Intraveneus trombolyseregister voor acute ischemische beroerte in China
Intraveneuze trombolyseRegistratie voor acute ischemische beroerte in China
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) leeftijd > 18 jaar;
- 2) voldoen aan de diagnostische criteria van de richtlijnen van China 2014 voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte;
- 3) geen voorgeschiedenis van eerste sepsis of eerdere gevolgen van een herseninfarct (mRS ≤ 1);
- 4) binnen 3 uur na aanvang;
- 5) Meetbare neurologische gebreken hebben;
- 6) Patiënten of wettelijke voogden kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute uitsluitingscriteria:
- 1) voorgeschiedenis van hoofdtrauma of beroerte in de afgelopen 3 maanden;
- 2) vermoedelijke subarachnoïdale bloeding;
- 3) geschiedenis van eerdere intracraniale bloeding;
- 4) intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
- 5) recente intracraniale of intraspinale chirurgie;
- 6) arteriële punctie op een ongeneeslijke plaats in de afgelopen 7 dagen;
- 7) verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥180 mm Hg, of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg;
- 8) Interne bloeding;
- 9) acute bloedingsneiging, waaronder het aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109 / L of andere aandoeningen;
- 10) behandeling met heparine binnen 48 uur (APTT ligt buiten de bovengrens van het normale bereik);
- 11) oraal antistollingsmiddel, INR> 1,7 of PT> 15S;
- 12) momenteel trombineremmers of factor Xa-remmers gebruiken, verschillende gevoelige laboratoriumafwijkingen (zoals APTT, INR, aantal bloedplaatjes, ECT; TT of geschikte factor Xa-activiteitstesten);
- 13) Bloedglucose <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT die wijst op een meervoudig herseninfarct (lage densiteit > 1/3 van de hersenhelften);
- 15) Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor opname in deze klinische studie;
- 16) 3 maanden of deelnemen aan andere klinische proeven;
- 17) in combinatie met ernstige systemische ziekte zal naar verwachting minder dan drie maanden overleven.
- Relatieve uitsluitingscriteria:
- 1) ernstige beroerte (NIHSS> 25 punten);
- 2) zwangerschap;
- 3) neurologische uitval na epileptische aanvallen;
- 4) grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 14 dagen;
- 5) Urethrale bloeding;
- 6) Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alteplase-groep
Volgens 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maximum mag niet hoger zijn dan 90 mg), waarvan 10% intraveneuze injectie, de resterende 60 minuten intraveneuze infusie
|
Volgens 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maximum kan niet hoger zijn dan 90 mg), waarvan 10% intraveneuze injectie, de resterende 60 minuten intraveneuze infusie.
|
|
Urokinase-groep
1,2-1,5 miljoen U opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie, 30 minuten intraveneus Einde
|
1,2-1,5 miljoen U opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie, 30 minuten intraveneus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS van 90 dagen na trombolyse
Tijdsspanne: Maand 3
|
Percentage patiënten met mRS = 0-1 punten 90 dagen na trombolyse
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Symptomatische intracraniale bloedingsconversieratio; Lever- en nierdisfunctie; Bloedend tandvlees; Huidslijmvliesbloeding
|
Jaar 1
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
De kosteneffectiviteit van verschillende trombolytica
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- K201707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
NCT01989195Voltooid
-
NCT02933034VoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIE
Klinische onderzoeken op Alteplase
-
NCT00265005Beëindigd
-
NCT02229890Voltooid
-
NCT02229812Voltooid
-
NCT02854592Voltooid
-
NCT02315898VoltooidGezond | Eiwitverliezende enteropathieën | Plastische bronchitis
-
NCT02894138WervingST-segment elevatie myocardinfarct
-
NCT01745692BeëindigdAcute ischemische beroerte
-
NCT05809921VoltooidAcute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van medium vaten