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Células de Schwann humanas autólogas no reparo do nervo periférico

4 de dezembro de 2025 atualizado por: W. Dalton Dietrich

A segurança e a eficácia do aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) de autoenxertos de nervo após lesão grave de nervo periférico (PNI)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) no reparo de autoenxerto de nervo em participantes com lesão grave de nervo periférico (PNI). Para humanos com PNI grave aguda, a hipótese é que o aumento do reparo do autoenxerto do nervo com ahSCs pode potencialmente aumentar a regeneração axonal e o reparo da mielina e, assim, melhorar a recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com lesão grave do nervo ciático, lesão do plexo braquial e/ou lesão grave na extremidade superior ou inferior com perda do nervo no ano anterior;
  • Lesão de nervo periférico com grande intervalo (5 - 10 cm) entre as terminações nervosas saudáveis;
  • Entre os 18 e os 65 anos no último aniversário;

Critério de exclusão:

  • Pessoas incapazes de se submeter a uma ressonância magnética com segurança (pode incluir pessoas com um dispositivo implantado ou fragmentos metálicos que possam interferir na segurança da ressonância magnética);
  • Pessoas com condições pré-existentes que impediriam a colheita satisfatória do nervo sural (pode incluir amputação ou lesão grave no membro inferior ou doença que afeta o nervo sural);
  • Pessoas com lesão de nervo periférico grave com comprimento de gap > 10 cm de comprimento;
  • Pessoas com histórico de radiação ou câncer local na área de lesão do nervo, incluindo tumores primários do nervo;
  • Grávidas ou teste de gravidez positivo naquelas com potencial reprodutivo antes do transplante;
  • Presença de doença que possa interferir na segurança do participante, adesão ou avaliação da condição em estudo;
  • Histórico de abuso de substâncias ativas;
  • Pessoas alérgicas à gentamicina;
  • Pessoas com teste positivo para HIV ou vírus da hepatite B ou C;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células de Schwann humanas autólogas
Todos os participantes receberão células de Schwann humanas autólogas colhidas de seu próprio nervo sural.
Biológico: células de Schwann humanas autólogas
Células de Schwann colhidas do nervo sural e nervo ciático desbridado e lesionado do participante serão transplantadas autólogamente ao longo de autoenxertos de nervo sural envoltos em uma matriz de colágeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relatados
Prazo: 12 meses após o transplante
O número de participantes com EAs relatados será avaliado para avaliar a segurança. Usando a escala de classificação CTCAE v4.0, todos os EAs de Grau 3 ou superior com atribuição do médico assistente de relação provável ou definitiva com a intervenção serão incluídos.
12 meses após o transplante
Número de participantes com falha relatada no teste de cultura de produto celular
Prazo: 12 meses após o transplante
Usando o teste de esterilidade, será avaliado o número de participantes com falha no teste de cultura de produtos celulares.
12 meses após o transplante
Mudança no grau da escala de força muscular dos músculos dos membros afetados
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
A escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) classifica a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
desde o início até 12 meses após o transplante
Grau da escala de recuperação sensorial dos dermátomos afetados
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
Avaliação da picada de alfinete e discriminação de dois pontos em áreas previamente anestésicas na distribuição distal da lesão nervosa.
desde o início até 12 meses após o transplante
Mudança nos escores de dor
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
O questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima a probabilidade de dor neuropática, com base em 10 itens. Sete itens relacionados à qualidade da dor são baseados em uma entrevista e 3 itens são baseados no exame clínico.
desde o início até 12 meses após o transplante
Mudança nas características da dor (localização, intensidade e descrição)
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
Avaliado por um diagrama de dor que identifica áreas de dor com descritores. Uma escala de intensidade de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa imaginável) é usada para classificar a intensidade geral da dor no momento da avaliação.
desde o início até 12 meses após o transplante
Número de participantes com tumorigênese relatada ou alterações inesperadas na estrutura nervosa
Prazo: 2 anos após o transplante
A tumorigênese e/ou alterações inesperadas na estrutura nervosa serão determinadas pela avaliação da ressonância magnética (MRI).
2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no grau da escala de força muscular dos músculos dos membros afetados
Prazo: desde o início até 5 anos
A escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) classifica a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
desde o início até 5 anos
Grau da escala de recuperação sensorial dos dermátomos afetados
Prazo: desde o início até 5 anos
Avaliação da picada de alfinete e discriminação de dois pontos em áreas previamente anestésicas na distribuição distal da lesão nervosa.
desde o início até 5 anos
Mudança nos escores de dor
Prazo: desde o início até 5 anos após o transplante
O questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima a probabilidade de dor neuropática, com base em 10 itens. Sete itens relacionados à qualidade da dor são baseados em uma entrevista e 3 itens são baseados no exame clínico.
desde o início até 5 anos após o transplante
Mudança nas características da dor (localização, intensidade e descrição)
Prazo: desde o início até 5 meses após o transplante
Avaliado por um diagrama de dor que identifica áreas de dor com descritores. Uma escala de intensidade de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa imaginável) é usada para classificar a intensidade geral da dor no momento da avaliação.
desde o início até 5 meses após o transplante
Continuidade do enxerto de nervo
Prazo: 2 semanas após o transplante
O ultrassom será usado para avaliar a continuidade do enxerto de nervo.
2 semanas após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
W. Dalton Dietrich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Miami Project to Cure Paralysis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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