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Cellules de Schwann humaines autologues dans la réparation des nerfs périphériques

4 décembre 2025 mis à jour par: W. Dalton Dietrich

L'innocuité et l'efficacité de l'augmentation autologue des cellules de Schwann humaines (ahSC) des autogreffes nerveuses après une lésion nerveuse périphérique grave (PNI)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'augmentation des cellules de Schwann humaines autologues (AHSC) de la réparation de l'autogreffe nerveuse chez les participants atteints de lésions nerveuses périphériques graves (PNI). Pour les humains atteints d'INP sévère aiguë, l'hypothèse est que l'augmentation de la réparation de l'autogreffe nerveuse avec les CAHH peut potentiellement améliorer la régénération axonale et la réparation de la myéline et ainsi améliorer la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'une lésion grave du nerf sciatique, d'une lésion du plexus brachial et/ou d'une blessure grave au membre supérieur ou inférieur avec perte nerveuse au cours de l'année précédente ;
  • Lésion nerveuse périphérique avec grand écart (5 à 10 cm) entre les terminaisons nerveuses saines ;
  • Entre 18 et 65 ans au dernier anniversaire ;

Critère d'exclusion:

  • Les personnes incapables de subir une IRM en toute sécurité (peuvent inclure des personnes avec un dispositif implanté ou des fragments métalliques qui peuvent interférer avec la sécurité de l'IRM) ;
  • Les personnes atteintes d'affections préexistantes qui empêcheraient un prélèvement satisfaisant du nerf sural (pouvant inclure une amputation ou une blessure grave au membre inférieur, ou une maladie affectant le nerf sural);
  • Personnes atteintes d'une lésion nerveuse périphérique grave, longueur de l'écart > 10 cm de longueur ;
  • Personnes ayant des antécédents de radiation ou de cancer local dans la zone de lésion nerveuse, y compris les tumeurs primitives du nerf ;
  • Les femmes enceintes ou un test de grossesse positif chez les femmes ayant un potentiel reproductif avant la transplantation ;
  • Présence d'une maladie qui pourrait interférer avec la sécurité des participants, la conformité ou l'évaluation de la condition à l'étude ;
  • Antécédents d'abus de substances actives ;
  • Les personnes allergiques à la gentamicine ;
  • Les personnes testées positives pour le VIH ou le virus de l'hépatite B ou C ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules de Schwann humaines autologues
Tous les participants recevront des cellules de Schwann humaines autologues récoltées à partir de leur propre nerf sural.
Biologique: cellules de Schwann humaines autologues
Les cellules de Schwann récoltées à partir du nerf sural et du nerf sciatique lésé et débridé du participant seront transplantées de manière autologue le long d'autogreffes de nerf sural enveloppées dans une matrice de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois après la greffe
Le nombre de participants avec des EI signalés sera évalué pour évaluer la sécurité. À l'aide de l'échelle de notation CTCAE v4.0, tous les EI de grade 3 ou supérieur avec l'attribution par le médecin traitant d'une relation probable ou certaine avec l'intervention seront inclus.
12 mois après la greffe
Nombre de participants ayant signalé un échec au test de culture de produits cellulaires
Délai: 12 mois après la greffe
À l'aide de tests de stérilité, le nombre de participants ayant signalé un échec au test de culture de produits cellulaires sera évalué.
12 mois après la greffe
Changement du degré d'échelle de force musculaire des muscles des membres affectés
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
L'échelle de force musculaire du Medical Research Council (MRC) évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Grade d'échelle de récupération sensorielle des dermatomes affectés
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Évaluation de la piqûre d'épingle et discrimination en deux points dans les zones précédemment anesthésiées dans la distribution distale de la lésion nerveuse.
de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Changement des scores de douleur
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Le questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) estime la probabilité de douleur neuropathique, sur la base de 10 items. Sept items liés à la qualité de la douleur sont basés sur un entretien et 3 items sont basés sur un examen clinique.
de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Modification des caractéristiques de la douleur (localisation, intensité et description)
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Évalué par un diagramme de la douleur qui identifie les zones de douleur avec des descripteurs. Une échelle d'intensité de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable) est utilisée pour évaluer l'intensité globale de la douleur au moment de l'évaluation.
de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Nombre de participants ayant signalé une tumorigenèse ou des changements inattendus dans la structure nerveuse
Délai: 2 ans après la greffe
La tumorigenèse et/ou les modifications inattendues de la structure nerveuse seront déterminées par l'évaluation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du degré d'échelle de force musculaire des muscles des membres affectés
Délai: de la ligne de base à 5 ans
L'échelle de force musculaire du Medical Research Council (MRC) évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
de la ligne de base à 5 ans
Grade d'échelle de récupération sensorielle des dermatomes affectés
Délai: de la ligne de base à 5 ans
Évaluation de la piqûre d'épingle et discrimination en deux points dans les zones précédemment anesthésiées dans la distribution distale de la lésion nerveuse.
de la ligne de base à 5 ans
Changement des scores de douleur
Délai: de la ligne de base à 5 ans après la transplantation
Le questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) estime la probabilité de douleur neuropathique, sur la base de 10 items. Sept items liés à la qualité de la douleur sont basés sur un entretien et 3 items sont basés sur un examen clinique.
de la ligne de base à 5 ans après la transplantation
Modification des caractéristiques de la douleur (localisation, intensité et description)
Délai: de la ligne de base à 5 mois après la greffe
Évalué par un diagramme de la douleur qui identifie les zones de douleur avec des descripteurs. Une échelle d'intensité de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable) est utilisée pour évaluer l'intensité globale de la douleur au moment de l'évaluation.
de la ligne de base à 5 mois après la greffe
Continuité de la greffe nerveuse
Délai: 2 semaines après la greffe
L'échographie sera utilisée pour évaluer la continuité de la greffe nerveuse.
2 semaines après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
W. Dalton Dietrich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Miami Project to Cure Paralysis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20190453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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