Wpływ domowego programu telerehabilitacji płucnej w ostrych zaostrzeniach POChP
Wpływ domowego programu telerehabilitacji płucnej na czynność mięśni i jakość życia po ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani
- Umiarkowana lub ciężka POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy – współczynnik natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) < 0,70 i FEV1 < 80% wartości należnej
- Hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem AECOPD, definiowana jako nasilająca się duszność, kaszel i/lub odkrztuszanie plwociny wykraczająca poza normalną zmienność z dnia na dzień, wymagająca zmiany regularnego leczenia, gdy inne przyczyny nasilonej duszności, kaszlu, i/lub wytwarzanie plwociny zostało wykluczone
- Zdolny do samodzielnej obsługi tabletu przy odpowiednim wzroku i słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa w przebiegu hiperkapnii wymagająca zastosowania nieinwazyjnego (tj. dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub inwazyjna wentylacja mechaniczna podczas hospitalizacji
- Hospitalizacja < 72 godziny
- Wtórne rozpoznanie ostrej zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zapalenia płuc podczas hospitalizacji lub niestabilnej choroby serca lub neurologicznej przy wypisie
- Włączenie do programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 12 miesięcy od hospitalizacji
Stan medyczny, który sprawia, że ćwiczenia są niebezpieczne (obejmuje trening siłowy kończyn górnych i dolnych oraz ergometrię rowerową kończyn dolnych)
- Zostanie to określone na podstawie następującego ekranu dla tych pacjentów poprzez przegląd wykresów, dyskusję z pacjentem (czy mają jakieś znane problemy z sercem, czy odczuwają ból w klatce piersiowej podczas wysiłku, czy mają zawroty głowy z wysiłku), dyskusję z lekarzami opiekującymi się pacjentem. pacjenta w szpitalu oraz bezpośrednią obserwację i ocenę podczas przyłóżkowych sesji rehabilitacji oddechowej (które zostały wbudowane w to badanie ze względów bezpieczeństwa)
- Włączenie do innego badania ryzyka większego niż minimalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Telerehabilitacji Pulmonologicznej
Interwencja będzie się składać z ośmiotygodniowego, trzy sesje tygodniowo, domowego programu telerehabilitacji oddechowej, który obejmie zarówno ćwiczenia wytrzymałościowe kończyn dolnych, jak i trening oporowy kończyn górnych i dolnych.
Osoby przydzielone losowo do badania będą również uczestniczyć w godzinnych, odbywających się dwa razy w miesiącu spotkaniach grupy wsparcia za pośrednictwem wideokonferencji grupowych obejmujących temat edukacyjny (tj.
stosowanie inhalatora, rozumienie POChP) i dyskusja grupowa.
|
Interwencja będzie się składać z ośmiotygodniowego, trzy sesje tygodniowo, domowego programu telerehabilitacji oddechowej, który obejmie zarówno ćwiczenia wytrzymałościowe kończyn dolnych, jak i trening oporowy kończyn górnych i dolnych.
Osoby przydzielone losowo do badania będą również uczestniczyć w godzinnych, odbywających się dwa razy w miesiącu spotkaniach grupy wsparcia za pośrednictwem wideokonferencji grupowych obejmujących temat edukacyjny (tj.
stosowanie inhalatora, rozumienie POChP) i dyskusja grupowa.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki zostaną również zapisani do programu telezdrowia naszej instytucji, otrzymają automatyczny monitor ciśnienia krwi, przenośny pulsoksymetr i wagę oraz będą w regularnym kontakcie z dostawcą usług telezdrowia.
Członek zespołu badawczego spotka się z uczestnikami przydzielonymi losowo do ramienia zwykłej opieki, aby omówić znaczenie ćwiczeń i będzie zachęcać do ćwiczeń (trening siłowy, lekka aktywność aerobowa, taka jak spacery lub jazda na rowerze) przez co najmniej 20-40 minut trzy razy w tygodniu przy wypisie .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniu siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda (kilogram-siła, kgf) będzie mierzona za pomocą wyciskarki do nóg Keiser.
Miary maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) zostaną osiągnięte poprzez stopniowe zwiększanie oporu, aż uczestnik nie będzie w stanie pomyślnie ukończyć jednego powtórzenia.
Szczytowa siła mięśni będzie mierzona przy 40, 50, 60, 70, 80 i 90 procentach 1RM 30 minut po uzyskaniu pomiaru 1RM.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Uczestnicy wypełnili sześciominutowy test marszu, który polegał na chodzeniu po płaskim korytarzu przez sześć minut, a przebyty dystans mierzony był w stopach.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dokończyć spacer, korzystając z domowego tlenu przepisanego na potrzeby wysiłku.
Pomiędzy grupami porównano różnicę między wartością wyjściową a dziesięciotygodniowym testem marszu.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
|
Zmiany w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą 36-punktowego skróconego kwestionariusza (SF-36) przed wypisem ze szpitala i dziesięć tygodni po ośmiotygodniowej interwencji telerehabilitacji płucnej lub zwykłej opiece.
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pytań obejmujących dziewięć dziedzin zdrowia i jest wiarygodną miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia w POChP, reagującą na zmiany następujące po interwencji rehabilitacji pulmonologicznej.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
|
Badanie satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: mierzone po dziesięciu tygodniach (zakończenie badania)
|
Po dziesięciu tygodniach od zakończenia ośmiotygodniowej interwencji telerehabilitacji płucnej koordynator badania przeprowadzi wśród uczestników ankietę, która będzie wymagała od nich odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące ich zadowolenia z programu prowadzonego w domu.
Stwierdzenia będą dotyczyć łatwości korzystania z metody wideokonferencji, akceptowalności elementów ćwiczeń, postrzegania wpływu na siłę mięśni i wytrzymałość wysiłkową oraz chęci uczestniczenia w dodatkowej telerehabilitacji płucnej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką nie zostaną objęci ankietą.
|
mierzone po dziesięciu tygodniach (zakończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Wykazano, że jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej jest wiarygodny, ważny i reaguje na zmiany wydolności wysiłkowej po rehabilitacji oddechowej u osób chorych na POChP.
Test polega na tym, że uczestnik stoi z pełnym wyprostem nóg z pozycji siedzącej we własnym tempie tak często, jak to możliwe, w jednominutowej przerwie testowej.
Jeżeli zajdzie taka potrzeba, uczestnik może zatrzymać się w dowolnym momencie jednominutowej przerwy.
Do badania używa się krzesła bez podłokietników, a uczestnik jest proszony o skrzyżowanie ramion na klatce piersiowej podczas badania.
Dwa testy zostaną przeprowadzone w różne dni przed wypisem, a test z największą liczbą powtórzeń zostanie wykorzystany jako podstawowy miernik wydajności.
Trzecie badanie zostanie przeprowadzone po dziesięciu tygodniach od ośmiotygodniowej interwencji telerehabilitacji płucnej lub zwykłej opieki.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Siła uścisku ręki dominującej będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Zostaną wykonane trzy pomiary z 60-sekundową przerwą między próbami.
Średnia maksymalna siła podczas prób zostanie obliczona jako ostateczna siła uścisku dłoni.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) to kwestionariusz specyficzny dla danej choroby, zatwierdzony do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z POChP.
Całkowite wyniki SGRQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Minimalna, klinicznie istotna różnica to różnica czterech punktów w całkowitym wyniku SGRQ.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
|
Objawy podczas testu pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Postrzeganie przez uczestników duszności i wysiłku podczas testu z pozycji siedzącej na stojącą będzie oceniane po każdym teście za pomocą dziesięciopunktowej skali duszności i zmęczenia nóg Borga, która mierzy stopień duszności i zmęczenia nóg podczas wysiłku.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
|
Badanie pointerwencyjne
Ramy czasowe: mierzone po dziesięciu tygodniach (zakończenie badania)
|
Pytania dotyczące wsparcia społecznego, cech psychiatrycznych i innych czynników potencjalnie związanych z przestrzeganiem programu będą zadawane w celu uzyskania wstępnych informacji w celu optymalizacji rekrutacji do większego, randomizowanego, kontrolowanego badania telerehabilitacji płucnej.
|
mierzone po dziesięciu tygodniach (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3014-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
Badania kliniczne na Telerehabilitacja płucna
-
NCT07499843Jeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dziecko
-
NCT07254078RekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne