Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe humane Schwann-celler i perifer nervereparation

4. december 2025 opdateret af: W. Dalton Dietrich

Sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog human Schwann Cell (ahSC) forstærkning af nerveautotransplantater efter alvorlig perifer nerveskade (PNI)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved autolog human Schwann-celle (ahSC)-forøgelse af nerve-autograft-reparation hos deltagere med alvorlig perifer nerveskade (PNI). For mennesker med akut svær PNI er hypotesen, at forøgelse af nerveautotransplantatreparation med ahSC'er potentielt kan forbedre aksonal regenerering og myelinreparation og dermed forbedre funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med svær iskiasnerveskade, plexus brachialis-skade og/eller større skade i den øvre eller nedre ekstremitet med nervetab inden for det foregående år;
  • Perifer nerveskade med stort mellemrum (5 - 10 cm) mellem sunde nerveender;
  • Mellem 18 og 65 år ved sidste fødselsdag;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til sikkert at gennemgå en MR-scanning (kan omfatte personer med en implanteret enhed eller metalliske fragmenter, som kan forstyrre MR-sikkerheden);
  • Personer med allerede eksisterende tilstande, der ville udelukke tilfredsstillende sural nervehøst (kan omfatte amputation eller større skade på underekstremiteterne eller sygdom, der påvirker suralnerven);
  • Personer med alvorlig perifer nerveskade gap længde > 10 cm i længden;
  • Personer med historie med stråling eller lokal kræft i området med nerveskade, herunder primære tumorer i nerven;
  • Gravide kvinder eller en positiv graviditetstest hos kvinder med reproduktionspotentiale før transplantation;
  • Tilstedeværelse af sygdom, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed, compliance eller evaluering af den undersøgte tilstand;
  • Historie om aktivt stofmisbrug;
  • Personer, der er allergiske over for gentamicin;
  • Personer, der tester positive for HIV eller Hepatitis B eller C virus;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe humane Schwann-celler
Alle deltagere vil modtage autologe humane Schwann-celler høstet fra deres egen sural nerve.
Biologisk: autologe humane Schwann-celler
Schwann-celler høstet fra suralnerven og debrideret, beskadiget iskiasnerve hos deltageren vil blive autologt transplanteret langs suralnerveautotransplantater pakket ind i en kollagenmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Antallet af deltagere med rapporterede AE'er vil blive evalueret for at vurdere sikkerheden. Ved at bruge CTCAE v4.0 karakterskalaen vil alle AE'er, der er grad 3 eller højere med den behandlende læges tilskrivning af sandsynlig eller sikker relation til intervention blive inkluderet.
12 måneder efter transplantationen
Antal deltagere med rapporteret celleproduktkulturtestfejl
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Ved hjælp af sterilitetstestning vil antallet af deltagere med rapporteret celleproduktkulturtestfejl blive evalueret.
12 måneder efter transplantationen
Ændring i muskelstyrkeskalagrad af berørte lemmermuskler
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Medical Research Councils (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Sensorisk genopretningsskala for angrebne dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Vurdering af nålestik og topunktsdiskrimination i områder, der tidligere har været bedøvet i den distale fordeling af nerveskaden.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Ændring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet estimerer sandsynligheden for neuropatisk smerte, baseret på 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet er baseret på et interview og 3 punkter er baseret på klinisk undersøgelse.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Ændring i smertekarakteristika (placering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Vurderet ved et smertediagram, som identificerer smerteområder med deskriptorer. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig) bruges til at vurdere smertens overordnede intensitet på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med rapporteret tumorigenese eller uventede ændringer i nervestruktur
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Tumordannelse og/eller uventede ændringer i nervestrukturen vil blive bestemt ved evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrkeskalagrad af berørte lemmermuskler
Tidsramme: fra baseline til 5 år
Medical Research Councils (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
fra baseline til 5 år
Sensorisk genopretningsskala for angrebne dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 5 år
Vurdering af nålestik og topunktsdiskrimination i områder, der tidligere har været bedøvet i den distale fordeling af nerveskaden.
fra baseline til 5 år
Ændring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 5 år efter transplantation
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet estimerer sandsynligheden for neuropatisk smerte, baseret på 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet er baseret på et interview og 3 punkter er baseret på klinisk undersøgelse.
fra baseline til 5 år efter transplantation
Ændring i smertekarakteristika (placering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 5 måneder efter transplantation
Vurderet ved et smertediagram, som identificerer smerteområder med deskriptorer. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig) bruges til at vurdere smertens overordnede intensitet på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 5 måneder efter transplantation
Nerve-transplantat kontinuitet
Tidsramme: 2 uger efter transplantationen
Ultralyd vil blive brugt til at vurdere nerve-graft kontinuitet.
2 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W. Dalton Dietrich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Miami Project to Cure Paralysis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveskader

Kliniske forsøg med autologe humane Schwann-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger