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L'impact d'un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile dans les exacerbations aiguës de la MPOC

19 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'impact d'un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile sur la fonction musculaire et la qualité de vie à la suite d'exacerbations aiguës d'une maladie pulmonaire obstructive chronique

La MPOC touche une proportion importante de la population des vétérans. Les exacerbations aiguës, ou poussées, de la MPOC sont associées à une altération de la fonction musculaire et à une moins bonne qualité de vie. Il a été démontré que la réadaptation pulmonaire, un programme d'exercices formel pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire qui comprend à la fois des exercices d'endurance et de musculation, améliore la fonction musculaire et la qualité de vie après une exacerbation aiguë de la MPOC. Cependant, le manque d'installations de réadaptation géographiquement accessibles et/ou les problèmes de transport sont souvent des obstacles à la participation à la réadaptation pulmonaire dans la population des vétérans. Cette étude évaluera la faisabilité et l'impact d'un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile de huit semaines, trois séances par semaine, chez les vétérans atteints de MPOC après une hospitalisation pour une exacerbation aiguë de leur maladie pulmonaire. Nous mesurerons l'adhésion et la satisfaction à l'égard du programme et la force musculaire, l'activité physique, la qualité de vie et la tolérance à l'exercice avant et après l'intervention chez les vétérans randomisés dans le bras de téléréadaptation pulmonaire par rapport aux vétérans randomisés dans le bras contrôle qui ne participent pas à la réadaptation pulmonaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que les programmes de téléréadaptation pulmonaire ont un taux d'acceptation et d'adhésion élevé et conduisent à une amélioration de la capacité d'exercice et de la qualité de vie dans la MPOC stable. Cependant, les données concernant la faisabilité et l'impact de la téléréadaptation pulmonaire suite à une hospitalisation pour une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (EAMPOC) sur les niveaux d'activité physique, la fonction musculaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé font défaut. L'hypothèse principale est qu'un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile initié à la sortie de l'hôpital à la suite d'une EAMPOC est réalisable dans la population des vétérans et entraînera une activité physique accrue et une plus grande amélioration de la fonction musculaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie liée à la santé par rapport aux soins habituels. Cette hypothèse sera testée avec les objectifs spécifiques suivants : (1) Déterminer la faisabilité d'un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile de huit semaines chez les vétérans atteints de MPOC modérée à sévère initié dans la période post-hospitalisation immédiate suivant une EABPCO. (2) Déterminer les niveaux d'activité physique ainsi que l'ampleur et la variabilité des changements des mesures de la force musculaire, de la performance de l'exercice fonctionnel et de la qualité de vie liée à la santé à la suite d'un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile de huit semaines par rapport aux soins habituels initiés chez les vétérans avec MPOC modérée à sévère immédiatement après une hospitalisation pour une EABPCO. L'étude randomisera (répartition 1:1) 30 vétérans masculins et féminins hospitalisés avec une AMPOC pour un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile de huit semaines, trois séances par semaine, qui comprend des exercices d'endurance des membres inférieurs avec un ergomètre à vélo et des exercices supérieurs et supérieurs. entraînement de la force des membres inférieurs avec supervision 1: 1 par vidéoconférence avec un physiologiste de l'exercice ainsi qu'un groupe de soutien en ligne bimensuel par vidéoconférence par rapport aux soins habituels. Les changements par rapport au niveau de base des niveaux d'activité physique, de la force des muscles de la poignée et du quadriceps, de l'endurance à l'exercice et de la qualité de vie liée à la santé seront évalués après le programme de téléréadaptation pulmonaire par rapport aux soins habituels. Les résultats de ce projet contribueront au domaine en plein essor de la téléréadaptation pulmonaire et fourniront des données préliminaires essentielles pour la conception et la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure évaluant l'impact de la téléréadaptation pulmonaire sur les résultats cliniques à long terme après l'EAMPOC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anciens combattants
  • BPCO modérée ou sévère avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde - rapport de capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,70 et FEV1 < 80 % prévu
  • Hospitalisation avec un diagnostic principal d'EAMPOC, défini comme une augmentation de l'essoufflement, de la toux et/ou de la production d'expectorations au-delà de la variation quotidienne normale nécessitant un changement de médication régulière lorsque d'autres causes d'essoufflement accru, de toux, et/ou la production d'expectorations ont été exclues
  • Capable de faire fonctionner une tablette indépendamment avec une vision et une audition adéquates

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire hypercapnéique aiguë nécessitant une intervention non invasive (c.-à-d. pression positive à deux niveaux) ou ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation
  • Hospitalisation < 72 heures
  • Un diagnostic secondaire d'insuffisance cardiaque congestive aiguë, d'infarctus du myocarde ou de pneumonie pendant l'hospitalisation ou une maladie cardiaque ou neurologique instable à la sortie
  • Inscription à un programme de réadaptation pulmonaire dans les 12 mois suivant l'hospitalisation

  • Une condition médicale qui rend l'exercice dangereux (y compris l'entraînement en force des membres supérieurs et inférieurs et l'ergométrie du cycle des membres inférieurs)

    • Cela sera déterminé par les éléments suivants : sélection de ceux-ci par examen du dossier, discussion avec le patient (ont-ils des problèmes cardiaques connus, ont-ils des douleurs thoraciques à l'effort, sont-ils étourdis à l'effort), discussion avec les médecins qui s'occupent du patient à l'hôpital, et observation et évaluation directes pendant les séances de réadaptation pulmonaire au chevet du patient (qui ont été intégrées à cette étude à des fins de sécurité)
  • Inclusion dans une autre étude à risque supérieur au minimum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention en téléréadaptation pulmonaire
L'intervention consistera en un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile de huit semaines, trois séances par semaine, qui comprendra à la fois des exercices d'endurance des membres inférieurs et un entraînement en résistance des membres supérieurs et inférieurs. Les sujets randomisés pour l'intervention de l'étude participeront également à un groupe de soutien d'une heure, deux fois par mois, par vidéoconférence de groupe consistant en un sujet éducatif (c. utilisation de l'inhalateur, compréhension de la MPOC) et discussion de groupe.
Comportemental: Téléréadaptation pulmonaire
L'intervention consistera en un programme de téléréadaptation pulmonaire à domicile de huit semaines, trois séances par semaine, qui comprendra à la fois des exercices d'endurance des membres inférieurs et un entraînement en résistance des membres supérieurs et inférieurs. Les sujets randomisés pour l'intervention de l'étude participeront également à un groupe de soutien d'une heure, deux fois par mois, par vidéoconférence de groupe consistant en un sujet éducatif (c. utilisation de l'inhalateur, compréhension de la MPOC) et discussion de groupe.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le bras de soins habituels seront également inscrits au programme de télésanté de notre établissement, recevront un tensiomètre automatique, un oxymètre de pouls portable et une balance et seront en contact régulier avec un fournisseur de télésanté. Un membre de l'équipe d'étude rencontrera les participants randomisés dans le bras de soins habituels pour discuter de l'importance de l'exercice et encouragera l'exercice (entraînement en force, activité aérobique légère comme la marche ou le vélo) un minimum de 20 à 40 minutes trois fois par semaine à la sortie .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des tests de force musculaire des quadriceps
Délai: mesuré au départ et à dix semaines
La force maximale du muscle quadriceps (kilogramme-force, kgf) sera mesurée avec une presse à jambes Keizer. Les mesures d'une répétition maximale (1RM) seront obtenues en augmentant progressivement la résistance jusqu'à ce que le participant soit incapable de réussir une répétition. La puissance musculaire maximale sera mesurée à 40, 50, 60, 70, 80 et 90 pour cent du 1RM 30 minutes après l'obtention de la mesure 1RM.
mesuré au départ et à dix semaines
Test de marche de six minutes
Délai: mesuré au départ et à dix semaines
Les participants ont effectué un test de marche de six minutes, qui consistait à marcher dans un couloir plat pendant six minutes, la distance parcourue étant mesurée en pieds. Les participants ont été invités à terminer la marche en utilisant leur prescription d'oxygène à domicile pour l'effort. La différence entre le test de marche de base et le test de marche de dix semaines a été comparée entre les groupes.
mesuré au départ et à dix semaines
Changement dans les évaluations de la qualité de vie liées à la santé
Délai: mesuré au départ et dix semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) avant la sortie de l'hôpital et dix semaines après une intervention de téléréadaptation pulmonaire de huit semaines ou des soins habituels. Le SF-36 comprend 36 questions couvrant neuf domaines de santé et constitue une mesure valide de la qualité de vie liée à la santé dans la BPCO qui répond aux changements suite à une intervention de réadaptation pulmonaire.
mesuré au départ et dix semaines
Enquête de satisfaction des participants
Délai: mesuré à dix semaines (achèvement de l’étude)
Les participants recevront une enquête du coordinateur de l'étude dix semaines après la fin de l'intervention de téléréadaptation pulmonaire de huit semaines qui les obligera à répondre aux déclarations liées à leur satisfaction à l'égard du programme à domicile. Les déclarations porteront sur la facilité d'utilisation de la modalité de vidéoconférence, l'acceptabilité des composants de l'exercice, les perceptions de l'impact sur la force musculaire et l'endurance à l'exercice, et la volonté de participer à une téléréadaptation pulmonaire supplémentaire. Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels ne recevront pas d'enquête.
mesuré à dix semaines (achèvement de l’étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de test assis-debout
Délai: mesuré au départ et dix semaines
Le test assis-debout d'une minute s'est avéré fiable, valide et sensible au changement de capacité d'exercice après une rééducation pulmonaire chez les personnes atteintes de BPCO. Le test consiste pour le participant à se tenir debout en extension complète de la jambe depuis une position assise à son propre rythme aussi souvent que possible pendant un intervalle de test d'une minute. Le participant est autorisé à s'arrêter à tout moment pendant l'intervalle d'une minute si nécessaire. Une chaise sans bras est utilisée pour les tests et le participant est invité à croiser les bras sur sa poitrine pendant le test. Deux tests seront effectués des jours différents avant la sortie et le test avec le plus grand nombre de répétitions sera utilisé comme mesure de performance de base. Un troisième test sera effectué dix semaines après une intervention de téléréadaptation pulmonaire de huit semaines ou des soins habituels.
mesuré au départ et dix semaines
Force de la poignée
Délai: mesuré au départ et dix semaines
La force de préhension de la main dominante sera mesurée avec un dynamomètre à main. Trois mesures seront prises avec une période de récupération de 60 secondes entre les essais. La force maximale moyenne au cours des essais sera calculée comme la force de préhension finale.
mesuré au départ et dix semaines
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: mesuré au départ et dix semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) est un questionnaire spécifique à une maladie validé pour mesurer l'état de santé des patients atteints de BPCO. Les scores totaux au SGRQ vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes. La différence minimale cliniquement importante est une différence de quatre points dans le score total SGRQ.
mesuré au départ et dix semaines
Symptômes pendant le test assis-debout
Délai: mesuré au départ et dix semaines
La perception des participants de la dyspnée et de l'effort pendant le test assis-debout sera évaluée après chaque test avec l'échelle de dyspnée et de fatigue des jambes de Borg en dix points, qui mesure le degré de dyspnée et de fatigue des jambes avec l'exercice.
mesuré au départ et dix semaines
Enquête post-intervention
Délai: mesuré à dix semaines (achèvement de l’étude)
Des questions concernant le soutien social, les attributs psychiatriques et d'autres facteurs potentiellement associés à l'adhésion au programme seront posés afin d'obtenir des informations préliminaires pour optimiser le recrutement pour un essai contrôlé randomisé plus vaste de téléréadaptation pulmonaire.
mesuré à dix semaines (achèvement de l’étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F3014-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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