Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram vid akuta exacerbationer av KOL

19 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av ett hembaserat lungtelerehabiliteringsprogram på muskelfunktion och livskvalitet efter akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom

KOL påverkar en betydande del av veteranbefolkningen. Akuta exacerbationer, eller uppblossningar, av KOL är förknippade med nedsatt muskelfunktion och sämre livskvalitet. Lungrehabilitering, ett formellt träningsprogram för patienter med lungsjukdom som inkluderar både uthållighets- och styrketräningsövningar, har visat sig förbättra muskelfunktion och livskvalitet efter en akut exacerbation av KOL. Emellertid är bristen på geografiskt tillgängliga rehabiliteringsanläggningar och/eller transportproblem ofta hinder för lungrehabiliteringsnärvaro hos veteranbefolkningen. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och effekten av ett åtta veckors, tre sessioner per vecka, hembaserat, pulmonell telerehabiliteringsprogram hos veteraner med KOL efter sjukhusvistelse för en akut exacerbation av deras lungsjukdom. Vi kommer att mäta följsamhet och tillfredsställelse med programmet och muskelstyrka, fysisk aktivitet, livskvalitet och träningstolerans före och efter intervention hos veteraner randomiserade till pulmonell telerehabiliteringsarm kontra veteraner randomiserade till kontrollarmen som inte deltar i lungrehabilitering .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lung-telerehabiliteringsprogram har visat sig ha en hög acceptans och följsamhet och leder till förbättring av träningskapacitet och livskvalitet vid stabil KOL. Däremot saknas data angående genomförbarheten och effekten av pulmonell telerehabilitering efter sjukhusvistelse för en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) på fysisk aktivitetsnivå, muskelfunktion, träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet. Den primära hypotesen är att ett hembaserat lungtelerehabiliteringsprogram som initieras vid utskrivning från sjukhus efter en AECOPD är genomförbart i veteranbefolkningen och kommer att resultera i ökad fysisk aktivitet och större förbättring av muskelfunktion, träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med till vanlig vård. Denna hypotes kommer att testas med följande specifika syften: (1) Att bestämma genomförbarheten av ett åtta veckor långt hembaserat lungrehabiliteringsprogram hos veteraner med måttlig till svår KOL som initieras omedelbart efter sjukhusvistelse efter en AECOPD. (2) För att bestämma fysiska aktivitetsnivåer och storleken och variationen i förändringar av mätningar av muskelstyrka, funktionell träningsprestation och hälsorelaterad livskvalitet efter ett åtta veckor långt hembaserat lungtelerehabiliteringsprogram jämfört med vanlig vård som inletts hos veteraner med måttlig till svår KOL omedelbart efter sjukhusvistelse för en AECOPD. Studien kommer att randomisera (fördelning 1:1) 30 manliga och kvinnliga veteraner på sjukhus med en AECOPD till antingen ett åtta veckors, tre sessioner per vecka, ett hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram som inkluderar uthållighetsövningar för nedre extremiteter med en cykelergometer och övre och övre och styrketräning i nedre extremiteter med 1:1 handledning via videokonferens med träningsfysiolog samt två gånger i månaden online supportgrupp via videokonferens kontra vanlig vård. Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå, styrka i handgrepp och quadricepsmuskel, träningsuthållighet och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas efter lungtelerehabiliteringsprogrammet kontra vanlig vård. Resultaten från detta projekt kommer att bidra till det växande området pulmonell telerehabilitering och kommer att ge kritiska preliminära data för design och implementering av en större, randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av pulmonell telerehabilitering på långsiktiga kliniska resultat efter AECOPD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner
  • Måttlig eller svår KOL med forcerad utandningsvolym på 1 sekund - forcerad vitalkapacitetskvot (FEV1/FVC) < 0,70 och FEV1 < 80 % förutspått
  • Sjukhusinläggning med en primär diagnos av AECOPD, definierad som en ökning av andnöd, hosta och/eller sputumproduktion utöver den normala variationen från dag till dag, vilket kräver en förändring av regelbunden medicinering när andra orsaker till ökad andnöd, hosta, och/eller sputumproduktion har uteslutits
  • Kan hantera en surfplatta självständigt med tillräcklig syn och hörsel

Exklusions kriterier:

  • Akut hyperkapneisk andningssvikt med krav på antingen icke-invasiv (dvs. binivå positivt luftvägstryck) eller invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
  • Sjukhusinläggning < 72 timmar
  • En sekundär diagnos av akut kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller lunginflammation under sjukhusvistelse eller instabil hjärt- eller neurologisk sjukdom vid utskrivning
  • Inskrivning i ett lungrehabiliteringsprogram inom 12 månader efter sjukhusvistelse

  • Ett medicinskt tillstånd som gör träning osäker (inkluderar styrketräning för övre och nedre extremiteter och ergometri av underbenscykel)

    • Detta kommer att bestämmas av följande skärm för dessa genom diagramgenomgång, diskussion med patienten (har de några kända hjärtproblem, har de bröstsmärtor vid ansträngning, är de yr i huvudet av ansträngning), diskussion med läkare som tar hand om patient på sjukhuset, och direkt observation och bedömning under lungrehabsessionerna vid sängkanten (som var inbyggd i denna studie av säkerhetsskäl)
  • Inkludering i en annan större än minimal riskstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pulmonal Telerehabilitation Intervention Group
Interventionen kommer att bestå av ett åtta veckor långt, tre sessioner per vecka, hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram som kommer att inkludera både uthållighetsträning i nedre extremiteter och motståndsträning i övre och nedre extremiteter. Försökspersoner som randomiserats till studieinterventionen kommer också att delta i en en timmes stödgrupp två gånger i månaden via gruppvideokonferenser som består av ett pedagogiskt ämne (dvs. inhalatoranvändning, förståelse av KOL) och gruppdiskussion.
Beteende: Lung telerehabilitering
Interventionen kommer att bestå av ett åtta veckor långt, tre sessioner per vecka, hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram som kommer att inkludera både uthållighetsträning i nedre extremiteter och motståndsträning i övre och nedre extremiteter. Försökspersoner som randomiserats till studieinterventionen kommer också att delta i en en timmes stödgrupp två gånger i månaden via gruppvideokonferenser som består av ett pedagogiskt ämne (dvs. inhalatoranvändning, förståelse av KOL) och gruppdiskussion.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer också att vara inskrivna i vår institutions telehälsoprogram, kommer att få en automatisk blodtrycksmätare, bärbar pulsoximeter och våg och kommer att ha regelbunden kontakt med en telehälsoleverantör. En studiegruppsmedlem kommer att träffa deltagare som är randomiserade till den vanliga vårdarmen för att diskutera vikten av träning och kommer att uppmuntra träning (styrketräning, lätt aerob aktivitet som promenader eller cykling) minst 20-40 minuter tre gånger per vecka vid utskrivning .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelstyrketestning förändring
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Quadriceps muskel maximal kraft (kilogram-force, kgf) kommer att mätas med en Keizer benpress. En repetitionsmaximum (1RM) mått kommer att erhållas genom att gradvis öka motståndet tills deltagaren inte lyckas genomföra en repetition. Maximal muskelkraft kommer att mätas vid 40, 50, 60, 70, 80 och 90 procent av 1RM 30 minuter efter att 1RM-mätningen erhölls.
mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Sex minuters promenadtest
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Deltagarna genomförde ett sex minuters promenadtest, som bestod av att gå i en platt korridor i sex minuter med avståndet som gick mätt i fot. Deltagarna instruerades att slutföra promenaden med hjälp av sitt syrgasrecept för ansträngning. Skillnaden mellan baseline och tio veckors gångtest jämfördes mellan grupperna.
mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Hälsorelaterade förändringar i livskvalitetsbedömningar
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) före utskrivning från sjukhus och vid tio veckor efter en åtta veckors lung-telerehabiliteringsintervention eller vanlig vård. SF-36 består av 36 frågor som spänner över nio hälsodomäner och är ett giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet vid KOL som är lyhörd för förändringar efter en lungrehabiliteringsintervention.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Deltagarnöjdhetsundersökning
Tidsram: mätt vid tio veckor (studien slutförd)
Deltagarna kommer att administreras en undersökning av studiekoordinatorn tio veckor efter slutförandet av den åtta veckor långa pulmonella telerehabiliteringsinterventionen som kommer att kräva att de svarar på uttalanden relaterade till deras tillfredsställelse med det hembaserade programmet. Uttalanden kommer att behandla användarvänligheten av videokonferensmodaliteten, acceptansen av träningskomponenter, uppfattningar om påverkan på muskelstyrka och träningsuthållighet, och viljan att delta i ytterligare pulmonell telerehabilitering. Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer inte att administreras en undersökning.
mätt vid tio veckor (studien slutförd)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt-och-stå-testbyte
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Det en minut långa sitt-till-stå-testet har visat sig vara tillförlitligt, giltigt och lyhört för förändringar i träningskapacitet efter lungrehabilitering hos individer med KOL. Testet består av att deltagaren står i full benförlängning från sittande ställning i sin egen takt så ofta som möjligt under en minuts testintervall. Deltagaren får stanna när som helst under en minuts intervall vid behov. En armlös stol används för att testa och deltagaren uppmanas att lägga armarna över bröstet under testet. Två tester kommer att utföras på olika dagar före utskrivning och testet med det största antalet repetitioner kommer att användas som baslinjeprestandamått. Ett tredje test kommer att utföras tio veckor efter en åtta veckors lung-telerehabiliteringsintervention eller vanlig vård.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Handgreppsstyrkan för den dominerande handen kommer att mätas med en handdynamometer. Tre mätningar kommer att göras med en återhämtningsperiod på 60 sekunder mellan försöken. Den genomsnittliga maximala kraften över försök kommer att beräknas som den slutliga handgreppsstyrkan.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär validerat för att mäta hälsotillstånd hos patienter med KOL. Totala SGRQ-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större symtombörda. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är en skillnad på fyra poäng i den totala SGRQ-poängen.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Symtom under sitt-till-stå-test
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Deltagarnas uppfattning om dyspné och ansträngning under sitt-och-stå-testet kommer att bedömas efter varje test med tiogradig Borg-dyspné- och benutmattningsskalan, som mäter graden av andnöd och bentrötthet vid träning.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Undersökning efter intervention
Tidsram: mätt vid tio veckor (studien slutförd)
Frågor angående socialt stöd, psykiatriska egenskaper och andra faktorer som potentiellt är förknippade med programefterlevnad kommer att ställas för att få preliminära insikter för att optimera rekryteringen för en större, randomiserad kontrollerad studie av pulmonell telerehabilitering.
mätt vid tio veckor (studien slutförd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • F3014-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar