Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ emberi Schwann-sejtek a perifériás idegek helyreállításában

2025. december 4. frissítette: W. Dalton Dietrich

Az autológ humán Schwann-sejtek (ahSC) által végzett idegi autograftok augmentációjának biztonsága és hatékonysága súlyos perifériás idegsérülés (PNI) után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ humán Schwann-sejtes (ahSC) idegi autograft-javítás biztonságát súlyos perifériás idegsérülésben (PNI) szenvedő résztvevőknél. Az akut, súlyos PNI-ben szenvedő emberek esetében a hipotézis az, hogy az idegi autograft javításának ahSC-kkel történő fokozása potenciálisan fokozhatja az axonok regenerálódását és a mielin helyreállítását, és ezáltal javíthatja a funkcionális helyreállítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos ülőideg-sérülést, plexus brachialis sérülést és/vagy súlyos felső vagy alsó végtagi sérülést szenvedő személyek idegveszteséggel az előző évben;
  • Perifériás idegsérülés nagy (5-10 cm) hézaggal az egészséges idegvégződések között;
  • 18 és 65 éves kor között az utolsó születésnapon;

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nem tudnak biztonságosan MRI-vizsgálatot végezni (beleértve azokat a személyeket, akik beültetett eszközzel vagy fémdarabokkal rendelkeznek, amelyek megzavarhatják az MRI biztonságát);
  • Azok a személyek, akiknek már olyan állapotai vannak, amelyek kizárják a kielégítő szurális ideg-legyűjtést (beleértve az alsó végtag amputációját vagy súlyos sérülését, vagy a suralis ideget érintő betegséget);
  • Súlyos perifériás idegsérülésben szenvedő személyek réshossza > 10 cm;
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében sugárzás vagy helyi rákos megbetegedés szerepel az idegsérülés területén, beleértve az ideg elsődleges daganatait is;
  • Terhes nők vagy pozitív terhességi teszt a transzplantáció előtt reproduktív potenciállal rendelkező nőknél;
  • Olyan betegség jelenléte, amely megzavarhatja a résztvevők biztonságát, megfelelőségét vagy a vizsgált állapot értékelését;
  • Hatóanyag-visszaélés története;
  • gentamicinre allergiás személyek;
  • Azok a személyek, akiknek a tesztje pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C vírusra;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Autológ emberi Schwann-sejtek
Minden résztvevő autológ emberi Schwann-sejteket kap, amelyeket a saját szurális idegéből gyűjtöttek össze.
Biológiai: autológ humán Schwann-sejtek
A résztvevő szurális idegéből és megtisztított, sérült ülőidegéből kinyert Schwann-sejteket autológ módon transzplantáljuk kollagénmátrixba csomagolt suralis idegi autograftok mentén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bejelentett nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
A bejelentett nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát értékelni kell a biztonság értékelése érdekében. A CTCAE v4.0 besorolási skála használatával minden olyan AE, amely 3. vagy magasabb fokozatú, és a kezelőorvos valószínűsíthető vagy határozott összefüggést tulajdonít a beavatkozással, figyelembe veszi.
12 hónappal a transzplantáció után
Azon résztvevők száma, akikről bejelentették, hogy a sejttenyésztési teszt sikertelen volt
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
A sterilitásteszt segítségével értékeljük azon résztvevők számát, akiknél a sejttenyésztési teszt kudarcot vallott.
12 hónappal a transzplantáció után
Az érintett végtagizmok izomerő-skálájának változása
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerő-skálája 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva.
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
Az érintett dermatómák szenzoros helyreállítási skála fokozata
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
A tűszúrás és a kétpontos megkülönböztetés értékelése a korábban érzéstelenített területeken az idegsérülés disztális eloszlásában.
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív 10 tétel alapján becsüli meg a neuropátiás fájdalom valószínűségét. A fájdalom minőségével kapcsolatos hét tétel interjún, 3 pedig klinikai vizsgálaton alapul.
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
Változás a fájdalom jellemzőiben (helyszín, intenzitás és leírás)
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
Fájdalomdiagram alapján értékelik, amely leírókkal azonosítja a fájdalom területeit. Egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) terjedő intenzitási skálát használnak a fájdalom általános intenzitásának értékelésére az értékelés időpontjában.
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél daganatképződést vagy váratlan idegszerkezeti változást jelentettek
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
A daganatképződést és/vagy az idegszerkezet váratlan változásait a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése határozza meg.
2 évvel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett végtagizmok izomerő-skálájának változása
Időkeret: alapvonaltól 5 évig
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerő-skálája 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva.
alapvonaltól 5 évig
Az érintett dermatómák szenzoros helyreállítási skála fokozata
Időkeret: alapvonaltól 5 évig
A tűszúrás és a kétpontos megkülönböztetés értékelése a korábban érzéstelenített területeken az idegsérülés disztális eloszlásában.
alapvonaltól 5 évig
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 évig
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív 10 tétel alapján becsüli meg a neuropátiás fájdalom valószínűségét. A fájdalom minőségével kapcsolatos hét tétel interjún, 3 pedig klinikai vizsgálaton alapul.
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 évig
Változás a fájdalom jellemzőiben (helyszín, intenzitás és leírás)
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 hónapig
Fájdalomdiagram alapján értékelik, amely leírókkal azonosítja a fájdalom területeit. Egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) terjedő intenzitási skálát használnak a fájdalom általános intenzitásának értékelésére az értékelés időpontjában.
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 hónapig
Ideg-graft folytonosság
Időkeret: 2 héttel a transzplantáció után
Ultrahangot használnak az ideggraft folytonosságának értékelésére.
2 héttel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
W. Dalton Dietrich

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Miami Project to Cure Paralysis

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20190453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése