Kotipohjaisen keuhkojen etäkuntoutusohjelman vaikutus keuhkoahtaumatautien akuuteihin pahenemisvaiheisiin
Kotiin perustuvan keuhkojen etäkuntoutusohjelman vaikutus lihasten toimintaan ja elämänlaatuun kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- veteraanit
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa - pakotettu vitaalikapasiteettisuhde (FEV1/FVC) < 0,70 ja FEV1 < 80 % ennustettu
- Sairaalahoito ensisijaisella AECOPD-diagnoosilla, joka määritellään lisääntyneeksi hengenahdistukseksi, yskäksi ja/tai yskökseksi, joka ylittää normaalin päivittäisen vaihtelun, mikä edellyttää säännöllisen lääkityksen vaihtamista, jos muut syyt lisääntynyt hengenahdistus, yskä, ja/tai ysköksen tuotanto on suljettu pois
- Pystyy käyttämään tablettia itsenäisesti riittävän näön ja kuulon ansiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hyperkapneinen hengitysvajaus, joka edellyttää joko ei-invasiivista (ts. kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine) tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio sairaalahoidon aikana
- Sairaalahoito < 72 tuntia
- Toissijainen diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista tai keuhkokuumeesta sairaalahoidon aikana tai epästabiilista sydän- tai neurologisesta sairaudesta kotiutuksen yhteydessä
- Ilmoittautuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan 12 kuukauden sisällä sairaalahoidosta
Lääketieteellinen tila, joka tekee harjoituksesta vaarallisen (sisältää ylä- ja alaraajojen voimaharjoittelun ja alaraajojen pyöräergometrian)
- Tämä määräytyy seuraavan näytön perusteella kaavion tarkastelun, potilaan kanssa käytävän keskustelun (onko heillä tunnettuja sydänongelmia, onko hänellä rintakipua rasituksessa, onko heillä pyörrytystä rasituksessa) ja keskustelun potilaan kanssa hoitavien lääkäreiden kanssa. potilas sairaalassa ja suora tarkkailu ja arviointi keuhkojen vuodevieroitusjaksojen aikana (jotka sisällytettiin tähän tutkimukseen turvallisuussyistä)
- Sisällytä toiseen suurempi kuin minimaalisen riskin tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen etäkuntoutusinterventioryhmä
Interventio koostuu kahdeksan viikon, kolme harjoitusta viikossa, kotipohjaisesta keuhkojen etäkuntoutusohjelmasta, joka sisältää sekä alaraajojen kestävyysharjoituksia että ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia.
Tutkimusinterventioon satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat myös tunnin kahdesti kuukaudessa järjestettävään tukiryhmään ryhmävideoneuvottelun kautta, joka koostuu koulutusaiheesta (esim.
inhalaattorin käyttö, COPD:n ymmärtäminen) ja ryhmäkeskustelu.
|
Interventio koostuu kahdeksan viikon, kolme harjoitusta viikossa, kotipohjaisesta keuhkojen etäkuntoutusohjelmasta, joka sisältää sekä alaraajojen kestävyysharjoituksia että ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia.
Tutkimusinterventioon satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat myös tunnin kahdesti kuukaudessa järjestettävään tukiryhmään ryhmävideoneuvottelun kautta, joka koostuu koulutusaiheesta (esim.
inhalaattorin käyttö, COPD:n ymmärtäminen) ja ryhmäkeskustelu.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat otetaan myös mukaan laitoksemme etäterveysohjelmaan, he saavat automaattisen verenpainemittarin, kannettavan pulssioksimetrin ja vaa'an sekä ovat säännöllisesti yhteydessä etäterveyshuoltoon.
Tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujia, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitovarteen keskustellakseen harjoituksen tärkeydestä ja rohkaisee harjoittelua (voimaharjoittelu, kevyt aerobinen toiminta, kuten kävely tai pyöräily) vähintään 20-40 minuuttia kolme kertaa viikossa kotiutuksen yhteydessä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihasten voimakkuuden testaus Muutos
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
Nelipäälihaksen maksimivoima (kg-voima, kgf) mitataan Keizer-jalkapuristimella.
Yksi toistomaksimi (1RM) saavutetaan lisäämällä asteittain vastusta, kunnes osallistuja ei pysty suorittamaan yhtä toistoa onnistuneesti.
Huippulihasvoima mitataan 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 prosentissa 1RM:stä 30 minuuttia 1RM-mittauksen jälkeen.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
Osallistujat suorittivat kuuden minuutin kävelytestin, joka koostui kuuden minuutin kävelystä tasaisessa käytävässä jaloissa mitattuna.
Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan kävely käyttämällä kotihappireseptiä rasitusta varten.
Eroa lähtötilanteen ja kymmenen viikon kävelytestin välillä verrattiin ryhmien välillä.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatuarvioiden muutos
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lyhytmuotoisella 36-kohtaisella kyselylomakkeella (SF-36) ennen sairaalasta kotiutumista ja kymmenen viikon kuluttua kahdeksan viikon keuhkojen etäkuntoutustoimenpiteen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat yhdeksän terveydenhuollon aluetta, ja se on pätevä terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta keuhkoahtaumatautipotilaalla, joka reagoi keuhkojen kuntoutuksen jälkeisiin muutoksiin.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkimuksen koordinaattori suorittaa osallistujille kyselyn kymmenen viikon kuluttua kahdeksan viikon keuhkojen etäkuntoutustoimenpiteen päättymisestä, joka edellyttää heidän vastaamista lausuntoihin, jotka liittyvät heidän tyytyväisyytensä kotiohjelmaan.
Lausunnot käsittelevät videoneuvottelumodaliteetin helppokäyttöisyyttä, harjoituskomponenttien hyväksyttävyyttä, käsityksiä vaikutuksista lihasvoimaan ja harjoituksen kestävyyteen sekä halukkuutta osallistua keuhkojen lisäetäkuntoutukseen.
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille ei tehdä kyselyä.
|
mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu-seisomatestimuutos
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Yhden minuutin istumalla seisomaan -testin on osoitettu olevan luotettava, pätevä ja reagoiva keuhkoputken kuntoutuksen jälkeiseen harjoituskyvyn muutoksiin keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
Testi koostuu siitä, että osallistuja seisoo täysillä jaloillaan istuma-asennosta omaan tahtiinsa mahdollisimman usein minuutin mittausvälin aikana.
Osallistuja saa pysähtyä milloin tahansa minuutin aikana tarvittaessa.
Testaukseen käytetään käsinojatonta tuolia ja osallistujaa pyydetään laskemaan kätensä rinnan päälle testin aikana.
Kaksi testiä suoritetaan eri päivinä ennen kotiutumista ja testiä, jossa on eniten toistoja, käytetään lähtötason suorituskyvyn mittana.
Kolmas testi tehdään kymmenen viikon kuluttua kahdeksan viikon keuhkojen etäkuntoutustoimenpiteestä tai tavallisesta hoidosta.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Dominoivan käden kahvan vahvuus mitataan käsidynamometrillä.
Tehdään kolme mittausta 60 sekunnin palautumisjaksolla kokeiden välillä.
Keskimääräinen maksimivoima kokeissa lasketaan lopulliseksi kädensijan vahvuudeksi.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on sairauskohtainen kysely, joka on validoitu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilaa.
Kokonais-SGRQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden määrää.
Pienin kliinisesti tärkeä ero on neljän pisteen ero SGRQ-kokonaispisteissä.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Oireet istumisesta seisomaan -testin aikana
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Osallistujien näkemystä hengenahdistusta ja rasitusta istumalla seisomaan -testin aikana arvioidaan jokaisen testin jälkeen kymmenen pisteen Borgin hengenahdistus- ja jalkaväsymysasteikolla, joka mittaa hengenahdistusastetta ja jalkojen väsymystä harjoittelun yhteydessä.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Intervention jälkeinen tutkimus
Aikaikkuna: mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Kysymyksiä sosiaalisesta tuesta, psykiatrisista ominaisuuksista ja muista ohjelman noudattamiseen mahdollisesti liittyvistä tekijöistä kysytään, jotta saadaan alustavia näkemyksiä rekrytoinnin optimoimiseksi laajempaan, satunnaistettuun kontrolloituun keuhkojen etäkuntoutustutkimukseen.
|
mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3014-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen etäkuntoutus
-
NCT03022708Aktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinen
-
NCT06075381Ei vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
NCT04479930Valmis
-
NCT03405636PeruutettuSydänvika, synnynnäinen
-
NCT03536026PeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
NCT07380932Ei vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatio
-
NCT06147674Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaaniset
-
NCT07262905ValmisEndoskopia, maha-suolikanava | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
NCT02791685ValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitauti