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Die Auswirkungen eines häuslichen Lungen-Telerehabilitationsprogramms bei akuten COPD-Exazerbationen

19. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Auswirkungen eines häuslichen Lungen-Telerehabilitationsprogramms auf die Muskelfunktion und Lebensqualität nach akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

COPD betrifft einen erheblichen Teil der Veteranenbevölkerung. Akute Exazerbationen oder Schübe der COPD gehen mit einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion und einer schlechteren Lebensqualität einher. Lungenrehabilitation, ein formelles Trainingsprogramm für Patienten mit Lungenerkrankungen, das sowohl Ausdauer- als auch Krafttrainingsübungen umfasst, verbessert nachweislich die Muskelfunktion und die Lebensqualität nach einer akuten Verschlimmerung der COPD. Der Mangel an geografisch zugänglichen Rehabilitationseinrichtungen und/oder Transportprobleme sind jedoch häufig Hindernisse für die Teilnahme an der Lungenrehabilitation in der Veteranenbevölkerung. In dieser Studie werden die Machbarkeit und die Auswirkungen eines achtwöchigen, drei Sitzungen pro Woche dauernden Lungen-Telerehabilitationsprogramms zu Hause bei Veteranen mit COPD nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Verschlimmerung ihrer Lungenerkrankung bewertet. Wir werden die Einhaltung und Zufriedenheit mit dem Programm und der Muskelkraft, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und der Belastungstoleranz vor und nach der Intervention bei Veteranen messen, die randomisiert dem Lungen-Telerehabilitationsarm zugeteilt wurden, im Vergleich zu Veteranen, die dem Kontrollarm randomisiert wurden und nicht an der Lungenrehabilitation teilnehmen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass pulmonale Telerehabilitationsprogramme eine hohe Akzeptanz- und Adhärenzrate aufweisen und zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei stabiler COPD führen. Es fehlen jedoch Daten zur Durchführbarkeit und Auswirkung einer pulmonalen Telerehabilitation nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Muskelfunktion, die Trainingskapazität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die primäre Hypothese ist, dass ein häusliches pulmonales Telerehabilitationsprogramm, das bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer AECOPD initiiert wurde, in der Veteranenpopulation durchführbar ist und zu einer gesteigerten körperlichen Aktivität und einer stärkeren Verbesserung der Muskelfunktion, der Trainingskapazität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich führt zur üblichen Pflege. Diese Hypothese wird mit den folgenden spezifischen Zielen getestet: (1) Ermittlung der Machbarkeit eines achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramms zu Hause bei Veteranen mit mittelschwerer bis schwerer COPD, das unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt nach einer AECOPD eingeleitet wurde. (2) Zur Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie des Ausmaßes und der Variabilität der Änderungen der Messungen der Muskelkraft, der funktionellen Trainingsleistung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramm zu Hause im Vergleich zur üblichen Pflege, die bei Veteranen mit eingeleitet wurde mittelschwere bis schwere COPD unmittelbar nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer AECOPD. Im Rahmen der Studie werden 30 männliche und weibliche Veteranen, die mit einer AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, randomisiert (1:1-Zuteilung) entweder einem achtwöchigen, drei Sitzungen pro Woche umfassenden pulmonalen Telerehabilitationsprogramm zu Hause zugeteilt, das Ausdauerübungen für die unteren Extremitäten mit einem Fahrradergometer und oberen und unteren Extremitäten umfasst Krafttraining der unteren Extremitäten mit 1:1-Supervision per Videokonferenz mit einem Sportphysiologen sowie einer zweimal monatlich stattfindenden Online-Selbsthilfegruppe per Videokonferenz im Vergleich zur üblichen Pflege. Veränderungen der körperlichen Aktivität, der Handgriff- und Quadrizeps-Muskelkraft, der Trainingsausdauer und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert werden im Anschluss an das Lungen-Telerehabilitationsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege beurteilt. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden zum wachsenden Bereich der pulmonalen Telerehabilitation beitragen und wichtige vorläufige Daten für die Gestaltung und Umsetzung einer größeren, randomisierten Kontrollstudie liefern, in der die Auswirkungen der pulmonalen Telerehabilitation auf die langfristigen klinischen Ergebnisse nach AECOPD bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Mittelschwere oder schwere COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde – Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,70 und FEV1 < 80 % vorhergesagt
  • Krankenhauseinweisung mit einer Primärdiagnose von AECOPD, definiert als eine Zunahme von Kurzatmigkeit, Husten und/oder Sputumproduktion über die normalen täglichen Schwankungen hinaus, was eine Änderung der regulären Medikation erforderlich macht, wenn andere Ursachen für erhöhte Kurzatmigkeit, Husten, und/oder Sputumproduktion wurden ausgeschlossen
  • Kann ein Tablet selbstständig bedienen und verfügt über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Akutes hyperkapnoisches Atemversagen mit der Notwendigkeit einer nicht-invasiven (d. h. (bilevel positiver Atemwegsdruck) oder invasive mechanische Beatmung während des Krankenhausaufenthaltes
  • Krankenhausaufenthalt < 72 Stunden
  • Eine Sekundärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz, eines Myokardinfarkts oder einer Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts oder einer instabilen Herz- oder neurologischen Erkrankung bei der Entlassung
  • Anmeldung zu einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb von 12 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt

  • Ein medizinischer Zustand, der das Training unsicher macht (einschließlich Krafttraining der oberen und unteren Gliedmaßen sowie Fahrradergometrie der unteren Gliedmaßen)

    • Dies wird wie folgt ermittelt: Überprüfung dieser Patienten anhand der Krankenakte, Gespräch mit dem Patienten (Haben sie bekannte Herzprobleme, haben sie Schmerzen in der Brust bei Anstrengung, ist ihnen bei Anstrengung schwindelig), Gespräch mit den betreuenden Ärzten? Patienten im Krankenhaus und direkte Beobachtung und Beurteilung während der Lungenrehabilitationssitzungen am Krankenbett (die aus Sicherheitsgründen in diese Studie integriert wurden)
  • Aufnahme in eine weitere Studie mit mehr als minimalem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe für pulmonale Telerehabilitation
Die Intervention besteht aus einem achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramm mit drei Sitzungen pro Woche zu Hause, das sowohl Ausdauertraining für die unteren Extremitäten als auch Widerstandstraining für die oberen und unteren Extremitäten umfasst. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an der Studienintervention teilnehmen, nehmen auch an einer einstündigen, zweimal im Monat stattfindenden Selbsthilfegruppe über Gruppenvideokonferenzen teil, die aus einem Bildungsthema besteht (z. B. Verwendung von Inhalatoren, Verständnis von COPD) und Gruppendiskussion.
Verhalten: Pulmonale Telerehabilitation
Die Intervention besteht aus einem achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramm mit drei Sitzungen pro Woche zu Hause, das sowohl Ausdauertraining für die unteren Extremitäten als auch Widerstandstraining für die oberen und unteren Extremitäten umfasst. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an der Studienintervention teilnehmen, nehmen auch an einer einstündigen, zweimal im Monat stattfindenden Selbsthilfegruppe über Gruppenvideokonferenzen teil, die aus einem Bildungsthema besteht (z. B. Verwendung von Inhalatoren, Verständnis von COPD) und Gruppendiskussion.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegezweig zugewiesen werden, werden auch in das Telegesundheitsprogramm unserer Einrichtung aufgenommen, erhalten ein automatisches Blutdruckmessgerät, ein tragbares Pulsoximeter und eine Waage und stehen in regelmäßigem Kontakt mit einem Telegesundheitsanbieter. Ein Mitglied des Studienteams wird sich mit Teilnehmern treffen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, um die Bedeutung von körperlicher Betätigung zu besprechen, und wird bei der Entlassung mindestens dreimal pro Woche zu körperlicher Betätigung (Krafttraining, leichte aerobe Aktivität wie Gehen oder Radfahren) von mindestens 20–40 Minuten anregen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quadrizeps-Muskelkraftprüfung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Die maximale Kraft des Quadrizepsmuskels (Kilogrammkraft, kgf) wird mit einer Keiser-Beinpresse gemessen. Die maximale Messung einer Wiederholung (1 RM) wird durch schrittweises Erhöhen des Widerstands erreicht, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, eine Wiederholung erfolgreich abzuschließen. Die maximale Muskelkraft wird bei 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Prozent des 1RM 30 Minuten nach der 1RM-Messung gemessen.
gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Die Teilnehmer absolvierten einen sechsminütigen Gehtest, der darin bestand, sechs Minuten lang in einem ebenen Korridor zu gehen, wobei die zurückgelegte Strecke in Fuß gemessen wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Spaziergang mit ihrem häuslichen Sauerstoffrezept für Anstrengungen zu absolvieren. Der Unterschied zwischen dem Ausgangstest und dem zehnwöchigen Gehtest wurde zwischen den Gruppen verglichen.
gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätseinschätzungen ändern sich
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Kurzfragebogen mit 36 ​​Punkten (SF-36) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und zehn Wochen nach einer achtwöchigen pulmonalen Telerehabilitation oder der üblichen Pflege beurteilt. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen aus neun Gesundheitsbereichen und ist ein gültiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei COPD, das auf Veränderungen nach einer Lungenrehabilitationsmaßnahme reagiert.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)
Zehn Wochen nach Abschluss der achtwöchigen pulmonalen Telerehabilitationsintervention wird der Studienkoordinator eine Umfrage unter den Teilnehmern durchführen, bei der sie auf Aussagen zu ihrer Zufriedenheit mit dem häuslichen Programm antworten müssen. Die Aussagen befassen sich mit der Benutzerfreundlichkeit der Videokonferenzmodalität, der Akzeptanz von Trainingskomponenten, der Wahrnehmung der Auswirkungen auf Muskelkraft und Trainingsausdauer sowie der Bereitschaft, an zusätzlicher pulmonaler Telerehabilitation teilzunehmen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten keine Umfrage.
gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testwechsel vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Der einminütige Sitz-Steh-Test hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und reagiert auf Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einer Lungenrehabilitation bei Personen mit COPD. Der Test besteht darin, dass der Teilnehmer während eines einminütigen Testintervalls so oft wie möglich in seinem eigenen Tempo mit vollständiger Beinstreckung aus einer sitzenden Position steht. Dem Teilnehmer ist es jederzeit gestattet, während der einminütigen Pause bei Bedarf anzuhalten. Für den Test wird ein armloser Stuhl verwendet und der Teilnehmer wird gebeten, während des Tests die Arme vor der Brust zu verschränken. An verschiedenen Tagen vor der Entlassung werden zwei Tests durchgeführt und der Test mit der größten Anzahl an Wiederholungen wird als Basisleistungsmaß verwendet. Ein dritter Test wird zehn Wochen nach einem achtwöchigen pulmonalen Telerehabilitations-Eingriff oder der üblichen Pflege durchgeführt.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird mit einem Handdynamometer gemessen. Es werden drei Messungen mit einer Erholungsphase von 60 Sekunden zwischen den Versuchen durchgeführt. Die durchschnittliche Maximalkraft aller Versuche wird als endgültige Handgriffstärke berechnet.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der zur Messung des Gesundheitszustands von Patienten mit COPD validiert wurde. Die SGRQ-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomlast hinweisen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt vier Punkte im SGRQ-Gesamtscore.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Symptome während des Sitz-Steh-Tests
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Die Wahrnehmung von Dyspnoe und Anstrengung durch die Teilnehmer während des Sitz-Steh-Tests wird nach jedem Test anhand der zehnstufigen Borg-Skala für Dyspnoe und Beinermüdung bewertet, die den Grad der Dyspnoe und Beinermüdung bei körperlicher Betätigung misst.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Umfrage nach der Intervention
Zeitfenster: gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)
Es werden Fragen zu sozialer Unterstützung, psychiatrischen Merkmalen und anderen Faktoren gestellt, die möglicherweise mit der Einhaltung des Programms zusammenhängen, um vorläufige Erkenntnisse zu gewinnen und die Rekrutierung für eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie zur pulmonalen Telerehabilitation zu optimieren.
gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F3014-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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