Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset ihmisen Schwann-solut ääreishermojen korjauksessa

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: W. Dalton Dietrich

Autologisen ihmisen Schwann-solun (ahSC) hermosiirteiden lisäyksen turvallisuus ja tehokkuus vakavan perifeerisen hermovaurion (PNI) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen ihmisen Schwann-solun (ahSC) lisäämisen turvallisuutta hermon omasiirteen korjaamiseen osallistujilla, joilla on vakava ääreishermovaurio (PNI). Ihmisillä, joilla on akuutti vaikea PNI, hypoteesi on, että hermon autosiirteen korjauksen lisääminen ahSC:illä voi mahdollisesti parantaa aksonien regeneraatiota ja myeliinin korjausta ja siten parantaa toiminnallista palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vakava iskiashermovaurio, olkavarsipunoksen vamma ja/tai vakava ylä- tai alaraajojen vamma ja hermomenetys edellisen vuoden aikana;
  • Ääreishermovaurio, jossa on suuri rako (5 - 10 cm) terveiden hermopäätteiden välillä;
  • 18-65 vuoden iässä viimeisenä syntymäpäivänä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät voi turvallisesti tehdä magneettikuvausta (saattaa sisältää henkilöitä, joilla on implantoitu laite tai metallisirpaleita, jotka voivat häiritä magneettikuvauksen turvallisuutta);
  • Henkilöt, joilla on aiempaa sairautta, joka estäisi tyydyttävän suraalisen hermon keräämisen (voi sisältää amputaatiota tai vakavaa alaraajan vammaa tai sairaus, joka vaikuttaa suraalihermoon);
  • Henkilöt, joilla on vakava ääreishermovaurio, jonka pituus on > 10 cm;
  • Henkilöt, joilla on ollut säteilyä tai paikallista syöpää hermovaurion alueella, mukaan lukien hermon primaariset kasvaimet;
  • raskaana olevat naiset tai positiivinen raskaustesti naisilla, joilla on lisääntymiskyky ennen elinsiirtoa;
  • Sellaisen sairauden esiintyminen, joka saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta, noudattamista tai tutkittavan tilan arviointia;
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäytön historia;
  • Gentamisiinille allergiset henkilöt;
  • Henkilöt, joiden testi on positiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virukselle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologiset ihmisen Schwann-solut
Kaikki osallistujat saavat autologisia ihmisen Schwann-soluja, jotka on kerätty heidän omasta suraalihermostaan.
Biologinen: autologiset ihmisen Schwann-solut
Schwann-solut, jotka on kerätty osallistujan suraalihermosta ja vaurioituneesta iskiashermosta, siirretään autologisesti kollageenimatriisiin käärittyjen suraalisen hermon omasiirrettä pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu AE, arvioidaan turvallisuuden arvioimiseksi. CTCAE v4.0 -arviointiasteikolla otetaan huomioon kaikki haittavaikutukset, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia ja jotka hoitavan lääkärin ansioksi todennäköinen tai selvä yhteys interventioon otetaan mukaan.
12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettiin epäonnistuneen soluviljelytestin
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Steriilisyystestauksen avulla arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden raportoitu soluviljelytesti epäonnistui.
12 kuukautta siirron jälkeen
Muutos vahingoittuneiden raajalihasten lihasvoiman asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiarvoon.
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Vaurioituneiden dermatomien aistinvarainen palautumisasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Neulanpistojen ja kahden pisteen erottelun arviointi alueilla, jotka olivat aiemmin anestesiaa hermovaurion distaalisessa jakautumisessa.
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun todennäköisyyden 10 kohteen perusteella. Seitsemän kivun laatuun liittyvää seikkaa perustuu haastatteluun ja 3 kohtaa kliiniseen tutkimukseen.
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Muutos kivun ominaisuuksissa (sijainti, voimakkuus ja kuvaus)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Arvioitu kipukaaviolla, joka tunnistaa kipualueet kuvailijoineen. Voimakkuusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) käytetään arvioimaan kivun yleistä voimakkuutta arviointihetkellä.
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on raportoitu kasvaimen muodostumista tai odottamattomia muutoksia hermorakenteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Tumorogeneesi ja/tai odottamattomat muutokset hermorakenteessa määritetään arvioimalla magneettikuvaus (MRI).
2 vuotta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vahingoittuneiden raajalihasten lihasvoiman asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiarvoon.
lähtötasosta 5 vuoteen
Vaurioituneiden dermatomien aistinvarainen palautumisasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
Neulanpistojen ja kahden pisteen erottelun arviointi alueilla, jotka olivat aiemmin anestesiaa hermovaurion distaalisessa jakautumisessa.
lähtötasosta 5 vuoteen
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 5 vuoteen transplantaation jälkeen
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun todennäköisyyden 10 kohteen perusteella. Seitsemän kivun laatuun liittyvää seikkaa perustuu haastatteluun ja 3 kohtaa kliiniseen tutkimukseen.
lähtötilanteesta 5 vuoteen transplantaation jälkeen
Muutos kivun ominaisuuksissa (sijainti, voimakkuus ja kuvaus)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 kuukauteen transplantaation jälkeen
Arvioitu kipukaaviolla, joka tunnistaa kipualueet kuvailijoineen. Voimakkuusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) käytetään arvioimaan kivun yleistä voimakkuutta arviointihetkellä.
lähtötasosta 5 kuukauteen transplantaation jälkeen
Hermosiirteen jatkuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa siirrosta
Ultraäänellä arvioidaan hermosiirteen jatkuvuutta.
2 viikkoa siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
W. Dalton Dietrich

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Miami Project to Cure Paralysis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20190453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia