Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní lidské Schwannovy buňky při opravě periferních nervů

4. prosince 2025 aktualizováno: W. Dalton Dietrich

Bezpečnost a účinnost autologních lidských Schwannových buněk (ahSC) augmentace nervových autoštěpů po těžkém poranění periferního nervu (PNI)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost augmentace autologních lidských Schwannových buněk (ahSC) při opravě nervových autoštěpů u účastníků s těžkým poškozením periferních nervů (PNI). U lidí s akutním závažným PNI je hypotézou, že augmentace opravy nervových autoštěpů pomocí ahSC může potenciálně zvýšit regeneraci axonů a opravu myelinu, a tak zlepšit funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s těžkým poraněním sedacího nervu, poraněním brachiálního plexu a/nebo velkým poraněním horní nebo dolní končetiny se ztrátou nervů během předchozího roku;
  • Poranění periferního nervu s velkou mezerou (5 - 10 cm) mezi zdravými nervovými zakončeními;
  • ve věku od 18 do 65 let při posledních narozeninách;

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemohou bezpečně podstoupit MRI (mohou zahrnovat osoby s implantovaným zařízením nebo kovovými úlomky, které mohou narušovat bezpečnost MRI);
  • Osoby s již existujícími stavy, které by vylučovaly uspokojivý odběr surálního nervu (může zahrnovat amputaci nebo velké poranění dolní končetiny nebo onemocnění postihující surální nerv);
  • Osoby s těžkým poraněním periferního nervu délka mezery > 10 cm na délku;
  • Osoby s anamnézou ozařování nebo lokální rakoviny v oblasti poranění nervu, včetně primárních nádorů nervu;
  • Těhotné ženy nebo pozitivní těhotenský test u žen s reprodukčním potenciálem před transplantací;
  • Přítomnost onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost účastníka, jeho dodržování nebo hodnocení studovaného stavu;
  • Anamnéza zneužívání účinných látek;
  • Osoby alergické na gentamicin;
  • Osoby s pozitivním testem na HIV nebo virus hepatitidy B nebo C;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní lidské Schwannovy buňky
Všichni účastníci obdrží autologní lidské Schwannovy buňky odebrané z jejich vlastního surálního nervu.
Biologický: autologní lidské Schwannovy buňky
Schwannovy buňky odebrané z nervu suralis a zbavený poraněného sedacího nervu účastníka budou autologně transplantovány podél autoštěpů suralis zabalené v kolagenové matrici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s hlášenými AE bude vyhodnocen za účelem posouzení bezpečnosti. Pomocí hodnotící stupnice CTCAE v4.0 budou zahrnuty všechny AE, které jsou stupně 3 nebo vyšší, přičemž ošetřující lékař přisuzuje pravděpodobný nebo definitivní vztah k intervenci.
12 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s hlášeným selháním testu kultivace buněčného produktu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Pomocí testování sterility bude vyhodnocen počet účastníků s hlášeným selháním testu buněčné kultury.
12 měsíců po transplantaci
Změna stupně svalové síly postižených svalů končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Stupeň senzorické obnovy postižených dermatomů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Posouzení píchnutí špendlíkem a dvoubodové rozlišení v oblastech dříve anestetik v distální distribuci poranění nervu.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Změna skóre bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Dotazník Douleur Neuropathique 4 (DN4) odhaduje pravděpodobnost neuropatické bolesti na základě 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti je založeno na rozhovoru a 3 položky jsou založeny na klinickém vyšetření.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Změna charakteristik bolesti (umístění, intenzita a popis)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Hodnotí se pomocí diagramu bolesti, který identifikuje oblasti bolesti pomocí deskriptorů. Stupnice intenzity od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) se používá k hodnocení celkové intenzity bolesti v době hodnocení.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s hlášenou tumorigenezí nebo neočekávanými změnami v nervové struktuře
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Tumorigeneze a/nebo neočekávané změny v nervové struktuře budou určeny hodnocením magnetické rezonance (MRI).
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně svalové síly postižených svalů končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let
Stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
od výchozího stavu do 5 let
Stupeň senzorické obnovy postižených dermatomů
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let
Posouzení píchnutí špendlíkem a dvoubodové rozlišení v oblastech dříve anestetik v distální distribuci poranění nervu.
od výchozího stavu do 5 let
Změna skóre bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let po transplantaci
Dotazník Douleur Neuropathique 4 (DN4) odhaduje pravděpodobnost neuropatické bolesti na základě 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti je založeno na rozhovoru a 3 položky jsou založeny na klinickém vyšetření.
od výchozího stavu do 5 let po transplantaci
Změna charakteristik bolesti (umístění, intenzita a popis)
Časové okno: od výchozího stavu do 5 měsíců po transplantaci
Hodnotí se pomocí diagramu bolesti, který identifikuje oblasti bolesti pomocí deskriptorů. Stupnice intenzity od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) se používá k hodnocení celkové intenzity bolesti v době hodnocení.
od výchozího stavu do 5 měsíců po transplantaci
Kontinuita nervového štěpu
Časové okno: 2 týdny po transplantaci
Ultrazvuk bude použit k posouzení kontinuity nervového štěpu.
2 týdny po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W. Dalton Dietrich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Miami Project to Cure Paralysis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení