De impact van een thuisgebaseerd pulmonaal telerevalidatieprogramma bij acute exacerbaties van COPD
De impact van een telerevalidatieprogramma voor de longen aan huis op de spierfunctie en kwaliteit van leven na acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veteranen
- Matige of ernstige COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde - geforceerde vitale capaciteitsratio (FEV1/FVC) < 0,70 en FEV1 < 80% voorspeld
- Ziekenhuisopname met een primaire diagnose van AECOPD, gedefinieerd als een toename van kortademigheid, hoesten en/of sputumproductie buiten de normale dagelijkse variatie die een verandering van reguliere medicatie noodzakelijk maakt wanneer andere oorzaken van verhoogde kortademigheid, hoesten, en/of sputumproductie zijn uitgesloten
- Zelfstandig een tablet kunnen bedienen met voldoende zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Acute hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie met een vereiste voor ofwel niet-invasieve (d.w.z. bilevel positive airway pressure) of invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname
- Ziekenhuisopname < 72 uur
- Een secundaire diagnose van acuut congestief hartfalen, myocardinfarct of longontsteking tijdens ziekenhuisopname of onstabiele cardiale of neurologische ziekte bij ontslag
- Inschrijving in een longrevalidatieprogramma binnen 12 maanden na ziekenhuisopname
Een medische aandoening die lichaamsbeweging onveilig maakt (inclusief krachttraining van de bovenste en onderste ledematen en fietsergometrie van de onderste ledematen)
- Dit zal worden bepaald aan de hand van het volgende scherm voor hen door beoordeling van de kaart, bespreking met de patiënt (hebben ze bekende hartproblemen, hebben ze pijn op de borst bij inspanning, zijn ze licht in het hoofd bij inspanning), bespreking met de artsen die voor de patiënt in het ziekenhuis, en directe observatie en beoordeling tijdens de longrevalidatiesessies aan het bed (die voor veiligheidsdoeleinden in deze studie zijn ingebouwd)
- Opname in een ander groter dan minimaal risicoonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulmonale Telerevalidatie Interventiegroep
De interventie zal bestaan uit een acht weken durend, drie sessies per week, telerevalidatieprogramma voor de longen aan huis, dat zowel uithoudingsoefeningen voor de onderste ledematen als weerstandstraining voor de bovenste en onderste ledematen omvat.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksinterventie zullen ook deelnemen aan een tweemaandelijkse ondersteuningsgroep van een uur via groepsvideoconferenties die bestaat uit een educatief onderwerp (d.w.z.
inhalatorgebruik, inzicht in COPD) en groepsdiscussie.
|
De interventie zal bestaan uit een acht weken durend, drie sessies per week, telerevalidatieprogramma voor de longen aan huis, dat zowel uithoudingsoefeningen voor de onderste ledematen als weerstandstraining voor de bovenste en onderste ledematen omvat.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksinterventie zullen ook deelnemen aan een tweemaandelijkse ondersteuningsgroep van een uur via groepsvideoconferenties die bestaat uit een educatief onderwerp (d.w.z.
inhalatorgebruik, inzicht in COPD) en groepsdiscussie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de reguliere zorgarm zullen ook worden ingeschreven in het telehealth-programma van onze instelling, zullen een automatische bloeddrukmeter, draagbare pulsoximeter en weegschaal ontvangen en zullen regelmatig contact hebben met een telehealth-aanbieder.
Een lid van het studieteam zal de deelnemers ontmoeten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm om het belang van lichaamsbeweging te bespreken en zal lichaamsbeweging (krachttraining, lichte aerobe activiteit zoals wandelen of fietsen) minimaal drie keer per week 20-40 minuten bij ontslag aanmoedigen .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het testen van de spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en na tien weken
|
De maximale kracht van de quadricepsspier (kilogramkracht, kgf) wordt gemeten met een Keizer legpress.
Maatregelen voor één herhalingsmaximum (1RM) worden verkregen door de weerstand geleidelijk te verhogen totdat de deelnemer niet meer in staat is één herhaling met succes te voltooien.
De piekspierkracht wordt gemeten op 40, 50, 60, 70, 80 en 90 procent van de 1RM, 30 minuten nadat de 1RM-meting is verkregen.
|
gemeten bij aanvang en na tien weken
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en na tien weken
|
Deelnemers voltooiden een looptest van zes minuten, die bestond uit zes minuten lopen in een vlakke gang, waarbij de gelopen afstand werd gemeten in voet.
Deelnemers kregen de opdracht om de wandeling te voltooien met behulp van hun zuurstofrecept voor inspanning.
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de tien weken looptest werd tussen de groepen vergeleken.
|
gemeten bij aanvang en na tien weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitbeoordelingen veranderen
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en tien weken na een acht weken durende pulmonale telerevalidatie-interventie of gebruikelijke zorg.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen die negen gezondheidsdomeinen bestrijken en is een valide maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij COPD die reageert op veranderingen na een longrehabilitatie-interventie.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Tevredenheidsonderzoek onder deelnemers
Tijdsspanne: gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Tien weken na voltooiing van de acht weken durende pulmonale telerevalidatie-interventie krijgen de deelnemers een enquête van de studiecoördinator, waarbij ze moeten reageren op uitspraken over hun tevredenheid over het thuisprogramma.
De verklaringen zullen ingaan op het gebruiksgemak van de videoconferentiemodaliteit, de aanvaardbaarheid van oefencomponenten, de perceptie van de impact op de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de oefening, en de bereidheid om deel te nemen aan aanvullende pulmonale telerevalidatie.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, krijgen geen enquête voorgelegd.
|
gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
Het is aangetoond dat de zit-naar-stand-test van één minuut betrouwbaar, valide en responsief is op veranderingen in het inspanningsvermogen na longrevalidatie bij personen met COPD.
De test houdt in dat de deelnemer vanuit een zittende positie zo vaak mogelijk in zijn eigen tempo met volledige beenstrekking staat gedurende een testinterval van één minuut.
Het is de deelnemer toegestaan om op elk moment tijdens het interval van één minuut te stoppen, indien nodig.
Voor het testen wordt een stoel zonder armleuningen gebruikt en de deelnemer wordt gevraagd tijdens het testen zijn armen over de borst te vouwen.
Er zullen twee tests worden uitgevoerd op afzonderlijke dagen vóór ontslag en de test met het grootste aantal herhalingen zal worden gebruikt als basisprestatiemaatstaf.
Een derde test zal worden uitgevoerd tien weken na een acht weken durende pulmonale telerevalidatie-interventie of gebruikelijke zorg.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De handgreepkracht van de dominante hand wordt gemeten met een handdynamometer.
Er worden drie metingen uitgevoerd met een herstelperiode van 60 seconden tussen de proeven.
De gemiddelde maximale kracht over de proeven heen wordt berekend als de uiteindelijke handgreepsterkte.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een ziektespecifieke vragenlijst die is gevalideerd om de gezondheidsstatus bij patiënten met COPD te meten.
De totale SGRQ-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptomenlast.
Het minimaal klinisch belangrijke verschil is een verschil van vier punten in de totale SGRQ-score.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Symptomen tijdens de zit-sta-test
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De perceptie van de deelnemers van kortademigheid en inspanning tijdens de zit-naar-stand-test wordt na elke test beoordeeld met de tienpunts Borg-schaal voor dyspneu en beenvermoeidheid, die de mate van kortademigheid en beenvermoeidheid bij inspanning meet.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Enquête na de interventie
Tijdsspanne: gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Er zullen vragen worden gesteld met betrekking tot sociale steun, psychiatrische kenmerken en andere factoren die mogelijk verband houden met het volgen van het programma om voorlopige inzichten te verkrijgen om de rekrutering voor een groter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar pulmonale telerehabilitatie te optimaliseren.
|
gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- F3014-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulmonale telerevalidatie
-
NCT06796309Werving
-
NCT04632550Nog niet aan het werven
-
NCT04428944Actief, niet wervend
-
NCT05137574VoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | Ademhalingsbewaking
-
NCT05137587VoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | Ademhalingsbewaking
-
NCT06322017Werving