany uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego;
- 16) 3 miesiące lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
- 17) w połączeniu z ciężką chorobą ogólnoustrojową oczekuje się, że przeżyje mniej niż trzy miesiące.
- Względne kryteria wykluczenia:
- 1) ciężki udar mózgu (NIHSS > 25 pkt);
- 2) ciąża;
- 3) deficyty neurologiczne po napadach padaczkowych;
- 4) poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 14 dni;
- 5) krwotok z cewki moczowej;
- 6) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa alteplazy
Według 0,6-0,9mg
/kg alteplazy (maksymalna nie może przekroczyć 90mg), z czego 10% wstrzyknięcie dożylne, pozostałe 60 minut wlew dożylny
|
Według 0,6-0,9mg
/ kg alteplazy (maksymalna dawka nie może przekraczać 90 mg), z czego 10% we wstrzyknięciu dożylnym, pozostałe 60 minut we wlewie dożylnym.
|
|
Grupa urokinazy
1,2-1,5 miliona j. rozpuszczone w 100 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia, 30 minut dożylnie Koniec
|
1,2-1,5 miliona U rozpuszczonych w 100 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia, 30 minut dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mRS 90 dni po trombolizie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek chorych z mRS = 0-1 pkt 90 dni po trombolizie
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik konwersji objawowego krwotoku śródczaszkowego; Zaburzenia czynności wątroby i nerek; Krwawiące dziąsła; Krwawienie z błon śluzowych skóry
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Opłacalność różnych leków trombolitycznych
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- K201707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
NCT06906588Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Alteplaza
-
NCT04071613ZakończonyUdar, ostry, udar niedokrwienny
-
NCT02216565Zakończony
-
NCT07432373Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07003646RekrutacyjnyZatorowość płucna