Virkningen av et hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram ved akutte forverringer av KOLS
Effekten av et hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram på muskelfunksjon og livskvalitet etter akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner
- Moderat eller alvorlig KOLS med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund - forsert vitalkapasitetsforhold (FEV1/FVC) < 0,70 og FEV1 < 80 % predikert
- Sykehusinnleggelse med en primærdiagnose av AECOPD, definert som en økning i kortpustethet, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover den normale daglige variasjonen som krever endring i vanlig medisinering når andre årsaker til økt kortpustethet, hoste, og/eller sputumproduksjon er utelukket
- Kan betjene et nettbrett uavhengig med tilstrekkelig syn og hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt med behov for enten ikke-invasiv (dvs. bilevel positivt luftveistrykk) eller invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
- Sykehusinnleggelse < 72 timer
- En sekundær diagnose av akutt kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller lungebetennelse under sykehusinnleggelse eller ustabil hjerte- eller nevrologisk sykdom ved utskrivning
- Påmelding til et lungerehabiliteringsprogram innen 12 måneder etter innleggelse
En medisinsk tilstand som gjør trening usikker (inkluderer styrketrening for øvre og nedre ekstremiteter og ergometri med syklus på underekstremiteter)
- Dette vil bli bestemt av følgende skjermbilde for disse gjennom kartgjennomgang, diskusjon med pasienten (har de noen kjente hjerteproblemer, har de brystsmerter ved anstrengelse, er de svimmel av anstrengelse), diskusjon med legene som har omsorg for pasient på sykehuset, og direkte observasjon og vurdering under lungerehabiliteringsøktene ved sengen (som ble innebygd i denne studien av sikkerhetshensyn)
- Inkludering i en annen større enn minimal risikostudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulmonal Telerehabilitering Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av et åtte ukers, tre økter per uke, hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram som vil inkludere både utholdenhetstrening for nedre ekstremiteter og motstandstrening i øvre og nedre ekstremiteter.
Forsøkspersoner som er randomisert til studieintervensjonen vil også delta i en en times, to ganger månedlig støttegruppe via gruppevideokonferanser bestående av et pedagogisk emne (dvs.
inhalatorbruk, forståelse av KOLS) og gruppediskusjon.
|
Intervensjonen vil bestå av et åtte ukers, tre økter per uke, hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram som vil inkludere både utholdenhetstrening for nedre ekstremiteter og motstandstrening i øvre og nedre ekstremiteter.
Forsøkspersoner som er randomisert til studieintervensjonen vil også delta i en en times, to ganger månedlig støttegruppe via gruppevideokonferanser bestående av et pedagogisk emne (dvs.
inhalatorbruk, forståelse av KOLS) og gruppediskusjon.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil også bli registrert i vår institusjons telehelseprogram, vil motta en automatisk blodtrykksmåler, bærbart pulsoksymeter og skala og vil være i regelmessig kontakt med en telehelseleverandør.
Et studieteammedlem vil møte deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen for å diskutere viktigheten av trening og vil oppmuntre til trening (styrketrening, lett aerobic aktivitet som å gå eller sykle) minst 20-40 minutter tre ganger per uke ved utskrivning .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quadriceps muskelstyrketesting
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uker
|
Quadriceps muskel maksimal kraft (kilogram-force, kgf) vil bli målt med en Keizer benpress.
Ett repetisjonsmaksimum (1RM) mål vil bli oppnådd ved å øke motstanden gradvis inntil deltakeren ikke klarer å fullføre en repetisjon.
Maksimal muskelkraft vil bli målt ved 40, 50, 60, 70, 80 og 90 prosent av 1RM 30 minutter etter at 1RM-målingen ble oppnådd.
|
målt ved baseline og ved ti uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uker
|
Deltakerne fullførte en seks minutters gangtest, som besto av å gå i en flat korridor i seks minutter med avstanden målt i fot.
Deltakerne ble bedt om å fullføre turen ved å bruke oksygenresept hjemmefra for anstrengelse.
Forskjellen mellom baseline og ti ukers gangtest ble sammenlignet mellom gruppene.
|
målt ved baseline og ved ti uker
|
|
Endring av helserelaterte livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) før sykehusutskrivning og ti uker etter en åtte ukers lunge-telerehabiliteringsintervensjon eller vanlig behandling.
SF-36 består av 36 spørsmål som spenner over ni helsedomener og er et gyldig mål på helserelatert livskvalitet ved KOLS som reagerer på endringer etter en pulmonal rehabiliteringsintervensjon.
|
målt ved baseline og ti uker
|
|
Deltakertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: målt til ti uker (studiefullføring)
|
Deltakerne vil bli administrert en undersøkelse av studiekoordinatoren ti uker etter fullføring av den åtte uker lange lunge-telerehabiliteringsintervensjonen som vil kreve at de svarer på utsagn knyttet til deres tilfredshet med det hjemmebaserte programmet.
Uttalelser vil ta for seg brukervennlighet av videokonferansemodaliteten, aksept av treningskomponenter, oppfatninger om innvirkning på muskelstyrke og treningsutholdenhet, og vilje til å delta i ytterligere lunge-telerehabilitering.
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få administrert en spørreundersøkelse.
|
målt til ti uker (studiefullføring)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte-og-stå-testbytte
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
|
Ett-minutts sitt-til-stå-testen har vist seg å være pålitelig, gyldig og responsiv på endring i treningskapasitet etter lungerehabilitering hos personer med KOLS.
Testen består av at deltakeren står i full benforlengelse fra sittende stilling i sitt eget tempo så ofte som mulig i løpet av ett minutts testintervall.
Deltakeren har tillatelse til å stoppe når som helst i løpet av ett minutts intervall om nødvendig.
En armløs stol brukes til testing og deltakeren blir bedt om å brette armene over brystet under testing.
To tester vil bli utført på separate dager før utskrivning, og testen med flest repetisjoner vil bli brukt som baseline ytelsesmål.
En tredje test vil bli utført ti uker etter en åtte ukers lunge-telerehabiliteringsintervensjon eller vanlig pleie.
|
målt ved baseline og ti uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
|
Håndgrepsstyrken til den dominerende hånden vil bli målt med et hånddynamometer.
Tre målinger vil bli tatt med en restitusjonsperiode på 60 sekunder mellom forsøkene.
Gjennomsnittlig maksimal kraft på tvers av forsøk vil bli beregnet som den endelige håndgrepsstyrken.
|
målt ved baseline og ti uker
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt spørreskjema validert for å måle helsestatus hos pasienter med KOLS.
Totale SGRQ-skårer varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer større symptombyrde.
Den minimale klinisk viktige forskjellen er en forskjell på fire poeng i den totale SGRQ-poengsummen.
|
målt ved baseline og ti uker
|
|
Symptomer under Sitte-til-stå-test
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
|
Deltakernes oppfatning av dyspné og anstrengelse under sitt-å-stå-testen vil bli vurdert etter hver test med tipunkts Borg-dyspné- og bentretthetsskala, som måler graden av dyspné og bentretthet ved trening.
|
målt ved baseline og ti uker
|
|
Undersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: målt til ti uker (studiefullføring)
|
Spørsmål angående sosial støtte, psykiatriske egenskaper og andre faktorer som potensielt kan assosieres med programoverholdelse vil bli stilt for å få foreløpig innsikt for å optimalisere rekrutteringen til en større, randomisert kontrollert studie av pulmonal telerehabilitering.
|
målt til ti uker (studiefullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- F3014-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetelerehabilitering
-
NCT07023536Rekruttering
-
NCT07093177Rekruttering
-
NCT00295399UkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykke
-
NCT06147674Har ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniske
-
NCT07058870Rekruttering
-
NCT07058896Rekruttering
-
NCT07148479Har ikke rekruttert ennåOsteoporose Postmenopausal
-
NCT07115693Fullført
-
NCT05520554Fullført