Virkningen af et hjemmebaseret lunge-telerehabiliteringsprogram ved akutte eksacerbationer af KOL
Virkningen af et hjemmebaseret lunge-telerehabiliteringsprogram på muskelfunktion og livskvalitet efter akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- Moderat eller svær KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund - forceret vitalkapacitetsforhold (FEV1/FVC) < 0,70 og FEV1 < 80 % forudsagt
- Hospitalsindlæggelse med en primær diagnose AECOPD, defineret som en stigning i åndenød, hoste og/eller opspytproduktion ud over den normale dag-til-dag-variation, hvilket nødvendiggør en ændring i almindelig medicin, når andre årsager til øget åndenød, hoste, og/eller sputumproduktion er udelukket
- I stand til at betjene en tablet uafhængigt med tilstrækkeligt syn og hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut hyperkapnæisk respirationssvigt med krav om enten ikke-invasiv (dvs. bilevel positivt luftvejstryk) eller invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse
- Indlæggelse < 72 timer
- En sekundær diagnose af akut kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller lungebetændelse under indlæggelse eller ustabil hjerte- eller neurologisk sygdom ved udskrivelse
- Tilmelding til et lungerehabiliteringsprogram inden for 12 måneder efter indlæggelse
En medicinsk tilstand, der gør træning usikker (inkluderer styrketræning for øvre og nedre ekstremiteter og underekstremitetscyklusergometri)
- Dette vil blive bestemt af følgende skærmbillede for disse gennem diagramgennemgang, diskussion med patienten (har de kendte hjerteproblemer, har de brystsmerter ved anstrengelse, er de svimmel af anstrengelse), diskussion med de læger, der tager sig af patient på hospitalet og direkte observation og vurdering under pulmonale genoptræningssessioner ved sengekanten (der var indbygget i denne undersøgelse af sikkerhedsmæssige årsager)
- Inkludering i en anden større end minimal risikoundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonal Telerehabiliteringsinterventionsgruppe
Interventionen vil bestå af et otte ugers, tre sessioner om ugen, hjemmebaseret pulmonal telerehabiliteringsprogram, der vil inkorporere både udholdenhedstræning i nedre ekstremiteter og modstandstræning i øvre og nedre ekstremiteter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesinterventionen, vil også deltage i en en times, to gange månedlig støttegruppe via gruppevideokonferencer bestående af et pædagogisk emne (dvs.
inhalatorbrug, forståelse af KOL) og gruppediskussion.
|
Interventionen vil bestå af et otte ugers, tre sessioner om ugen, hjemmebaseret pulmonal telerehabiliteringsprogram, der vil inkorporere både udholdenhedstræning i nedre ekstremiteter og modstandstræning i øvre og nedre ekstremiteter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesinterventionen, vil også deltage i en en times, to gange månedlig støttegruppe via gruppevideokonferencer bestående af et pædagogisk emne (dvs.
inhalatorbrug, forståelse af KOL) og gruppediskussion.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil også blive tilmeldt vores institutions telesundhedsprogram, vil modtage en automatisk blodtryksmåler, bærbart pulsoximeter og vægt og vil være i regelmæssig kontakt med en telesundhedsudbyder.
Et medlem af undersøgelsesteamet vil mødes med deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm for at diskutere vigtigheden af træning og vil tilskynde til træning (styrketræning, let aerob aktivitet såsom gang eller cykling) mindst 20-40 minutter tre gange om ugen ved udskrivelsen .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Quadriceps muskelstyrketest
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uger
|
Quadriceps muskel maksimal kraft (kilogram-force, kgf) vil blive målt med en Keizer benpres.
Én gentagelsesmaksimum (1RM) mål vil blive opnået ved gradvist at øge modstanden, indtil deltageren ikke er i stand til at gennemføre én gentagelse.
Maksimal muskelkraft vil blive målt ved 40, 50, 60, 70, 80 og 90 procent af 1RM 30 minutter efter 1RM målingen blev opnået.
|
målt ved baseline og ved ti uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uger
|
Deltagerne gennemførte en seks minutters gangtest, som bestod i at gå i en flad korridor i seks minutter med den gåede afstand målt i fødder.
Deltagerne blev instrueret i at gennemføre gåturen ved at bruge deres hjemme-iltrecept til anstrengelse.
Forskellen mellem baseline og ti ugers gåtest blev sammenlignet mellem grupperne.
|
målt ved baseline og ved ti uger
|
|
Ændring af sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) før hospitalsudskrivning og ti uger efter en otte ugers lunge-telerehabiliteringsintervention eller sædvanlig pleje.
SF-36 består af 36 spørgsmål, der spænder over ni sundhedsdomæner og er et validt mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved KOL, der reagerer på ændringer efter en lungerehabiliteringsintervention.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Deltagertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Deltagerne vil blive administreret en undersøgelse af studiekoordinatoren ti uger efter afslutningen af den otte uger lange pulmonale telerehabiliteringsintervention, som vil kræve, at de reagerer på udsagn relateret til deres tilfredshed med det hjemmebaserede program.
Udtalelser vil omhandle brugervenligheden af videokonferencemodaliteten, accept af træningskomponenter, opfattelse af indflydelse på muskelstyrke og træningsudholdenhed og villighed til at deltage i yderligere pulmonal telerehabilitering.
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke blive administreret en undersøgelse.
|
målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-til-stå-testskift
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Et minuts sidde-til-stå-test har vist sig at være pålidelig, valid og reagere på ændringer i træningskapacitet efter lungerehabilitering hos personer med KOL.
Testen består i, at deltageren står i fuld benudstrækning fra siddende stilling i eget tempo så ofte som muligt i løbet af et minuts testinterval.
Deltageren har tilladelse til at stoppe når som helst i løbet af et minuts interval, hvis det er nødvendigt.
En armløs stol bruges til test, og deltageren bliver bedt om at folde armene hen over brystet under testen.
To tests vil blive udført på separate dage før udskrivelsen, og testen med det største antal gentagelser vil blive brugt som baseline præstationsmål.
En tredje test vil blive udført ti uger efter en otte ugers pulmonal telerehabiliteringsintervention eller sædvanlig pleje.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Håndgrebsstyrken af den dominerende hånd vil blive målt med et hånddynamometer.
Tre målinger vil blive taget med en restitutionsperiode på 60 sekunder mellem forsøgene.
Den gennemsnitlige maksimale kraft på tværs af forsøg vil blive beregnet som den endelige håndgrebsstyrke.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der er valideret til at måle helbredsstatus hos patienter med KOL.
Samlede SGRQ-scores varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større symptombyrde.
Den minimale klinisk vigtige forskel er en forskel på fire point i den samlede SGRQ-score.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Symptomer under Sit-til-stå-test
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Deltagernes opfattelse af dyspnø og anstrengelse under sit-to-stand-testen vil blive vurderet efter hver test med Borg-dyspnø- og bentræthedsskalaen, som måler graden af dyspnø og bentræthed ved træning.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Undersøgelse efter intervention
Tidsramme: målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Spørgsmål vedrørende social støtte, psykiatriske egenskaber og andre faktorer, der potentielt er forbundet med programoverholdelse, vil blive stillet for at opnå foreløbig indsigt for at optimere rekruttering til et større, randomiseret kontrolleret forsøg med pulmonal telerehabilitering.
|
målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F3014-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Telerehabilitering
-
NCT07023536Rekruttering
-
NCT06147674Ikke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniske
-
NCT06804317Afsluttet
-
NCT05871710Ikke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
NCT07093177Rekruttering
-
NCT07032584RekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapi
-
NCT07205094Afsluttet
-
NCT06327555AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd
-
NCT06891482Tilmelding efter invitationKardiologi | Nefrologi
-
NCT07191860Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenose