Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího programu plicní telerehabilitace u akutních exacerbací CHOPN

19. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv domácího programu plicní telerehabilitace na svalovou funkci a kvalitu života po akutních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci

CHOPN postihuje významnou část populace veteránů. Akutní exacerbace neboli vzplanutí CHOPN jsou spojeny s poruchou svalové funkce a horší kvalitou života. Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace, formální cvičební program pro pacienty s plicním onemocněním, který zahrnuje jak vytrvalostní, tak silový trénink, zlepšuje svalovou funkci a kvalitu života po akutní exacerbaci CHOPN. Nedostatek geograficky dostupných rehabilitačních zařízení a/nebo problémy s dopravou jsou často překážkou pro docházku do plicní rehabilitace u veteránské populace. Tato studie posoudí proveditelnost a dopad osmitýdenního, tří sezení týdně, domácího, plicního telerehabilitačního programu u veteránů s CHOPN po hospitalizaci pro akutní exacerbaci jejich plicního onemocnění. Budeme měřit dodržování a spokojenost s programem a svalovou sílu, fyzickou aktivitu, kvalitu života a toleranci cvičení před a po intervenci u veteránů randomizovaných do ramene plicní telerehabilitace versus veteránů randomizovaných do kontrolního ramene, kteří se neúčastní plicní rehabilitace .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že programy plicní telerehabilitace mají vysokou míru přijetí a dodržování a vedou ke zlepšení zátěžové kapacity a kvality života u stabilní CHOPN. Chybí však údaje týkající se proveditelnosti a dopadu plicní telerehabilitace po hospitalizaci pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) na úroveň fyzické aktivity, svalovou funkci, cvičební kapacitu a kvalitu života související se zdravím. Primární hypotézou je, že domácí plicní telerehabilitační program zahájený při propuštění z nemocnice po AECHOCHP je v populaci veteránů proveditelný a povede ke zvýšení fyzické aktivity a většímu zlepšení svalové funkce, cvičební kapacity a kvality života související se zdravím. do běžné péče. Tato hypotéza bude testována s následujícími specifickými cíli: (1) Stanovit proveditelnost osmitýdenního domácího programu plicní telerehabilitace u veteránů se středně těžkou až těžkou CHOPN zahájeného v období bezprostředně po hospitalizaci po AECHOPN. (2) Stanovit úrovně fyzické aktivity a velikost a variabilitu ve změnách měření svalové síly, funkčního cvičení a kvality života související se zdravím po osmitýdenním domácím programu plicní telerehabilitace oproti obvyklé péči zahájené u veteránů středně těžká až těžká CHOPN bezprostředně po hospitalizaci pro AECHOPN. Studie randomizuje (rozdělení 1:1) 30 veteránů a veteránek hospitalizovaných s AECHOCHP buď na osmitýdenní, tři sezení týdně, domácí plicní telerehabilitační program, který zahrnuje vytrvalostní cvičení dolních končetin s cykloergometrem a horními a dolními končetinami. silový trénink dolních končetin s dohledem 1:1 prostřednictvím videokonference s fyziologem cvičení a také dvakrát měsíčně online podpůrná skupina prostřednictvím videokonferencí oproti běžné péči. Změny od výchozí úrovně v úrovních fyzické aktivity, svalové síle úchopu a čtyřhlavého svalu, vytrvalosti při cvičení a kvalitě života související se zdravím budou hodnoceny po programu plicní telerehabilitace oproti běžné péči. Poznatky z tohoto projektu přispějí k rostoucímu poli plicní telerehabilitace a poskytnou kritická předběžná data pro návrh a realizaci větší, randomizované kontrolní studie hodnotící dopad plicní telerehabilitace na dlouhodobé klinické výsledky po AECHOCHP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni
  • Středně těžká nebo těžká CHOPN s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu - poměr usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) < 0,70 a FEV1 < 80 % předpokládané
  • Hospitalizace s primární diagnózou AECHOCHP, definovanou jako zvýšení dušnosti, kašle a/nebo produkce sputa nad běžnou každodenní odchylku vyžadující změnu pravidelné medikace, když jiné příčiny zvýšené dušnosti, kašle, a/nebo produkce sputa byla vyloučena
  • Schopný samostatně ovládat tablet s odpovídajícím zrakem a sluchem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hyperkapneické respirační selhání s požadavkem buď na neinvazivní (tj. dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo invazivní mechanická ventilace během hospitalizace
  • Hospitalizace < 72 hodin
  • Sekundární diagnóza akutního městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo pneumonie během hospitalizace nebo nestabilního srdečního nebo neurologického onemocnění při propuštění
  • Zařazení do programu plicní rehabilitace do 12 měsíců od hospitalizace

  • Zdravotní stav, který činí cvičení nebezpečným (zahrnuje posilování horních a dolních končetin a ergometrii cyklu dolních končetin)

    • To bude určeno na základě následující obrazovky pro tyto případy prostřednictvím přehledu grafu, diskuse s pacientem (má nějaké známé srdeční problémy, má bolesti na hrudi při námaze, trápí se jim při námaze), diskuse s lékaři, kteří se o ně starají? pacienta v nemocnici a přímé pozorování a hodnocení během sezení plicní rehabilitace u lůžka (které byly zabudovány do této studie z bezpečnostních důvodů)
  • Zařazení do jiné studie s vyšším než minimálním rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina pro plicní telerehabilitaci
Intervence bude sestávat z osmitýdenního, tří sezení týdně, domácího plicního telerehabilitačního programu, který bude zahrnovat jak vytrvalostní cvičení dolních končetin, tak posilovací trénink horních a dolních končetin. Subjekty randomizované do studijní intervence se také zúčastní jednohodinové podpůrné skupiny dvakrát měsíčně prostřednictvím skupinových videokonferencí skládajících se ze vzdělávacího tématu (tj. použití inhalátoru, porozumění CHOPN) a skupinová diskuse.
Behaviorální: Plicní telerehabilitace
Intervence bude sestávat z osmitýdenního, tří sezení týdně, domácího plicního telerehabilitačního programu, který bude zahrnovat jak vytrvalostní cvičení dolních končetin, tak posilovací trénink horních a dolních končetin. Subjekty randomizované do studijní intervence se také zúčastní jednohodinové podpůrné skupiny dvakrát měsíčně prostřednictvím skupinových videokonferencí skládajících se ze vzdělávacího tématu (tj. použití inhalátoru, porozumění CHOPN) a skupinová diskuse.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do ramene obvyklé péče budou také zařazeni do programu telehealth naší instituce, obdrží automatický monitor krevního tlaku, přenosný pulzní oxymetr a váhu a budou v pravidelném kontaktu s poskytovatelem telehealth. Člen studijního týmu se setká s účastníky náhodně vybranými do obvyklého pečovatelského ramene, aby prodiskutoval důležitost cvičení a bude podporovat cvičení (silový trénink, lehká aerobní aktivita, jako je chůze nebo jízda na kole) minimálně 20–40 minut třikrát týdně při propuštění. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testování síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: měřeno na začátku a po deseti týdnech
Maximální síla čtyřhlavého svalu (kilogram-síla, kgf) bude měřena pomocí Keizer leg pressu. Maximální počet opakování (1RM) bude dosažen postupným zvyšováním odporu, dokud účastník nebude schopen úspěšně dokončit jedno opakování. Maximální svalová síla bude měřena při 40, 50, 60, 70, 80 a 90 procentech 1RM 30 minut po získání měření 1RM.
měřeno na začátku a po deseti týdnech
Test šest minut chůze
Časové okno: měřeno na začátku a po deseti týdnech
Účastníci dokončili šestiminutový test chůze, který spočíval v chůzi po rovné chodbě po dobu šesti minut, přičemž vzdálenost byla měřena ve stopách. Účastníci byli instruováni, aby dokončili procházku s použitím domácího předpisu kyslíku pro námahu. Rozdíl mezi výchozím a desetitýdenním testem chůze byl porovnán mezi skupinami.
měřeno na začátku a po deseti týdnech
Změna hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: měřeno na začátku a po deseti týdnech
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách (SF-36) před propuštěním z nemocnice a deset týdnů po osmitýdenní plicní telerehabilitační intervenci nebo obvyklé péči. SF-36 se skládá z 36 otázek zahrnujících devět zdravotních domén a je platným měřítkem kvality života související se zdravím u CHOPN, která reaguje na změny po plicní rehabilitační intervenci.
měřeno na začátku a po deseti týdnech
Průzkum spokojenosti účastníků
Časové okno: měřeno po deseti týdnech (dokončení studie)
Deset týdnů po ukončení osmitýdenní plicní telerehabilitační intervence bude účastníkům prováděn průzkum, který koordinátor studie provede, a bude vyžadovat, aby reagovali na prohlášení týkající se jejich spokojenosti s domácím programem. Prohlášení se budou týkat snadného použití způsobu videokonferencí, přijatelnosti cvičebních komponent, vnímání dopadu na svalovou sílu a vytrvalost cvičení a ochoty účastnit se další plicní telerehabilitace. Účastníkům randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny nebude proveden průzkum.
měřeno po deseti týdnech (dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu ze sedu do stoje
Časové okno: měřeno na začátku a po deseti týdnech
Jednominutový test sed-to-stoj se ukázal jako spolehlivý, validní a reagující na změnu cvičební kapacity po plicní rehabilitaci u jedinců s CHOPN. Test spočívá v tom, že účastník stojí v plném natažení nohou ze sedu vlastním tempem tak často, jak je to možné, během jednominutového testovacího intervalu. Účastník má v případě potřeby povoleno kdykoliv během minutového intervalu zastavit. K testování se používá židle bez rukou a účastník je požádán, aby si během testování založil ruce na hrudi. Dva testy budou provedeny v oddělených dnech před propuštěním a test s největším počtem opakování bude použit jako základní měřítko výkonu. Třetí test bude proveden za deset týdnů po osmitýdenní plicní telerehabilitační intervenci nebo obvyklé péči.
měřeno na začátku a po deseti týdnech
Síla rukojeti
Časové okno: měřeno na začátku a po deseti týdnech
Síla stisku dominantní ruky bude měřena ručním dynamometrem. Provedou se tři měření s 60 sekundovou periodou zotavení mezi zkouškami. Průměrná maximální síla napříč zkouškami bude vypočítána jako konečná síla rukojeti.
měřeno na začátku a po deseti týdnech
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: měřeno na začátku a po deseti týdnech
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník pro specifické onemocnění validovaný k měření zdravotního stavu u pacientů s CHOPN. Celkové skóre SGRQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů. Minimální klinicky významný rozdíl je rozdíl čtyř bodů v celkovém skóre SGRQ.
měřeno na začátku a po deseti týdnech
Příznaky během testu ze sedu do stoje
Časové okno: měřeno na začátku a po deseti týdnech
Vnímání dušnosti a námahy účastníků během testu ze sedu-stoji bude hodnoceno po každém testu pomocí desetibodové Borgovy stupnice dušnosti a únavy nohou, která měří stupeň dušnosti a únavy nohou při cvičení.
měřeno na začátku a po deseti týdnech
Pointervenční průzkum
Časové okno: měřeno po deseti týdnech (dokončení studie)
Budou položeny otázky týkající se sociální podpory, psychiatrických atributů a dalších faktorů potenciálně spojených s dodržováním programu, abychom získali předběžné poznatky pro optimalizaci náboru pro větší, randomizovanou kontrolovanou studii plicní telerehabilitace.
měřeno po deseti týdnech (dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F3014-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení