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L'impatto di un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare nelle riacutizzazioni della BPCO

19 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'impatto di un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare sulla funzione muscolare e sulla qualità della vita dopo le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

La BPCO colpisce una percentuale significativa della popolazione veterana. Le esacerbazioni acute, o riacutizzazioni, della BPCO sono associate a una ridotta funzionalità muscolare e a una peggiore qualità della vita. La riabilitazione polmonare, un programma di esercizi formali per pazienti con malattie polmonari che include sia esercizi di resistenza che di allenamento della forza, ha dimostrato di migliorare la funzione muscolare e la qualità della vita dopo una riacutizzazione della BPCO. Tuttavia, la mancanza di strutture di riabilitazione geograficamente accessibili e/o problemi di trasporto sono spesso ostacoli alla partecipazione alla riabilitazione polmonare nella popolazione veterana. Questo studio valuterà la fattibilità e l'impatto di un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare di otto settimane, tre sessioni a settimana, nei veterani con BPCO dopo il ricovero per un'esacerbazione acuta della loro malattia polmonare. Misureremo l'aderenza e la soddisfazione per il programma e la forza muscolare, l'attività fisica, la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio prima e dopo l'intervento nei veterani randomizzati al braccio di teleriabilitazione polmonare rispetto ai veterani randomizzati al braccio di controllo che non partecipano alla riabilitazione polmonare .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i programmi di teleriabilitazione polmonare hanno un alto tasso di accettazione e aderenza e portano a un miglioramento della capacità di esercizio e della qualità della vita nella BPCO stabile. Tuttavia, mancano dati riguardanti la fattibilità e l'impatto della teleriabilitazione polmonare dopo il ricovero per una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) sui livelli di attività fisica, sulla funzione muscolare, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita correlata alla salute. L'ipotesi principale è che un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare avviato alla dimissione dall'ospedale a seguito di un AECOPD sia fattibile nella popolazione veterana e si tradurrà in un aumento dell'attività fisica e in un maggiore miglioramento della funzione muscolare, della capacità di esercizio e della qualità della vita correlata alla salute rispetto alle solite cure. Questa ipotesi sarà testata con i seguenti obiettivi specifici: (1) Determinare la fattibilità di un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare di otto settimane nei veterani con BPCO da moderata a grave iniziato nell'immediato periodo post-ricovero successivo a un AECOPD. (2) Determinare i livelli di attività fisica e l'entità e la variabilità dei cambiamenti nelle misurazioni della forza muscolare, delle prestazioni dell'esercizio funzionale e della qualità della vita correlata alla salute a seguito di un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare di otto settimane rispetto alle cure abituali iniziate nei veterani con BPCO da moderata a grave immediatamente dopo il ricovero per AECOPD. Lo studio randomizzerà (allocazione 1:1) 30 veterani maschi e femmine ricoverati in ospedale con un AECOPD a un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare di otto settimane, tre sessioni a settimana che include esercizi di resistenza degli arti inferiori con un cicloergometro e esercizi per la parte superiore e superiore allenamento della forza degli arti inferiori con supervisione 1: 1 tramite videoconferenza con un fisiologo dell'esercizio e un gruppo di supporto online due volte al mese tramite videoconferenza rispetto alle cure abituali. I cambiamenti rispetto al basale dei livelli di attività fisica, della forza muscolare della presa e del quadricipite, della resistenza all'esercizio e della qualità della vita correlata alla salute saranno valutati seguendo il programma di teleriabilitazione polmonare rispetto alle cure abituali. I risultati di questo progetto contribuiranno al crescente campo della teleriabilitazione polmonare e forniranno dati preliminari critici per la progettazione e l'implementazione di uno studio di controllo randomizzato più ampio che valuti l'impatto della teleriabilitazione polmonare sugli esiti clinici a lungo termine dopo l'AECOPD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • BPCO moderata o grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo - rapporto della capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 0,70 e FEV1 < 80% del predetto
  • Ricovero con diagnosi primaria di AECOPD, definito come un aumento della mancanza di respiro, della tosse e/o della produzione di espettorato oltre la normale variazione giornaliera che richiede un cambiamento nella terapia regolare quando altre cause di aumento della mancanza di respiro, tosse, e/o produzione di espettorato sono state escluse
  • In grado di utilizzare un tablet in modo indipendente con vista e udito adeguati

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipercapneica acuta con necessità di intervento non invasivo (es. pressione positiva bilivello delle vie aeree) o ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero
  • Ricovero < 72 ore
  • Una diagnosi secondaria di insufficienza cardiaca congestizia acuta, infarto del miocardio o polmonite durante il ricovero o malattia cardiaca o neurologica instabile alla dimissione
  • Iscrizione a un programma di riabilitazione polmonare entro 12 mesi dal ricovero

  • Una condizione medica che rende l'esercizio non sicuro (include allenamento della forza degli arti superiori e inferiori e cicloergometria degli arti inferiori)

    • Questo sarà determinato dalla seguente schermata per questi attraverso la revisione della cartella clinica, la discussione con il paziente (ha qualche problema cardiaco noto, ha dolore toracico durante lo sforzo, è stordito dallo sforzo), discussione con i medici che si occupano del paziente in ospedale e osservazione e valutazione dirette durante le sessioni di riabilitazione polmonare al letto del paziente (che sono state integrate in questo studio per motivi di sicurezza)
  • Inclusione in un altro studio sul rischio maggiore del minimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento di Teleriabilitazione Polmonare
L'intervento consisterà in un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare di otto settimane, tre sessioni a settimana, che incorporerà sia l'esercizio di resistenza degli arti inferiori che l'allenamento di resistenza degli arti superiori e inferiori. I soggetti randomizzati all'intervento dello studio parteciperanno anche a un gruppo di supporto di un'ora, due volte al mese tramite videoconferenza di gruppo costituito da un argomento educativo (ad es. uso di inalatori, comprensione della BPCO) e discussione di gruppo.
Comportamentale: Teleriabilitazione polmonare
L'intervento consisterà in un programma di teleriabilitazione polmonare domiciliare di otto settimane, tre sessioni a settimana, che incorporerà sia l'esercizio di resistenza degli arti inferiori che l'allenamento di resistenza degli arti superiori e inferiori. I soggetti randomizzati all'intervento dello studio parteciperanno anche a un gruppo di supporto di un'ora, due volte al mese tramite videoconferenza di gruppo costituito da un argomento educativo (ad es. uso di inalatori, comprensione della BPCO) e discussione di gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di assistenza saranno anche iscritti al programma di telemedicina della nostra istituzione, riceveranno un monitor automatico della pressione sanguigna, un pulsossimetro portatile e una bilancia e saranno in contatto regolare con un fornitore di telemedicina. Un membro del team di studio incontrerà i partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura per discutere l'importanza dell'esercizio e incoraggerà l'esercizio (allenamento della forza, attività aerobica leggera come camminare o andare in bicicletta) per un minimo di 20-40 minuti tre volte a settimana alla dimissione .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test della forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: misurato al basale e a dieci settimane
La forza massima del muscolo quadricipite (chilogrammi-forza, kgf) sarà misurata con una leg press Keiser. Le misure di una ripetizione massima (1RM) saranno ottenute aumentando progressivamente la resistenza fino a quando il partecipante non sarà in grado di completare con successo una ripetizione. La potenza muscolare di picco verrà misurata al 40, 50, 60, 70, 80 e 90 percento dell'1RM 30 minuti dopo l'ottenimento della misurazione dell'1RM.
misurato al basale e a dieci settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: misurato al basale e a dieci settimane
I partecipanti hanno completato un test di cammino di sei minuti, che consisteva nel camminare in un corridoio pianeggiante per sei minuti misurando la distanza percorsa in piedi. Ai partecipanti è stato chiesto di completare la camminata utilizzando la prescrizione di ossigeno domiciliare per lo sforzo. La differenza tra il basale e il test del cammino di dieci settimane è stata confrontata tra i gruppi.
misurato al basale e a dieci settimane
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: misurato al basale e a dieci settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il questionario in forma breve di 36 elementi (SF-36) prima della dimissione ospedaliera e dieci settimane dopo un intervento di teleriabilitazione polmonare di otto settimane o cure abituali. L’SF-36 è composto da 36 domande che abbracciano nove ambiti sanitari ed è una misura valida della qualità della vita correlata alla salute nella BPCO che risponde al cambiamento conseguente a un intervento di riabilitazione polmonare.
misurato al basale e a dieci settimane
Sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: misurato a dieci settimane (completamento dello studio)
Ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio da parte del coordinatore dello studio dieci settimane dopo il completamento dell'intervento di teleriabilitazione polmonare di otto settimane che richiederà loro di rispondere alle dichiarazioni relative alla loro soddisfazione per il programma domiciliare. Le dichiarazioni riguarderanno la facilità d'uso della modalità di videoconferenza, l'accettabilità dei componenti dell'esercizio, la percezione dell'impatto sulla forza muscolare e sulla resistenza all'esercizio e la volontà di partecipare ad ulteriore teleriabilitazione polmonare. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cura abituale non verrà somministrato un sondaggio.
misurato a dieci settimane (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: misurato al basale e a dieci settimane
Il test sit-to-stand di un minuto ha dimostrato di essere affidabile, valido e reattivo al cambiamento della capacità di esercizio dopo la riabilitazione polmonare in individui con BPCO. Il test prevede che il partecipante stia in piedi con l'estensione completa della gamba da una posizione seduta al proprio ritmo il più spesso possibile durante un intervallo di test di un minuto. Se necessario, il partecipante può fermarsi in qualsiasi momento durante l'intervallo di un minuto. Per il test viene utilizzata una sedia senza braccioli e al partecipante viene chiesto di incrociare le braccia sul petto durante il test. Verranno eseguiti due test in giorni separati prima della dimissione e il test con il maggior numero di ripetizioni verrà utilizzato come misura di prestazione di base. Un terzo test verrà eseguito dieci settimane dopo un intervento di teleriabilitazione polmonare di otto settimane o cure abituali.
misurato al basale e a dieci settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: misurato al basale e a dieci settimane
La forza di presa della mano dominante sarà misurata con un dinamometro manuale. Verranno effettuate tre misurazioni con un periodo di recupero di 60 secondi tra le prove. La forza massima media tra le prove verrà calcolata come forza finale della presa.
misurato al basale e a dieci settimane
Qualità della vita specifica per la malattia
Lasso di tempo: misurato al basale e a dieci settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario specifico per la malattia validato per misurare lo stato di salute nei pazienti con BPCO. I punteggi totali SGRQ vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi. La differenza minima clinicamente importante è una differenza di quattro punti nel punteggio SGRQ totale.
misurato al basale e a dieci settimane
Sintomi durante il test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: misurato al basale e a dieci settimane
La percezione della dispnea e dello sforzo da parte dei partecipanti durante il test sit-to-stand sarà valutata dopo ogni test con la scala Borg a dieci punti per la dispnea e l'affaticamento delle gambe, che misura il grado di dispnea e affaticamento delle gambe durante l'esercizio.
misurato al basale e a dieci settimane
Indagine post-intervento
Lasso di tempo: misurato a dieci settimane (completamento dello studio)
Verranno poste domande riguardanti il ​​supporto sociale, le caratteristiche psichiatriche e altri fattori potenzialmente associati all'adesione al programma al fine di ottenere informazioni preliminari per ottimizzare il reclutamento per uno studio più ampio, randomizzato e controllato di teleriabilitazione polmonare.
misurato a dieci settimane (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F3014-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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