Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашней программы легочной телереабилитации при острых обострениях ХОБЛ

19 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние домашней программы легочной телереабилитации на мышечную функцию и качество жизни после острых обострений хронической обструктивной болезни легких

ХОБЛ поражает значительную часть ветеранов. Острые обострения или вспышки ХОБЛ связаны с нарушением мышечной функции и ухудшением качества жизни. Было показано, что легочная реабилитация, формальная программа упражнений для пациентов с заболеваниями легких, включающая упражнения на выносливость и силу, улучшает мышечную функцию и качество жизни после острого обострения ХОБЛ. Тем не менее, отсутствие географически доступных реабилитационных центров и/или проблемы с транспортом часто являются препятствиями для прохождения легочной реабилитации среди ветеранов. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и влияние восьминедельной, трех сеансов в неделю, программы легочной телереабилитации на дому у ветеранов с ХОБЛ после госпитализации по поводу острого обострения заболевания легких. Мы будем измерять приверженность и удовлетворенность программой, а также мышечную силу, физическую активность, качество жизни и толерантность к физическим нагрузкам до и после вмешательства у ветеранов, рандомизированных в группу легочной телереабилитации, по сравнению с ветеранами, рандомизированными в контрольную группу, которые не участвуют в легочной реабилитации. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что программы легочной телереабилитации имеют высокий уровень приемлемости и приверженности и приводят к улучшению переносимости физических нагрузок и качества жизни при стабильной ХОБЛ. Однако данные о возможности и влиянии легочной телереабилитации после госпитализации по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) на уровень физической активности, мышечную функцию, переносимость физических нагрузок и качество жизни, связанное со здоровьем, отсутствуют. Основная гипотеза состоит в том, что домашняя программа легочной телереабилитации, начатая при выписке из больницы после обострения ХОБЛ, осуществима для ветеранов и приведет к повышению физической активности и большему улучшению мышечной функции, переносимости физической нагрузки и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с к обычному уходу. Эта гипотеза будет проверена со следующими конкретными целями: (1) Определить осуществимость восьминедельной домашней программы легочной телереабилитации у ветеранов с умеренной и тяжелой ХОБЛ, начатой ​​в период непосредственно после госпитализации после обострения ХОБЛ. (2) Определить уровни физической активности, а также величину и вариабельность изменений показателей мышечной силы, функциональной физической нагрузки и качества жизни, связанного со здоровьем, после восьминедельной программы легочной телереабилитации в домашних условиях по сравнению с обычным уходом, начатым у ветеранов с ХОБЛ средней и тяжелой степени сразу после госпитализации по поводу ХОБЛ. В ходе исследования будет рандомизировано (распределение 1:1) 30 мужчин и женщин-ветеранов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, для участия в восьминедельной, трех сеансах в неделю, домашней программе легочной телереабилитации, которая включает упражнения на выносливость нижних конечностей с помощью велоэргометра и упражнений для верхних и нижних конечностей. силовые тренировки нижних конечностей с наблюдением 1:1 посредством видеоконференций с физиологом-физиологом, а также онлайн-группа поддержки два раза в месяц посредством видеоконференций по сравнению с обычным уходом. Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня физической активности, силы кистей и четырехглавой мышцы, выносливости при физической нагрузке и качества жизни, связанного со здоровьем, будут оцениваться после программы легочной телереабилитации по сравнению с обычным лечением. Результаты этого проекта будут способствовать расширению области легочной телереабилитации и предоставят важные предварительные данные для разработки и проведения более крупного рандомизированного контрольного исследования, оценивающего влияние легочной телереабилитации на долгосрочные клинические исходы после обострения ХОБЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны
  • ХОБЛ средней или тяжелой степени с объемом форсированного выдоха за 1 секунду - отношение форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 0,70 и ОФВ1 < 80% от должного
  • Госпитализация с первичным диагнозом обострения ХОБЛ, определяемого как усиление одышки, кашля и/или выделения мокроты за пределы обычных повседневных колебаний, что требует изменения регулярного приема лекарств, когда другие причины усиливают одышку, кашель, и/или образование мокроты исключены
  • Возможность независимой работы с планшетом при адекватном зрении и слухе

Критерий исключения:

  • Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность, требующая либо неинвазивного (т.е. двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) или инвазивная механическая вентиляция легких во время госпитализации
  • Госпитализация < 72 часов
  • Вторичный диагноз острой застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или пневмонии во время госпитализации или нестабильного сердечного или неврологического заболевания при выписке
  • Включение в программу легочной реабилитации в течение 12 месяцев после госпитализации

  • Медицинское состояние, которое делает упражнения небезопасными (включая силовые тренировки верхних и нижних конечностей и циклическую эргометрию нижних конечностей)

    • Это будет определено на следующем скрининге для них путем просмотра карты, обсуждения с пациентом (есть ли у него какие-либо известные проблемы с сердцем, есть ли у него боль в груди при нагрузке, головокружение от нагрузки), обсуждения с врачами, ухаживающими за пациентом. пациент в больнице, а также непосредственное наблюдение и оценка во время сеансов легочной реабилитации у постели больного (которые были включены в это исследование в целях безопасности)
  • Включение в другое исследование риска выше минимального

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа легочных телереабилитационных вмешательств
Вмешательство будет состоять из восьминедельной программы легочной телереабилитации на дому, три сеанса в неделю, которая будет включать как упражнения на выносливость нижних конечностей, так и тренировки с отягощениями верхних и нижних конечностей. Субъекты, рандомизированные для участия в исследовании, также будут участвовать в одночасовой группе поддержки два раза в месяц посредством групповых видеоконференций, состоящих из образовательной темы (т. использование ингаляторов, понимание ХОБЛ) и групповое обсуждение.
Поведенческий: Легочная телереабилитация
Вмешательство будет состоять из восьминедельной программы легочной телереабилитации на дому, три сеанса в неделю, которая будет включать как упражнения на выносливость нижних конечностей, так и тренировки с отягощениями верхних и нижних конечностей. Субъекты, рандомизированные для участия в исследовании, также будут участвовать в одночасовой группе поддержки два раза в месяц посредством групповых видеоконференций, состоящих из образовательной темы (т. использование ингаляторов, понимание ХОБЛ) и групповое обсуждение.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, также будут включены в программу телемедицины нашего учреждения, получат автоматический тонометр, портативный пульсоксиметр и весы и будут находиться в постоянном контакте с поставщиком услуг телемедицины. Член исследовательской группы встретится с участниками, рандомизированными в группу обычного ухода, чтобы обсудить важность упражнений и будет поощрять физические упражнения (силовые тренировки, легкие аэробные нагрузки, такие как ходьба или езда на велосипеде) минимум 20–40 минут три раза в неделю при выписке. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании силы четырехглавых мышц
Временное ограничение: измеряется исходно и через десять недель
Максимальная сила четырехглавой мышцы бедра (килограмм-сила, кгс) измеряется с помощью жима ногами Кейзера. Максимум за одно повторение (1ПМ) будет достигнут путем постепенного увеличения сопротивления до тех пор, пока участник не сможет успешно выполнить одно повторение. Пиковая мышечная сила будет измеряться при 40, 50, 60, 70, 80 и 90 процентах от 1ПМ через 30 минут после получения значения 1ПМ.
измеряется исходно и через десять недель
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: измеряется исходно и через десять недель
Участники прошли шестиминутный тест ходьбы, который заключался в шестиминутной ходьбе по ровному коридору с измерением пройденного расстояния в футах. Участникам было поручено завершить прогулку, используя домашний кислород для нагрузки. Между группами сравнивали разницу между исходным уровнем и десятинедельным тестом ходьбы.
измеряется исходно и через десять недель
Изменения в оценках качества жизни, связанных со здоровьем
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через десять недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) перед выпиской из больницы и через десять недель после восьминедельного курса легочной телереабилитации или обычного ухода. Опрос SF-36 состоит из 36 вопросов, охватывающих девять областей здоровья, и является достоверным показателем качества жизни при ХОБЛ, связанного со здоровьем, которое реагирует на изменения после вмешательства по легочной реабилитации.
измерено на исходном уровне и через десять недель
Исследование удовлетворенности участников
Временное ограничение: измерено через десять недель (завершение исследования)
Координатор исследования проведет опрос участников через десять недель после завершения восьминедельного курса легочной телереабилитации, который потребует от них ответить на заявления, связанные с их удовлетворенностью программой на дому. В заявлениях будут обсуждаться простота использования метода видеоконференцсвязи, приемлемость компонентов упражнений, восприятие влияния на мышечную силу и выносливость при физических нагрузках, а также готовность участвовать в дополнительной легочной телереабилитации. Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, не будут проходить опрос.
измерено через десять недель (завершение исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста «сидя-стоя»
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через десять недель
Было показано, что одноминутный тест «сидя-стоя» надежен, валиден и реагирует на изменение способности к физической нагрузке после легочной реабилитации у людей с ХОБЛ. Тест состоит из того, что участник встает с полным выпрямлением ног из положения сидя в своем темпе как можно чаще в течение одноминутного интервала тестирования. Участнику разрешается остановиться в любой момент в течение минутного интервала, если это необходимо. Для тестирования используется стул без подлокотников, и во время тестирования участника просят сложить руки на груди. Два теста будут проведены в разные дни перед выпиской, и тест с наибольшим количеством повторений будет использоваться в качестве базового показателя эффективности. Третий тест будет проведен через десять недель после восьминедельного курса легочной телереабилитации или обычного ухода.
измерено на исходном уровне и через десять недель
Сила рукоятки
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через десять недель
Сила хвата доминирующей руки измеряется ручным динамометром. Будут проведены три измерения с 60-секундным периодом восстановления между испытаниями. Средняя максимальная сила в испытаниях будет рассчитываться как окончательная сила хвата.
измерено на исходном уровне и через десять недель
Качество жизни, обусловленное заболеванием
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через десять недель
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник для конкретного заболевания, утвержденный для измерения состояния здоровья пациентов с ХОБЛ. Общие баллы SGRQ варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Минимальная клинически значимая разница представляет собой разницу в четыре балла по общему баллу SGRQ.
измерено на исходном уровне и через десять недель
Симптомы во время теста «сидя-стоя»
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через десять недель
Восприятие участниками одышки и напряжения во время теста сидя-стоя будет оцениваться после каждого теста с помощью десятибалльной шкалы одышки и усталости ног Борга, которая измеряет степень одышки и усталости ног при физических нагрузках.
измерено на исходном уровне и через десять недель
Опрос после вмешательства
Временное ограничение: измерено через десять недель (завершение исследования)
Будут заданы вопросы, касающиеся социальной поддержки, психиатрических особенностей и других факторов, потенциально связанных с приверженностью программе, чтобы получить предварительную информацию и оптимизировать набор участников для более крупного рандомизированного контролируемого исследования легочной телереабилитации.
измерено через десять недель (завершение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F3014-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легочная телереабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками