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Células de Schwann humanas autólogas en la reparación de nervios periféricos

4 de diciembre de 2025 actualizado por: W. Dalton Dietrich

La seguridad y la eficacia del aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) de autoinjertos nerviosos después de una lesión nerviosa periférica grave (PNI)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) de la reparación del autoinjerto nervioso en participantes con lesión grave del nervio periférico (PNI). Para los seres humanos con PNI grave aguda, la hipótesis es que el aumento de la reparación del autoinjerto de nervio con ahSC puede mejorar potencialmente la regeneración axonal y la reparación de mielina y, por lo tanto, mejorar la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con lesión grave del nervio ciático, lesión del plexo braquial y/o lesión importante en la extremidad superior o inferior con pérdida del nervio en el año anterior;
  • Lesión del nervio periférico con gran espacio (5 - 10 cm) entre las terminaciones nerviosas sanas;
  • Entre las edades de 18 y 65 años en el último cumpleaños;

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética de manera segura (pueden incluir personas con un dispositivo implantado o fragmentos metálicos que pueden interferir con la seguridad de la resonancia magnética);
  • Personas con condiciones preexistentes que impedirían una extracción satisfactoria del nervio sural (puede incluir amputación o lesión importante en una extremidad inferior, o enfermedad que afecte el nervio sural);
  • Personas con lesión severa del nervio periférico longitud del espacio > 10 cm de longitud;
  • Personas con antecedentes de radiación o cáncer local en el área de la lesión nerviosa, incluidos los tumores primarios del nervio;
  • Mujeres embarazadas o prueba de embarazo positiva en aquellas mujeres con potencial reproductivo previo al trasplante;
  • Presencia de enfermedad que podría interferir con la seguridad, el cumplimiento o la evaluación del participante de la condición en estudio;
  • Historial de abuso de sustancias activas;
  • Personas alérgicas a la gentamicina;
  • Personas con resultado positivo de VIH o virus de Hepatitis B o C;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células de Schwann humanas autólogas
Todos los participantes recibirán células de Schwann humanas autólogas extraídas de su propio nervio sural.
Biológico: células de Schwann humanas autólogas
Las células de Schwann extraídas del nervio sural y del nervio ciático lesionado y desbridado del participante se trasplantarán de forma autóloga a lo largo de autoinjertos de nervio sural envueltos en una matriz de colágeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos informados (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Se evaluará el número de participantes con EA notificados para evaluar la seguridad. Usando la escala de calificación CTCAE v4.0, se incluirán todos los EA que sean de grado 3 o superior con la atribución del médico tratante de una relación probable o definitiva con la intervención.
12 meses después del trasplante
Número de participantes con fracaso informado de la prueba de cultivo de productos celulares
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Mediante pruebas de esterilidad, se evaluará el número de participantes con fallas en la prueba de cultivo de productos celulares informados.
12 meses después del trasplante
Cambio en el grado de la escala de fuerza muscular de los músculos de las extremidades afectadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
La escala del Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
Grado de la escala de recuperación sensorial de los dermatomas afectados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
Valoración del pin-prick y discriminación de dos puntos en zonas previamente anestésicas en la distribución distal de la lesión nerviosa.
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
El cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima la probabilidad de dolor neuropático, basado en 10 ítems. Siete ítems relacionados con la calidad del dolor se basan en una entrevista y 3 ítems se basan en un examen clínico.
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
Cambio en las características del dolor (ubicación, intensidad y descripción)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
Evaluado por un diagrama de dolor que identifica áreas de dolor con descriptores. Se utiliza una escala de intensidad de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable) para calificar la intensidad general del dolor en el momento de la evaluación.
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
Número de participantes con tumorigénesis informada o cambios inesperados en la estructura nerviosa
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
La tumorigénesis y/o los cambios inesperados en la estructura nerviosa se determinarán mediante la evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM).
2 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de la escala de fuerza muscular de los músculos de las extremidades afectadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
La escala del Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
desde el inicio hasta los 5 años
Grado de la escala de recuperación sensorial de los dermatomas afectados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
Valoración del pin-prick y discriminación de dos puntos en zonas previamente anestésicas en la distribución distal de la lesión nerviosa.
desde el inicio hasta los 5 años
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del trasplante
El cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima la probabilidad de dolor neuropático, basado en 10 ítems. Siete ítems relacionados con la calidad del dolor se basan en una entrevista y 3 ítems se basan en un examen clínico.
desde el inicio hasta 5 años después del trasplante
Cambio en las características del dolor (ubicación, intensidad y descripción)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 meses después del trasplante
Evaluado por un diagrama de dolor que identifica áreas de dolor con descriptores. Se utiliza una escala de intensidad de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable) para calificar la intensidad general del dolor en el momento de la evaluación.
desde el inicio hasta 5 meses después del trasplante
Continuidad del injerto nervioso
Periodo de tiempo: 2 semanas después del trasplante
Se utilizará ultrasonido para evaluar la continuidad del injerto de nervio.
2 semanas después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
W. Dalton Dietrich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Miami Project to Cure Paralysis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20190453

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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