Регистр внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте в Китае
Реестр внутривенного тромболизиса для острого ишемического инсульта в Китае
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст > 18 лет;
- 2) соответствовать диагностическим критериям руководства Китая 2014 г. по диагностике и лечению острого ишемического инсульта;
- 3) отсутствие в анамнезе первого сепсиса или предшествующих последствий инфаркта мозга (mRS ≤ 1);
- 4) в течение 3 часов от начала заболевания;
- 5) иметь измеримый неврологический дефицит;
- 6) Пациенты или законные опекуны могут понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Абсолютные критерии исключения:
- 1) травма головы или инсульт в течение последних 3 месяцев в анамнезе;
- 2) подозрение на субарахноидальное кровоизлияние;
- 3) перенесенное внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
- 4) внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма;
- 5) недавнее внутричерепное или интраспинальное хирургическое вмешательство;
- 6) пункция артерии на инкурабельном участке в течение последних 7 дней;
- 7) повышенное АД: систолическое АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.;
- 8) внутреннее кровотечение;
- 9) острая склонность к кровотечениям, в том числе число тромбоцитов менее 100×109/л или другие состояния;
- 10) лечение гепарином в течение 48 ч (АЧТВ вне верхней границы нормы);
- 11) пероральный антикоагулянт, МНО > 1,7 или ПВ > 15С;
- 12) в настоящее время используют ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха, различные чувствительные лабораторные отклонения (такие как АЧТВ, МНО, количество тромбоцитов, ЭСТ; ТТ или соответствующие анализы активности фактора Ха);
- 13) Глюкоза крови <50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
- 14) КТ с подозрением на множественный инфаркт головного мозга (диапазон низкой плотности > 1/3 полушарий головного мозга);
- 15) другие состояния, которые считаются неприемлемыми для включения в данное клиническое исследование;
- 16) 3 месяца или участвуют в других клинических исследованиях;
- 17) в сочетании с тяжелым системным заболеванием, как ожидается, проживет менее трех месяцев.
- Относительные критерии исключения:
- 1) тяжелый инсульт (NIHSS>25 баллов);
- 2) беременность;
- 3) неврологический дефицит после эпилептических припадков;
- 4) обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение последних 14 дней;
- 5) уретральное кровотечение;
- 6) инфаркт миокарда в течение последних 3 мес;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа альтеплазы
По 0,6-0,9мг
/кг альтеплазы (максимум не может превышать 90мг), из них 10% внутривенно, остальные 60 минут внутривенно инфузионно
|
По 0,6-0,9мг
/кг альтеплазы (максимально не может превышать 90мг), из них 10% внутривенно, остальные 60 мин внутривенно капельно.
|
|
Урокиназная группа
1,2–1,5 млн ЕД, растворенных в 100 мл хлорида натрия для инъекций, внутривенно в течение 30 минут Конец
|
1,2-1,5 млн ЕД растворяют в 100 мл натрия хлорида для инъекций, внутривенно в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
mRS через 90 дней после тромболизиса
Временное ограничение: Месяц 3
|
Доля пациентов с mRS = 0-1 балл через 90 дней после тромболизиса
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент конверсии симптоматического внутричерепного кровоизлияния; нарушение функции печени и почек; Кровоточащие десны; Кровоточивость слизистых оболочек кожи
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: День 14
|
Экономическая эффективность различных тромболитических препаратов
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- K201707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альтеплаза
-
NCT04088292Активный, не рекрутирующий
-
NCT02492477ПрекращеноСолидные опухоли | Адъювантная химиотерапия | Порт-А-Кат
-
NCT07003646РекрутингЛегочная эмболия
-
NCT04965038ПрекращеноОкклюзия центральной артерии сетчатки