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O Impacto de um Programa de Telerreabilitação Pulmonar Domiciliar nas Exacerbações Agudas da DPOC

19 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

O impacto de um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar na função muscular e na qualidade de vida após exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica

A DPOC afeta uma proporção significativa da população de veteranos. Exacerbações agudas, ou surtos, de DPOC estão associados ao comprometimento da função muscular e pior qualidade de vida. A reabilitação pulmonar, um programa formal de exercícios para pacientes com doença pulmonar que inclui exercícios de resistência e treinamento de força, demonstrou melhorar a função muscular e a qualidade de vida após uma exacerbação aguda da DPOC. No entanto, a falta de instalações de reabilitação geograficamente acessíveis e/ou questões de transporte são muitas vezes barreiras para o atendimento de reabilitação pulmonar na população de veteranos. Este estudo avaliará a viabilidade e o impacto de um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar de oito semanas, três sessões por semana, em veteranos com DPOC após hospitalização por uma exacerbação aguda de sua doença pulmonar. Mediremos a adesão e satisfação com o programa e força muscular, atividade física, qualidade de vida e tolerância ao exercício pré e pós-intervenção em veteranos randomizados para o braço de telerreabilitação pulmonar versus veteranos randomizados para o braço de controle que não participam da reabilitação pulmonar .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os programas de telerreabilitação pulmonar demonstraram ter uma alta taxa de aceitação e adesão e levam a uma melhora na capacidade de exercício e na qualidade de vida na DPOC estável. No entanto, faltam dados sobre a viabilidade e o impacto da telerreabilitação pulmonar após a hospitalização por Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD) nos níveis de atividade física, função muscular, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde. A hipótese principal é que um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar iniciado na alta hospitalar após uma EADPOC é viável na população de veteranos e resultará em aumento da atividade física e maior melhora na função muscular, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação aos cuidados habituais. Esta hipótese será testada com os seguintes objetivos específicos: (1) Determinar a viabilidade de um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar de oito semanas em veteranos com DPOC moderada a grave iniciado no período imediatamente pós-hospitalização após um AECOPD. (2) Determinar os níveis de atividade física e a magnitude e variabilidade nas mudanças de medidas de força muscular, desempenho de exercícios funcionais e qualidade de vida relacionada à saúde após um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar de oito semanas versus cuidados habituais iniciados em veteranos com DPOC moderada a grave imediatamente após a hospitalização por uma AECOPD. O estudo irá randomizar (alocação 1:1) 30 veteranos masculinos e femininos hospitalizados com um AECOPD para um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar de oito semanas, três sessões por semana, que inclui exercícios de resistência de membros inferiores com um cicloergômetro e treinamento de força de membros inferiores com supervisão 1:1 via videoconferência com um fisiologista do exercício, bem como um grupo de suporte on-line duas vezes por mês via videoconferência versus cuidados habituais. Alterações desde o início nos níveis de atividade física, força muscular de preensão palmar e quadríceps, resistência ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas após o programa de telerreabilitação pulmonar versus cuidados habituais. As descobertas deste projeto contribuirão para o crescente campo da telerreabilitação pulmonar e fornecerão dados preliminares críticos para o desenho e implementação de um estudo de controle randomizado maior avaliando o impacto da telerreabilitação pulmonar em resultados clínicos de longo prazo após AECOPD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • veteranos
  • DPOC moderada ou grave com volume expiratório forçado em 1 segundo - razão de capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 0,70 e VEF1 < 80% do previsto
  • Hospitalização com diagnóstico primário de EADPOC, definida como aumento da falta de ar, tosse e/ou produção de escarro além da variação diária normal, necessitando de mudança na medicação regular quando outras causas de aumento da falta de ar, tosse, e/ou produção de escarro foram descartados
  • Capaz de operar um tablet de forma independente com visão e audição adequadas

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória hipercapneica aguda com necessidade de terapia não invasiva (ou seja, pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis) ou ventilação mecânica invasiva durante a hospitalização
  • Hospitalização < 72 horas
  • Um diagnóstico secundário de insuficiência cardíaca congestiva aguda, infarto do miocárdio ou pneumonia durante a hospitalização ou doença cardíaca ou neurológica instável na alta
  • Inscrição em um programa de reabilitação pulmonar dentro de 12 meses após a hospitalização

  • Uma condição médica que torna o exercício inseguro (inclui treinamento de força dos membros superiores e inferiores e cicloergometria dos membros inferiores)

    • Isso será determinado pela seguinte tela para eles por meio de revisão de prontuário, discussão com o paciente (ele tem algum problema cardíaco conhecido, tem dor no peito com esforço, está tonto com esforço), discussão com os médicos que cuidam do paciente no hospital e observação direta e avaliação durante as sessões de reabilitação pulmonar à beira do leito (que foram incorporadas a este estudo para fins de segurança)
  • Inclusão em outro estudo de risco maior que o mínimo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção de Telereabilitação Pulmonar
A intervenção consistirá em um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar de oito semanas, três sessões por semana, que incorporará exercícios de resistência de membros inferiores e treinamento de resistência de membros superiores e inferiores. Os indivíduos randomizados para a intervenção do estudo também participarão de um grupo de apoio de uma hora, duas vezes por mês, por meio de videoconferência em grupo que consiste em um tópico educacional (ou seja, uso de inalador, compreensão da DPOC) e discussão em grupo.
Comportamental: Telereabilitação Pulmonar
A intervenção consistirá em um programa de telerreabilitação pulmonar domiciliar de oito semanas, três sessões por semana, que incorporará exercícios de resistência de membros inferiores e treinamento de resistência de membros superiores e inferiores. Os indivíduos randomizados para a intervenção do estudo também participarão de um grupo de apoio de uma hora, duas vezes por mês, por meio de videoconferência em grupo que consiste em um tópico educacional (ou seja, uso de inalador, compreensão da DPOC) e discussão em grupo.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais também serão inscritos no programa de telessaúde de nossa instituição, receberão um monitor automático de pressão arterial, oxímetro de pulso portátil e balança e estarão em contato regular com um provedor de telessaúde. Um membro da equipe do estudo se reunirá com os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais para discutir a importância do exercício e incentivará o exercício (treinamento de força, atividade aeróbica leve, como caminhada ou ciclismo) um mínimo de 20-40 minutos três vezes por semana na alta .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de força muscular do quadríceps
Prazo: medido no início do estudo e às dez semanas
A força máxima do músculo quadríceps (quilograma-força, kgf) será medida com um leg press Keizer. As medidas de uma repetição máxima (1RM) serão obtidas aumentando progressivamente a resistência até que o participante não consiga completar com sucesso uma repetição. A potência muscular máxima será medida em 40, 50, 60, 70, 80 e 90 por cento de 1RM 30 minutos após a obtenção da medição de 1RM.
medido no início do estudo e às dez semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: medido no início do estudo e às dez semanas
Os participantes realizaram um teste de caminhada de seis minutos, que consistiu em caminhar em um corredor plano por seis minutos com a distância percorrida medida em pés. Os participantes foram instruídos a completar a caminhada usando sua prescrição domiciliar de oxigênio para esforço. A diferença entre o teste inicial e o teste de caminhada de dez semanas foi comparada entre os grupos.
medido no início do estudo e às dez semanas
Mudança nas avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: medido no início do estudo e dez semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o Questionário Short-Form 36-Item (SF-36) antes da alta hospitalar e dez semanas após uma intervenção de telerreabilitação pulmonar de oito semanas ou cuidados habituais. O SF-36 consiste em 36 questões abrangendo nove domínios de saúde e é uma medida válida de qualidade de vida relacionada à saúde na DPOC que responde às mudanças após uma intervenção de reabilitação pulmonar.
medido no início do estudo e dez semanas
Pesquisa de satisfação dos participantes
Prazo: medido em dez semanas (conclusão do estudo)
Os participantes receberão uma pesquisa pelo coordenador do estudo dez semanas após a conclusão da intervenção de telerreabilitação pulmonar de oito semanas que exigirá que eles respondam às declarações relacionadas à sua satisfação com o programa domiciliar. As declarações abordarão a facilidade de uso da modalidade de videoconferência, a aceitabilidade dos componentes do exercício, as percepções do impacto na força muscular e na resistência ao exercício e a disposição para participar de telerreabilitação pulmonar adicional. Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais não receberão uma pesquisa.
medido em dez semanas (conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste sentar-para-levantar
Prazo: medido no início do estudo e dez semanas
O teste de sentar e levantar de um minuto demonstrou ser confiável, válido e responsivo às mudanças na capacidade de exercício após reabilitação pulmonar em indivíduos com DPOC. O teste consiste em o participante ficar em pé com extensão total das pernas a partir de uma posição sentada, em seu próprio ritmo, sempre que possível, durante um intervalo de teste de um minuto. O participante pode parar a qualquer momento durante o intervalo de um minuto, se necessário. Uma cadeira sem braços é usada para o teste e o participante é solicitado a cruzar os braços sobre o peito durante o teste. Dois testes serão realizados em dias distintos antes da alta e o teste com maior número de repetições será utilizado como medida de desempenho inicial. Um terceiro teste será realizado dez semanas após uma intervenção de telerreabilitação pulmonar de oito semanas ou cuidados habituais.
medido no início do estudo e dez semanas
Força de preensão manual
Prazo: medido no início do estudo e dez semanas
A força de preensão manual da mão dominante será medida com um dinamômetro manual. Três medições serão feitas com um período de recuperação de 60 segundos entre os testes. A força máxima média entre as tentativas será calculada como a força de preensão manual final.
medido no início do estudo e dez semanas
Qualidade de vida específica para doenças
Prazo: medido no início do estudo e dez semanas
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um questionário específico da doença validado para medir o estado de saúde em pacientes com DPOC. As pontuações totais do SGRQ variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas. A diferença clinicamente importante mínima é uma diferença de quatro pontos na pontuação total do SGRQ.
medido no início do estudo e dez semanas
Sintomas durante o teste de sentar e levantar
Prazo: medido no início do estudo e dez semanas
A percepção dos participantes de dispneia e esforço durante o teste de sentar e levantar será avaliada após cada teste com a escala de dispneia e fadiga nas pernas de Borg de dez pontos, que mede o grau de dispneia e fadiga nas pernas com o exercício.
medido no início do estudo e dez semanas
Pesquisa pós-intervenção
Prazo: medido em dez semanas (conclusão do estudo)
Perguntas sobre apoio social, atributos psiquiátricos e outros fatores potencialmente associados à adesão ao programa serão feitas a fim de obter informações preliminares para otimizar o recrutamento para um ensaio maior, randomizado e controlado de telerreabilitação pulmonar.
medido em dez semanas (conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F3014-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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