Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe humane Schwann-celler ved reparasjon av perifer nerve

4. desember 2025 oppdatert av: W. Dalton Dietrich

Sikkerheten og effekten av autolog human Schwann Cell (ahSC) forsterkning av nerveautograft etter alvorlig perifer nerveskade (PNI)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til autolog human Schwann cell (ahSC) forsterkning av nerve autograft reparasjon hos deltakere med alvorlig perifer nerveskade (PNI). For mennesker med akutt alvorlig PNI er hypotesen at forsterkning av nerveautograft-reparasjon med ahSC-er potensielt kan forbedre aksonal regenerering og myelinreparasjon og dermed forbedre funksjonell utvinning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alvorlig isjiasnerveskade, plexus brachialis-skade og/eller større skade i øvre eller nedre ekstremitet med nervetap innen foregående år;
  • Perifer nerveskade med stort gap (5 - 10 cm) mellom friske nerveender;
  • Mellom alderen 18 og 65 år ved siste bursdag;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke trygt kan gjennomgå en MR (kan inkludere personer med en implantert enhet eller metalliske fragmenter som kan forstyrre MR-sikkerheten);
  • Personer med eksisterende tilstander som vil utelukke tilfredsstillende sural nerve høsting (kan inkludere amputasjon eller større skade på underekstremiteter, eller sykdom som påvirker sural nerve);
  • Personer med alvorlig perifer nerveskade gap lengde > 10 cm i lengde;
  • Personer med historie med stråling eller lokal kreft i området med nerveskade, inkludert primære svulster i nerven;
  • Gravide kvinner eller en positiv graviditetstest hos de kvinnene med reproduksjonspotensial før transplantasjon;
  • Tilstedeværelse av sykdom som kan forstyrre deltakernes sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres;
  • Historie om aktivt rusmisbruk;
  • Personer som er allergiske mot gentamicin;
  • Personer som tester positivt for HIV eller Hepatitt B eller C-virus;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autologe humane Schwann-celler
Alle deltakere vil motta autologe humane Schwann-celler høstet fra deres egen suralnerve.
Biologisk: autologe humane Schwann-celler
Schwann-celler høstet fra suralnerven og debridert, skadet isjiasnerve til deltakeren vil bli autologt transplantert langs suralnerveautografter pakket inn i en kollagenmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger vil bli evaluert for å vurdere sikkerheten. Ved å bruke CTCAE v4.0 karakterskala, vil alle AE som er grad 3 eller høyere med behandlende leges tilskrivning av sannsynlig eller sikker relasjon til intervensjon inkluderes.
12 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med rapportert feil på celleproduktkulturtest
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Ved hjelp av sterilitetstesting vil antall deltakere med rapportert celleproduktkulturtestfeil bli evaluert.
12 måneder etter transplantasjon
Endring i muskelstyrkeskalagrad for berørte lemmuskler
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
The Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Sensorisk gjenopprettingsskala for berørte dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av nålestikk og topunktsdiskriminering i områder som tidligere har vært bedøvende i den distale distribusjonen av nerveskaden.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Endring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema estimerer sannsynligheten for nevropatisk smerte, basert på 10 elementer. Sju punkter knyttet til smertekvalitet er basert på intervju og 3 punkter er basert på klinisk undersøkelse.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Endring i smertekarakteristikker (plassering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert av et smertediagram som identifiserer smerteområder med beskrivelser. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte man kan tenke seg) brukes for å vurdere den generelle smerteintensiteten på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med rapportert tumorigenese eller uventede endringer i nervestruktur
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Tumorgenese og/eller uventede endringer i nervestrukturen vil bli bestemt ved evaluering av magnetisk resonansavbildning (MRI).
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrkeskalagrad for berørte lemmuskler
Tidsramme: fra baseline til 5 år
The Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
fra baseline til 5 år
Sensorisk gjenopprettingsskala for berørte dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 5 år
Vurdering av nålestikk og topunktsdiskriminering i områder som tidligere har vært bedøvende i den distale distribusjonen av nerveskaden.
fra baseline til 5 år
Endring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 5 år etter transplantasjon
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema estimerer sannsynligheten for nevropatisk smerte, basert på 10 elementer. Sju punkter knyttet til smertekvalitet er basert på intervju og 3 punkter er basert på klinisk undersøkelse.
fra baseline til 5 år etter transplantasjon
Endring i smertekarakteristikker (plassering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 5 måneder etter transplantasjon
Vurdert av et smertediagram som identifiserer smerteområder med beskrivelser. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte man kan tenke seg) brukes for å vurdere den generelle smerteintensiteten på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 5 måneder etter transplantasjon
Nerve-graft kontinuitet
Tidsramme: 2 uker etter transplantasjon
Ultralyd vil bli brukt for å vurdere nerve-graft kontinuitet.
2 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
W. Dalton Dietrich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Miami Project to Cure Paralysis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger