Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe menselijke Schwann-cellen bij herstel van perifere zenuwen

4 december 2025 bijgewerkt door: W. Dalton Dietrich

De veiligheid en werkzaamheid van autologe menselijke Schwann-cel (ahSC) augmentatie van autotransplantaten van zenuwen na ernstige perifere zenuwbeschadiging (PNI)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van autologe menselijke Schwann-cel (ahSC) augmentatie van autotransplantaatherstel bij deelnemers met ernstige perifere zenuwbeschadiging (PNI). Voor mensen met acute ernstige PNI is de hypothese dat augmentatie van autotransplantaatherstel van zenuwen met ahSC's mogelijk axonale regeneratie en myelineherstel kan verbeteren en zo functioneel herstel kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met ernstige heupzenuwbeschadiging, brachiale plexusbeschadiging en/of ernstig letsel aan de bovenste of onderste extremiteit met zenuwverlies in het afgelopen jaar;
  • Perifere zenuwbeschadiging met grote opening (5 - 10 cm) tussen gezonde zenuwuiteinden;
  • Tussen de 18 en 65 jaar op de laatste verjaardag;

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in staat zijn om veilig een MRI te ondergaan (dit kunnen personen zijn met een geïmplanteerd apparaat of metalen fragmenten die de MRI-veiligheid kunnen verstoren);
  • Personen met reeds bestaande aandoeningen die een bevredigende oogst van de nervus suralis in de weg staan ​​(mogelijk amputatie of ernstig letsel aan de onderste ledematen, of ziekte die de nervus suralis aantast);
  • Personen met ernstige perifere zenuwbeschadiging spleetlengte > 10 cm lang;
  • Personen met een voorgeschiedenis van bestraling of lokale kanker in het gebied van zenuwbeschadiging, inclusief primaire tumoren van de zenuw;
  • Zwangere vrouwen of een positieve zwangerschapstest bij vrouwen met voortplantingsvermogen voorafgaand aan transplantatie;
  • Aanwezigheid van een ziekte die de veiligheid, therapietrouw of evaluatie van de onderzochte aandoening door de deelnemer kan verstoren;
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen;
  • Personen die allergisch zijn voor gentamicine;
  • Personen die positief testen op HIV of Hepatitis B- of C-virus;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Autologe menselijke Schwann-cellen
Alle deelnemers zullen autologe menselijke Schwann-cellen ontvangen die zijn geoogst uit hun eigen kuitzenuw.
Biologisch: autologe menselijke Schwann-cellen
Schwann-cellen geoogst van de nervus suralis en gedebrideerde, gewonde heupzenuw van de deelnemer zullen autoloog worden getransplanteerd langs autografts van de nervus suralis gewikkeld in een collageenmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Het aantal deelnemers met gerapporteerde bijwerkingen zal worden geëvalueerd om de veiligheid te beoordelen. Met behulp van de CTCAE v4.0-beoordelingsschaal worden alle bijwerkingen van graad 3 of hoger met toeschrijving door de behandelend arts van waarschijnlijke of definitieve relatie met interventie opgenomen.
12 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met gerapporteerde mislukte celproductcultuurtest
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Met behulp van steriliteitstesten zal het aantal deelnemers met gerapporteerde mislukking van de celproductcultuurtest worden geëvalueerd.
12 maanden na transplantatie
Verandering in spierkrachtschaalgraad van aangetaste ledemaatspieren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
De Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 ten opzichte van het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Sensorische herstelschaalgraad van aangetaste dermatomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Beoordeling van speldenprik en tweepuntsdiscriminatie in gebieden die voorheen verdoofd waren in de distale verdeling van de zenuwbeschadiging.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
De vragenlijst Douleur Neuropathique 4 (DN4) schat de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn op basis van 10 items. Zeven items met betrekking tot pijnkwaliteit zijn gebaseerd op een interview en drie items zijn gebaseerd op klinisch onderzoek.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in pijnkenmerken (locatie, intensiteit en beschrijving)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld door een pijndiagram dat pijngebieden identificeert met descriptoren. Een intensiteitsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest intense denkbare pijn) wordt gebruikt om de algehele pijnintensiteit op het moment van beoordeling te beoordelen.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met gerapporteerde tumorigenese of onverwachte veranderingen in zenuwstructuur
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Tumorigenese en/of onverwachte veranderingen in de zenuwstructuur zullen worden bepaald door evaluatie van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkrachtschaalgraad van aangetaste ledemaatspieren
Tijdsspanne: vanaf nul tot 5 jaar
De Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 ten opzichte van het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
vanaf nul tot 5 jaar
Sensorische herstelschaalgraad van aangetaste dermatomen
Tijdsspanne: vanaf nul tot 5 jaar
Beoordeling van speldenprik en tweepuntsdiscriminatie in gebieden die voorheen verdoofd waren in de distale verdeling van de zenuwbeschadiging.
vanaf nul tot 5 jaar
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na transplantatie
De vragenlijst Douleur Neuropathique 4 (DN4) schat de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn op basis van 10 items. Zeven items met betrekking tot pijnkwaliteit zijn gebaseerd op een interview en drie items zijn gebaseerd op klinisch onderzoek.
vanaf baseline tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in pijnkenmerken (locatie, intensiteit en beschrijving)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 maanden na transplantatie
Beoordeeld door een pijndiagram dat pijngebieden identificeert met descriptoren. Een intensiteitsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest intense denkbare pijn) wordt gebruikt om de algehele pijnintensiteit op het moment van beoordeling te beoordelen.
vanaf baseline tot 5 maanden na transplantatie
Continuïteit van zenuwtransplantaat
Tijdsspanne: 2 weken na transplantatie
Echografie zal worden gebruikt om de continuïteit van het zenuwtransplantaat te beoordelen.
2 weken na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
W. Dalton Dietrich

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Miami Project to Cure Paralysis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen